Dispositivo de aplicación de sala de intervención multisensorial (MIRA) en la NSICU
27 de octubre de 2025 actualizado por: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Seguridad, viabilidad y eficacia de una intervención bioexperiencial, aplicación de sala de intervención multisensorial (MIRA), durante la estancia en la UCI de neurociencias
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad, viabilidad y eficacia de un dispositivo, MIRA, en la salud física, mental y cognitiva de los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencias (NSICU).
El dispositivo de estudio es un dispositivo de estimulación multisensorial llamado MIRA, que utiliza hardware disponible comercialmente y se basa en el software SOLUNA creado por Studio Elsewhere, que produce experiencias inmersivas de audio y visuales. El dispositivo actual, Modelo M1, es un prototipo desarrollado únicamente con fines de investigación de este estudio y no está disponible comercialmente.
Los participantes, que serán pacientes y personal de NSICU, completarán cuestionarios sobre seguridad, viabilidad y eficacia. El equipo de investigación inscribirá a 20 pacientes y 15 miembros del personal. Se espera que el juicio dure 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
Para el personal de NSICU:
- Empleado actual en NSICU
- Edad >/= 18
Para pacientes de NSICU:
- Actualmente admitido en la NSICU del Hospital Mount Sinai para cualquier diagnóstico O un representante legalmente autorizado (LAR) del paciente, y se espera que permanezca durante al menos 48 horas.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad >/= 18
- Cualquier sexo o identidad de género.
- Actualmente admitido en la NSICU del Hospital Mount Sinai para cualquier diagnóstico O un representante legalmente autorizado (LAR) del paciente, y se espera que permanezca durante al menos 48 horas.
Criterio de exclusión
- No soy paciente de Mount Sinai NSICU
- No hay LAR presente y no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIRA en la UCIN
El brazo de intervención experimentará el dispositivo MIRA durante su estadía en NSICU.
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El dispositivo de estudio es un dispositivo de estimulación multisensorial llamado MIRA, que utiliza hardware disponible comercialmente y se basa en el software SOLUNA creado por Studio Elsewhere.
El dispositivo produce estímulos auditivos y visuales de experiencias inmersivas.
Los participantes del grupo de intervención tendrán sesiones de intervención periódicas o programadas.
El miembro del equipo del estudio llevará el dispositivo MIRA a la habitación del paciente participante antes de la sesión y lo desplegará después.
La intervención requiere que el participante esté en cama.
El miembro del equipo de estudio configurará el dispositivo e iniciará la sesión de intervención que puede durar entre 15 y 60 minutos.
Durante la sesión, los datos serán recopilados por el miembro del equipo de estudio.
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Sin intervención: Control
El brazo de control no experimentará el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores al uso del dispositivo en la habitación del paciente durante su estadía en la UCI
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El éxito de la implementación se evaluará utilizando la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM).
AIM es una medida de 4 ítems que se utiliza para determinar hasta qué punto las partes interesadas (por ejemplo, padres, proveedores, administradores) creen que una intervención o estrategia de implementación es aceptable.
La puntuación total varía desde una puntuación mínima de 4 (inaceptable) hasta una puntuación máxima de 20 (muy aceptable), y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Dentro de los 2 días posteriores al uso del dispositivo en la habitación del paciente durante su estadía en la UCI
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Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores al uso del dispositivo en la habitación del paciente durante su estadía en la UCI
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El éxito de la implementación se evaluará mediante la Medida de idoneidad de la intervención (IAM).
IAM es una medida de 4 elementos que se utiliza para determinar en qué medida las partes interesadas (p. ej.
padres, proveedores, administradores) creen que una estrategia de intervención o implementación es apropiada o adecuada para la situación.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 4 (inaceptable) y un máximo de 20 (muy aceptable), y las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la estrategia de intervención que se evalúa.
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Dentro de los 2 días posteriores al uso del dispositivo en la habitación del paciente durante su estadía en la UCI
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores al uso del dispositivo en la habitación del paciente durante su estadía en la UCI
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El éxito de la implementación se evaluará utilizando la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM).
FIM es una medida de 4 ítems que se utiliza para determinar en qué medida es factible implementar una intervención o estrategia de implementación.
La puntuación total varía desde un mínimo de 4 (no factible) hasta un máximo de 20 (muy factible), y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad percibida de la estrategia de intervención que se está evaluando.
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Dentro de los 2 días posteriores al uso del dispositivo en la habitación del paciente durante su estadía en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor intubado medido con la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos
Periodo de tiempo: diario, promedio de 4 días en UCI
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La herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CCPOT) es una medida de 8 ítems que se utiliza para evaluar los niveles de dolor autoinformados en pacientes intubados y críticamente enfermos que no pueden autoinformarlos.
La puntuación total del CCPOT varía desde un mínimo de 0 (no se observan conductas dolorosas) hasta un máximo de 8 (comportamientos significativos que indican dolor intenso), y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor en pacientes intubados.
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diario, promedio de 4 días en UCI
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Dolor no intubado medido mediante la escala de dolor
Periodo de tiempo: diario, promedio de 4 días en UCI
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La Escala de Dolor se utiliza para evaluar los niveles de dolor autoinformados en pacientes críticamente enfermos que no están intubados y pueden autoinformar el dolor.
La puntuación total en la Escala de Dolor varía desde un mínimo de 0 (sin dolor) hasta un máximo de 10 (peor/dolor más intenso), y las puntuaciones más altas indican niveles de dolor más intensos en pacientes no intubados.
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diario, promedio de 4 días en UCI
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Tipo de administración de analgésicos
Periodo de tiempo: diario, promedio de 4 días en UCI
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Información categórica sobre el tipo de medicamento administrado (sedantes, analgésicos, anticonvulsivos, antihipertensivos, presores, antibióticos, antipsicóticos, otros)
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diario, promedio de 4 días en UCI
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Puntuación de la escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad autoinformados.
La puntuación total del GAD-7 varía desde un mínimo de 0 (sin ansiedad) hasta un máximo de 21 (ansiedad grave), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base, día 0
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Puntuación de la escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Al alta, aproximadamente 4 días
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad autoinformados.
La puntuación total del GAD-7 varía desde un mínimo de 0 (sin ansiedad) hasta un máximo de 21 (ansiedad grave), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Al alta, aproximadamente 4 días
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Puntuación de la escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad autoinformados.
La puntuación total del GAD-7 varía desde un mínimo de 0 (sin ansiedad) hasta un máximo de 21 (ansiedad grave), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Hasta 6 meses
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Puntuación de la escala del Cuestionario de salud del paciente 2 (PHQ2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0
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El Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) es una herramienta de detección de 2 ítems que se utiliza para evaluar el estado de ánimo deprimido y la anhedonia para detectar depresión.
Las puntuaciones del PHQ-2 varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor probabilidad de depresión que requiere una evaluación adicional con el PHQ-9 más largo.
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Línea de base, día 0
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Puntuación de la escala del Cuestionario de salud del paciente 2 (PHQ2)
Periodo de tiempo: Al alta, aproximadamente 4 días
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El Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) es una herramienta de detección de 2 ítems que se utiliza para evaluar el estado de ánimo deprimido y la anhedonia para detectar depresión.
Las puntuaciones del PHQ-2 varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor probabilidad de depresión que requiere una evaluación adicional con el PHQ-9 más largo.
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Al alta, aproximadamente 4 días
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Puntuación de la escala del Cuestionario de salud del paciente 2 (PHQ2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) es una herramienta de detección de 2 ítems que se utiliza para evaluar el estado de ánimo deprimido y la anhedonia para detectar depresión.
Las puntuaciones del PHQ-2 varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor probabilidad de depresión que requiere una evaluación adicional con el PHQ-9 más largo.
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Hasta 6 meses
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Puntuación de la escala del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base, día 0
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Puntuación de la escala del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Al alta, aproximadamente 4 días
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Al alta, aproximadamente 4 días
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Puntuación de la escala del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Hasta 6 meses
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Conciencia de persona, lugar y tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluación neurológica utilizada para evaluar el estado mental.
El estado mental comprueba si una persona tiene conciencia de la persona, el lugar y el tiempo.
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Hasta 6 meses
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Estado del motor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluación neurológica utilizada para evaluar el estado motor.
La fuerza motora se clasifica del 0 al 5 (5 significa función completa) tanto para las extremidades superiores como para las inferiores.
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Hasta 6 meses
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Respuesta a estímulos nocivos y/o tacto.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluación neurológica utilizada para evaluar el estado sensorial.
El estado sensorial observa si el paciente responde o no a estímulos nocivos.
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Hasta 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio para medir la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un cuestionario de 7 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del insomnio percibido.
Las puntuaciones del ISI varían de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican niveles más graves de insomnio.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neha Dangayach, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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