NSICU 中的多感官干预室应用 (MIRA) 设备
2025年10月27日 更新者：Neha Dangayach、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
神经科学 ICU 住院期间生物体验干预、多感官干预室应用 (MIRA) 的安全性、可行性和有效性
本研究的目的是确定 MIRA 设备对神经科学重症监护病房 (NSICU) 患者的身体、心理和认知健康的安全性、可行性和有效性。
该研究设备是一种名为 MIRA 的多感官刺激设备，它使用市售硬件并基于 Studio Elsewhere 创建的 SOLUNA 软件构建，该软件可产生音频和视觉沉浸式体验。 当前的设备型号 M1 是专为本研究的研究目的而开发的原型，尚未投入商业销售。
参与者将是 NSICU 的患者和工作人员，将完成有关安全性、可行性和有效性的调查问卷。 研究小组将招募 20 名患者和 15 名工作人员参加。 审判预计将持续 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
对于 NSICU 工作人员：
- NSICU现任员工
- 年龄 >/= 18
对于 NSICU 患者：
- 目前正在西奈山医院 NSICU 进行任何诊断或患者的法定授权代表 (LAR)，预计将住院至少 48 小时
- 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 年龄 >/= 18
- 任何性别或性别认同
- 目前正在西奈山医院 NSICU 进行任何诊断或患者的法定授权代表 (LAR)，预计将住院至少 48 小时
排除标准
- 不是西奈山 NSICU 患者
- 没有 LAR 存在且无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIRA 在 NSICU 中
干预组在 NSICU 期间将体验 MIRA 设备。
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该研究设备是一种名为 MIRA 的多感官刺激设备，它使用市售硬件并基于 Studio Elsewhere 创建的 SOLUNA 软件构建。
该设备产生身临其境的体验的音频和视觉刺激。
干预组的参与者将进行定期或预定的干预会议。
研究团队成员将在会议前将 MIRA 设备推入患者参与者的房间，并在会议结束后将其推出。
干预要求参与者躺在床上。
研究团队成员将设置设备并开始持续 15-60 分钟的干预课程。
在会议期间，研究小组成员将收集数据。
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无干预：控制
控制臂不会体验该设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施（AIM）的可接受性
大体时间：入住 ICU 期间在病房使用设备后 2 天内
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将使用干预措施的可接受性（AIM）来评估实施的成功与否。
AIM 是一项包含 4 项的衡量标准，用于确定利益相关者（例如家长、提供者、管理人员）认为干预或实施策略可接受的程度。
总分范围从最低 4 分（不可接受）到最高 20 分（非常可接受），分数越高表明干预措施的可接受性越高。
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入住 ICU 期间在病房使用设备后 2 天内
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干预适当性测量（IAM）
大体时间：入住 ICU 期间在病房使用设备后 2 天内
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将使用干预适当性衡量标准（IAM）来评估实施的成功与否。
IAM 是一个包含 4 项的衡量标准，用于确定利益相关者（例如，
家长、提供者、管理人员）相信干预或实施策略是适当的或适合当前情况的。
总分范围从最低 4 分（不可接受）到最高 20 分（非常可接受），分数越高表明所评估的干预策略越合适。
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入住 ICU 期间在病房使用设备后 2 天内
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干预措施（FIM）的可行性
大体时间：入住 ICU 期间在病房使用设备后 2 天内
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将使用干预措施的可行性（FIM）来评估实施的成功。
FIM 是一项包含 4 项的衡量标准，用于确定干预或实施策略的可行程度。
总分范围从最低 4 分（不可行）到最高 20 分（非常可行），分数越高表明所评估的干预策略的可行性越高。
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入住 ICU 期间在病房使用设备后 2 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用重症监护疼痛观察工具测量插管疼痛
大体时间：每天，平均在 ICU 住 4 天
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重症监护疼痛观察工具 (CCPOT) 是一项包含 8 项的测量方法，用于评估无法自我报告的插管危重患者的自我报告疼痛水平。
CCPOT 总分范围从最低 0（未观察到疼痛行为）到最高 8（表明严重疼痛的显着行为），分数越高表明插管患者的疼痛程度越高。
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每天，平均在 ICU 住 4 天
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使用疼痛量表测量非插管疼痛
大体时间：每天，平均在 ICU 住 4 天
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疼痛量表用于评估未插管且可以自我报告疼痛的危重患者的自我报告疼痛水平。
疼痛量表的总分范围从最低 0 分（无疼痛）到最高 10 分（最严重/最剧烈疼痛），分数越高表明非插管患者的疼痛程度越剧烈。
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每天，平均在 ICU 住 4 天
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止痛药给药类型
大体时间：每天，平均在 ICU 住 4 天
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有关所用药物类型的分类信息（镇静剂、镇痛药、抗癫痫药、抗高血压药、升压药、抗生素、抗精神病药等）
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每天，平均在 ICU 住 4 天
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广泛性焦虑症 7 量表评分
大体时间：基线，第 0 天
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表用于评估自我报告的焦虑症状。
GAD-7 总分范围从最低 0（无焦虑）到最高 21（严重焦虑），分数越高表明焦虑程度越高。
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基线，第 0 天
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广泛性焦虑症 7 量表评分
大体时间：出院时，大约 4 天
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表用于评估自我报告的焦虑症状。
GAD-7 总分范围从最低 0（无焦虑）到最高 21（严重焦虑），分数越高表明焦虑程度越高。
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出院时，大约 4 天
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广泛性焦虑症 7 量表评分
大体时间：最长 6 个月
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表用于评估自我报告的焦虑症状。
GAD-7 总分范围从最低 0（无焦虑）到最高 21（严重焦虑），分数越高表明焦虑程度越高。
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最长 6 个月
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患者健康问卷 2 (PHQ2) 量表评分
大体时间：基线，第 0 天
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患者健康问卷 2 (PHQ-2) 是一种包含 2 项的筛查工具，用于评估抑郁情绪和快感缺失，以筛查抑郁症。
PHQ-2 分数范围为 0 到 6，分数越高表明抑郁症的可能性越高，需要使用较长的 PHQ-9 进行进一步评估。
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基线，第 0 天
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患者健康问卷 2 (PHQ2) 量表评分
大体时间：出院时，大约 4 天
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患者健康问卷 2 (PHQ-2) 是一种包含 2 项的筛查工具，用于评估抑郁情绪和快感缺失，以筛查抑郁症。
PHQ-2 分数范围为 0 到 6，分数越高表明抑郁症的可能性越高，需要使用较长的 PHQ-9 进行进一步评估。
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出院时，大约 4 天
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患者健康问卷 2 (PHQ2) 量表评分
大体时间：最长 6 个月
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患者健康问卷 2 (PHQ-2) 是一种包含 2 项的筛查工具，用于评估抑郁情绪和快感缺失，以筛查抑郁症。
PHQ-2 分数范围为 0 到 6，分数越高表明抑郁症的可能性越高，需要使用较长的 PHQ-9 进行进一步评估。
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最长 6 个月
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患者健康调查问卷 9 (PHQ9) 量表评分
大体时间：基线，第 0 天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一个包含 9 项的自我报告工具，用于评估抑郁症的严重程度。
PHQ-9 分数范围为 0 至 27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线，第 0 天
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患者健康调查问卷 9 (PHQ9) 量表评分
大体时间：出院时，大约 4 天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一个包含 9 项的自我报告工具，用于评估抑郁症的严重程度。
PHQ-9 分数范围为 0 至 27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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出院时，大约 4 天
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患者健康调查问卷 9 (PHQ9) 量表评分
大体时间：最长 6 个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一个包含 9 项的自我报告工具，用于评估抑郁症的严重程度。
PHQ-9 分数范围为 0 至 27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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最长 6 个月
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对人物、地点和时间的认识
大体时间：最长 6 个月
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神经学评估用于评估精神状态。
心理状态检查一个人是否对人物、地点和时间有意识。
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最长 6 个月
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电机状态
大体时间：最长 6 个月
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神经学评估用于评估运动状态。
上肢和下肢的运动强度分为 0-5 级（5 表示功能齐全）。
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最长 6 个月
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对有害刺激和/或触摸的反应
大体时间：最长 6 个月
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神经学评估用于评估感觉状态。
感觉状态表明患者是否对有害刺激有反应。
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最长 6 个月
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衡量睡眠质量的失眠严重程度指数
大体时间：最长 6 个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一份包含 7 项的调查问卷，用于评估感知的失眠严重程度。
ISI评分范围为0至28，评分越高表明失眠程度越严重。
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neha Dangayach、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月25日
初级完成 (实际的)
2025年7月12日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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