NSICU의 MIRA(다감각 중재실 애플리케이션) 장치
2025년 10월 27일 업데이트: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
신경과학 중환자실 체류 중 생체 체험 중재, 다감각 중재실 적용(MIRA)의 안전성, 타당성 및 효율성
이 연구의 목적은 신경과학 집중치료실(NSICU) 환자의 신체적, 정신적, 인지적 건강에 대한 MIRA 장치의 안전성, 타당성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 장치는 MIRA라는 다감각 자극 장치로, 시중에서 판매되는 하드웨어를 사용하고 오디오 및 시각적 몰입형 경험을 생성하는 Studio Elsewhere에서 만든 SOLUNA 소프트웨어를 기반으로 합니다. 현재 장치인 모델 M1은 본 연구의 단독 조사 목적으로 개발된 프로토타입이며 상업적으로 이용 가능하지 않습니다.
NSICU의 환자이자 직원이 될 참가자는 안전성, 타당성 및 효능에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 연구팀은 환자 20명과 직원 15명을 등록할 예정이다. 재판은 12개월간 지속될 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
NSICU 직원의 경우:
- 현재 NSICU 직원
- 나이 >/= 18
NSICU 환자의 경우:
- 현재 진단을 위해 Mount Sinai 병원 NSICU에 입원하거나 환자를 위한 법적 대리인(LAR)에 입원했으며 최소 48시간 동안 머물 것으로 예상됩니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF) 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 나이 >/= 18
- 모든 성별 또는 성 정체성
- 현재 진단을 위해 Mount Sinai 병원 NSICU에 입원하거나 환자를 위한 법적 대리인(LAR)에 입원했으며 최소 48시간 동안 머물 것으로 예상됩니다.
제외 기준
- Mount Sinai NSICU 환자가 아님
- LAR이 존재하지 않으며 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NSICU의 MIRA
중재 부문은 NSICU에 머무는 동안 MIRA라는 장치를 경험하게 됩니다.
|
연구 장치는 MIRA라는 다감각 자극 장치로, 상용 하드웨어를 사용하고 Studio Elsewhere에서 만든 SOLUNA 소프트웨어를 기반으로 합니다.
이 장치는 몰입형 경험에 대한 오디오 및 시각적 자극을 생성합니다.
중재 그룹의 참가자는 정기적 또는 예정된 중재 세션을 갖게 됩니다.
연구 팀원은 세션 전에 MIRA 장치를 환자 참가자의 방에 굴리고 세션 후에 굴립니다.
개입을 위해서는 참가자가 침대에 누워 있어야 합니다.
연구 팀원은 장치를 설정하고 15~60분 동안 지속될 수 있는 중재 세션을 시작합니다.
세션 중에 연구 팀원이 데이터를 수집합니다.
|
|
간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 장치를 경험하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 조치의 수용성(AIM)
기간: 중환자실 입원 중 병실에서 기기를 사용한 날부터 2일 이내
|
구현 성공 여부는 AIM(개입 조치 수용 가능성)을 사용하여 평가됩니다.
AIM은 이해관계자(예: 부모, 제공자, 관리자)가 중재 또는 구현 전략이 수용 가능하다고 믿는 정도를 결정하는 데 사용되는 4개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 최소 4점(허용되지 않음)부터 최대 20점(매우 허용됨)까지이며, 점수가 높을수록 중재에 대한 수용 가능성이 높은 것을 의미합니다.
|
중환자실 입원 중 병실에서 기기를 사용한 날부터 2일 이내
|
|
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 중환자실 입원 중 병실에서 기기를 사용한 날부터 2일 이내
|
구현 성공 여부는 개입 적절성 측정(IAM)을 사용하여 평가됩니다.
IAM은 이해관계자(예:
부모, 서비스 제공자, 관리자)은 중재 또는 실행 전략이 상황에 적합하거나 적합하다고 믿습니다.
총점의 범위는 최소 4점(허용되지 않음)에서 최대 20점(매우 허용됨)이며, 점수가 높을수록 평가되는 중재 전략의 적절성이 높다는 것을 의미합니다.
|
중환자실 입원 중 병실에서 기기를 사용한 날부터 2일 이내
|
|
개입 조치(FIM)의 타당성
기간: 중환자실 입원 중 병실에서 기기를 사용한 날부터 2일 이내
|
구현 성공 여부는 중재 실행 가능성(FIM)을 사용하여 평가됩니다.
FIM은 개입이나 실행 전략이 실행 가능한 정도를 결정하는 데 사용되는 4개 항목 측정입니다.
총점의 범위는 최소 4점(실행 가능하지 않음)부터 최대 20점(매우 실행 가능)까지이며, 점수가 높을수록 평가되는 중재 전략의 실현 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
중환자실 입원 중 병실에서 기기를 사용한 날부터 2일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Critical Care Pain Observation Tool을 사용하여 측정된 삽관된 통증
기간: 매일, 중환자실 평균 4일
|
중환자 치료 통증 관찰 도구(CCPOT)는 자가 보고할 수 없는 삽관된 중증 환자의 자가 보고 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
총 CCPOT 점수의 범위는 최소 0(통증 행동 관찰 없음)부터 최대 8(심각한 통증을 나타내는 중요한 행동)까지이며, 점수가 높을수록 삽관된 환자의 통증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
|
매일, 중환자실 평균 4일
|
|
통증 척도(Pain Scale)를 사용하여 측정된 비삽관 통증
기간: 매일, 중환자실 평균 4일
|
통증 척도는 삽관되지 않았으며 통증을 자가 보고할 수 있는 중증 환자의 자가 보고 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
통증 척도의 총점은 최소 0(통증 없음)부터 최대 10(최악/가장 심한 통증)까지이며, 점수가 높을수록 삽관되지 않은 환자의 통증 수준이 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
매일, 중환자실 평균 4일
|
|
진통제 투여 종류
기간: 매일, 중환자실 평균 4일
|
투여되는 약물 유형(진정제, 진통제, 항발작제, 항고혈압제, 승압제, 항생제, 항정신병제, 기타)에 대한 범주 정보
|
매일, 중환자실 평균 4일
|
|
범불안장애 7 척도 점수
기간: 기준선, 0일차
|
범불안장애 7항목(GAD-7) 척도는 자가 보고된 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
총 GAD-7 점수는 최소 0점(불안 없음)부터 최대 21점(심각한 불안)까지이며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 0일차
|
|
범불안장애 7 척도 점수
기간: 퇴원 시 약 4일
|
범불안장애 7항목(GAD-7) 척도는 자가 보고된 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
총 GAD-7 점수는 최소 0점(불안 없음)부터 최대 21점(심각한 불안)까지이며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
|
퇴원 시 약 4일
|
|
범불안장애 7 척도 점수
기간: 최대 6개월
|
범불안장애 7항목(GAD-7) 척도는 자가 보고된 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
총 GAD-7 점수는 최소 0점(불안 없음)부터 최대 21점(심각한 불안)까지이며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
|
최대 6개월
|
|
환자 건강 설문지 2(PHQ2) 척도 점수
기간: 기준선, 0일차
|
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)는 우울증 검사를 위해 우울한 기분과 무쾌감증을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 검사 도구입니다.
PHQ-2 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 PHQ-9가 길수록 추가 평가가 필요한 우울증 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 0일차
|
|
환자 건강 설문지 2(PHQ2) 척도 점수
기간: 퇴원 시 약 4일
|
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)는 우울증 검사를 위해 우울한 기분과 무쾌감증을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 검사 도구입니다.
PHQ-2 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 PHQ-9가 길수록 추가 평가가 필요한 우울증 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
퇴원 시 약 4일
|
|
환자 건강 설문지 2(PHQ2) 척도 점수
기간: 최대 6개월
|
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)는 우울증 검사를 위해 우울한 기분과 무쾌감증을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 검사 도구입니다.
PHQ-2 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 PHQ-9가 길수록 추가 평가가 필요한 우울증 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
최대 6개월
|
|
환자 건강 설문지 9(PHQ9) 척도 점수
기간: 기준선, 0일차
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 보고 도구입니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미한다.
|
기준선, 0일차
|
|
환자 건강 설문지 9(PHQ9) 척도 점수
기간: 퇴원 시 약 4일
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 보고 도구입니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미한다.
|
퇴원 시 약 4일
|
|
환자 건강 설문지 9(PHQ9) 척도 점수
기간: 최대 6개월
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 보고 도구입니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미한다.
|
최대 6개월
|
|
사람, 장소, 시간에 대한 인식
기간: 최대 6개월
|
정신 상태를 평가하는 데 사용되는 신경학적 평가.
정신 상태는 사람, 장소, 시간에 대한 인식이 있는지 확인합니다.
|
최대 6개월
|
|
모터 상태
기간: 최대 6개월
|
운동 상태를 평가하는 데 사용되는 신경학적 평가.
운동 강도는 상지와 하지 모두에 대해 0~5(5는 완전한 기능을 의미) 등급입니다.
|
최대 6개월
|
|
유해한 자극 및/또는 접촉에 대한 반응
기간: 최대 6개월
|
감각 상태를 평가하는 데 사용되는 신경학적 평가.
감각 상태는 환자가 유해한 자극에 반응하는지 여부를 기록합니다.
|
최대 6개월
|
|
수면의 질을 측정하는 불면증 심각도 지수
기간: 최대 6개월
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 인지된 불면증 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다.
ISI 점수의 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neha Dangayach, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .