Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-sensory Intervention Room Application (MIRA) Device i NSICU

27 oktober 2025 uppdaterad av: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Säkerhet, genomförbarhet och effektivitet av en bioerfarenhetsintervention, multisensorisk interventionsrumsansökan (MIRA), under neurovetenskaplig intensivvårdsvistelse

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten, genomförbarheten och effekten av en enhet, MIRA, på den fysiska, mentala och kognitiva hälsan hos patienter med neurovetenskaplig intensivvård (NSICU).

Studieenheten är en Multi-Sensory Stimulation Device som heter MIRA, som använder kommersiellt tillgänglig hårdvara och bygger på SOLUNA-mjukvaran skapad av Studio Elsewhere, som producerar uppslukande ljud och visuella upplevelser. Den nuvarande enheten, modell M1, är en prototyp som utvecklats endast för undersökningsändamål i denna studie och är inte kommersiellt tillgänglig.

Deltagarna, som kommer att vara patienter och personal på NSICU, kommer att fylla i frågeformulär om säkerhet, genomförbarhet och effekt. Forskargruppen kommer att rekrytera 20 patienter och 15 anställda. Rättegången väntas pågå i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

För NSICU-personal:

  • Nuvarande anställd på NSICU
  • Ålder >/= 18

För NSICU-patienter:

  • För närvarande intagen på Mount Sinai Hospital NSICU för vilken diagnos som helst ELLER en juridiskt auktoriserad representant (LAR) för patienten, och förväntas stanna i minst 48 timmar
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Ålder >/= 18
  • Alla köns- eller könsidentiteter
  • För närvarande intagen på Mount Sinai Hospital NSICU för vilken diagnos som helst ELLER en juridiskt auktoriserad representant (LAR) för patienten, och förväntas stanna i minst 48 timmar

Exklusions kriterier

  • Inte en Mount Sinai NSICU-patient
  • Ingen LAR närvarande och kan inte samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIRA på NSICU
Interventionsarmen kommer att uppleva enheten, MIRA, under sin vistelse på NSICU.
Enhet: MIRA
Studieenheten är en Multi-Sensory Stimulation Device som heter MIRA, som använder kommersiellt tillgänglig hårdvara och bygger på SOLUNA-mjukvaran skapad av Studio Elsewhere. Enheten producerar ljud- och visuella stimuli av uppslukande upplevelser. Deltagarna i interventionsgruppen kommer antingen att ha periodiska eller schemalagda interventionssessioner. Studieteammedlemmen kommer att rulla MIRA-enheten in i patientdeltagarens rum före sessionen och rulla ut den efter. Insatsen kräver att deltagaren ligger i sängen. Studieteammedlemmen kommer att ställa in enheten och starta interventionssessionen som kan ta mellan 15-60 minuter. Under sessionen kommer data att samlas in av studieteammedlemmen.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer inte att uppleva enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Inom 2 dagar efter att enheten använts i patientrummet under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Framgången i genomförandet kommer att bedömas med hjälp av AIM (Acceptability of Intervention Measure). AIM är ett mått med fyra punkter som används för att bestämma i vilken utsträckning intressenter (t.ex. föräldrar, leverantörer, administratörer) anser att en interventions- eller implementeringsstrategi är acceptabel. Totalpoäng varierar från ett minimumpoäng 4 (oacceptabelt) till ett maximalt betyg 20 (mycket acceptabelt), med högre poäng som indikerar större acceptans av interventionen.
Inom 2 dagar efter att enheten använts i patientrummet under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Inom 2 dagar efter att enheten använts i patientrummet under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Implementeringsframgång kommer att bedömas med hjälp av Intervention Apropriateness Measure (IAM). IAM är ett mått med fyra punkter som används för att bestämma i vilken utsträckning intressenter (t.ex. föräldrar, leverantörer, administratörer) anser att en interventions- eller implementeringsstrategi är lämplig eller lämplig för situationen. Totalpoäng varierar från minst 4 (oacceptabelt) till maximalt 20 (mycket acceptabelt), med högre poäng som indikerar större lämplighet för den interventionsstrategi som utvärderas.
Inom 2 dagar efter att enheten använts i patientrummet under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Inom 2 dagar efter att enheten använts i patientrummet under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Implementeringsframgången kommer att bedömas med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM är ett 4-punktsmått som används för att bestämma i vilken utsträckning en intervention eller implementeringsstrategi är genomförbar att genomföra. Totalpoäng varierar från ett minimum av 4 (ej genomförbart) till ett maximum av 20 (mycket genomförbart), med högre poäng som indikerar större upplevd genomförbarhet av den interventionsstrategi som utvärderas.
Inom 2 dagar efter att enheten använts i patientrummet under vistelsen på intensivvårdsavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intuberad smärta uppmätt med Critical Care Pain Observation Tool
Tidsram: dagligen, i genomsnitt 4 dagar på intensivvårdsavdelningen
Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) är ett mått med 8 punkter som används för att bedöma självrapporterade smärtnivåer hos intuberade, kritiskt sjuka patienter som inte kan självrapportera. Totalt CCPOT-poäng varierar från ett minimum av 0 (inga smärtbeteenden observerats) till maximalt 8 (signifikanta beteenden som indikerar svår smärta), med högre poäng som indikerar högre smärtnivåer hos intuberade patienter.
dagligen, i genomsnitt 4 dagar på intensivvårdsavdelningen
Icke-intuberad smärta uppmätt med Pain Scale
Tidsram: dagligen, i genomsnitt 4 dagar på intensivvårdsavdelningen
Smärtskalan används för att bedöma självrapporterade smärtnivåer hos kritiskt sjuka patienter som inte är intuberade och kan självrapportera smärta. Totalpoäng på Smärtskalan sträcker sig från ett minimum av 0 (ingen smärta) till ett maximum av 10 (värsta/allvarligaste smärtan), med högre poäng som indikerar mer intensiva smärtnivåer hos icke-intuberade patienter.
dagligen, i genomsnitt 4 dagar på intensivvårdsavdelningen
Typ av smärtstillande administrering
Tidsram: dagligen, i genomsnitt 4 dagar på intensivvårdsavdelningen
Kategorisk information om vilken typ av medicin som administreras (sedativa, smärtstillande, anti-anfallsmediciner, anti-hypertensiva, pressorer, antibiotika, antipsykotika, annat)
dagligen, i genomsnitt 4 dagar på intensivvårdsavdelningen
Generaliserat ångestsyndrom 7 Skala poäng
Tidsram: Baslinje, dag 0
Skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) används för att bedöma självrapporterade ångestsymtom. Totalt GAD-7-poäng varierar från ett minimum av 0 (ingen ångest) till ett maximum av 21 (svår ångest), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje, dag 0
Generaliserat ångestsyndrom 7 Skala poäng
Tidsram: Vid utskrivning ca 4 dagar
Skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) används för att bedöma självrapporterade ångestsymtom. Totalt GAD-7-poäng varierar från ett minimum av 0 (ingen ångest) till ett maximum av 21 (svår ångest), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Vid utskrivning ca 4 dagar
Generaliserat ångestsyndrom 7 Skala poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
Skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) används för att bedöma självrapporterade ångestsymtom. Totalt GAD-7-poäng varierar från ett minimum av 0 (ingen ångest) till ett maximum av 21 (svår ångest), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Upp till 6 månader
Patienthälsa frågeformulär 2 (PHQ2) Skala poäng
Tidsram: Baslinje, dag 0
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) är ett screeningverktyg med två artiklar som används för att bedöma nedstämdhet och anhedoni för att screena för depression. PHQ-2 poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng tyder på en högre sannolikhet för depression som kräver ytterligare utvärdering med den längre PHQ-9.
Baslinje, dag 0
Patienthälsa frågeformulär 2 (PHQ2) Skala poäng
Tidsram: Vid utskrivning ca 4 dagar
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) är ett screeningverktyg med två artiklar som används för att bedöma nedstämdhet och anhedoni för att screena för depression. PHQ-2 poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng tyder på en högre sannolikhet för depression som kräver ytterligare utvärdering med den längre PHQ-9.
Vid utskrivning ca 4 dagar
Patienthälsa frågeformulär 2 (PHQ2) Skala poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) är ett screeningverktyg med två artiklar som används för att bedöma nedstämdhet och anhedoni för att screena för depression. PHQ-2 poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng tyder på en högre sannolikhet för depression som kräver ytterligare utvärdering med den längre PHQ-9.
Upp till 6 månader
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ9) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 0
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsverktyg med 9 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
Baslinje, dag 0
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ9) Skalpoäng
Tidsram: Vid utskrivning ca 4 dagar
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsverktyg med 9 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
Vid utskrivning ca 4 dagar
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ9) Skalpoäng
Tidsram: Upp till 6 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsverktyg med 9 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
Upp till 6 månader
Medvetenhet om person, plats och tid
Tidsram: Upp till 6 månader
Neurologisk bedömning som används för att bedöma mental status. Mental status kontrollerar om en person har medvetenhet om person, plats och tid.
Upp till 6 månader
Motorstatus
Tidsram: Upp till 6 månader
Neurologisk bedömning används för att bedöma motorisk status. Motorstyrkan är rankad 0-5 (5 betyder full funktion) för både övre och nedre extremiteter.
Upp till 6 månader
Svar på skadliga stimuli och/eller beröring
Tidsram: Upp till 6 månader
Neurologisk bedömning används för att bedöma sensorisk status. Sensorisk status noterar om patienten svarar på skadliga stimuli eller inte.
Upp till 6 månader
Insomnia Severity Index för att mäta sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Insomnia Severity Index (ISI) är ett frågeformulär med 7 punkter som används för att bedöma upplevd sömnlöshetsgrad. ISI-poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar allvarligare nivåer av sömnlöshet.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Neha Dangayach, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-23-00967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera