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Dispositivo MIRA (Multi-sensory Intervention Room Application) nell'NSICU

27 ottobre 2025 aggiornato da: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicurezza, fattibilità ed efficacia di un intervento bioesperienziale, applicazione per sala di intervento multisensoriale (MIRA), durante la degenza in terapia intensiva di neuroscienze

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un dispositivo, MIRA, sulla salute fisica, mentale e cognitiva dei pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze (NSICU).

Il dispositivo in studio è un dispositivo di stimolazione multisensoriale denominato MIRA, che utilizza hardware disponibile in commercio e si basa sul software SOLUNA creato da Studio Elsewhere, che produce esperienze immersive audio e visive. L'attuale dispositivo, Modello M1, è un prototipo sviluppato esclusivamente per scopi sperimentali di questo studio e non è disponibile in commercio.

I partecipanti, che saranno pazienti e personale dell'NSICU, completeranno questionari riguardanti sicurezza, fattibilità ed efficacia. Il gruppo di ricerca arruolerà 20 pazienti e 15 partecipanti allo staff. Il processo dovrebbe durare 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Per il personale NSICU:

  • Attuale dipendente presso NSICU
  • Età >/= 18 anni

Per i pazienti NSICU:

  • Attualmente ricoverato presso l'NSICU del Mount Sinai Hospital per qualsiasi diagnosi OPPURE un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per il paziente e si prevede che rimanga per almeno 48 ore
  • Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Età >/= 18 anni
  • Qualsiasi identità sessuale o di genere
  • Attualmente ricoverato presso l'NSICU del Mount Sinai Hospital per qualsiasi diagnosi OPPURE un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per il paziente e si prevede che rimanga per almeno 48 ore

Criteri di esclusione

  • Non un paziente dell'NSICU del Monte Sinai
  • Nessuna LAR presente e impossibilitata a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIRA nell'NSICU
Il braccio di intervento sperimenterà il dispositivo, MIRA, durante la permanenza nell'NSICU.
Dispositivo: MIRA
Il dispositivo in studio è un dispositivo di stimolazione multisensoriale denominato MIRA, che utilizza hardware disponibile in commercio e si basa sul software SOLUNA creato da Studio Elsewhere. Il dispositivo produce stimoli audio e visivi di esperienze immersive. I partecipanti al gruppo di intervento avranno sessioni di intervento periodiche o programmate. Il membro del team di studio farà rotolare il dispositivo MIRA nella stanza del paziente partecipante prima della sessione e lo stenderà dopo. L'intervento richiede che il partecipante sia a letto. Il membro del team di studio configurerà il dispositivo e inizierà la sessione di intervento che può durare dai 15 ai 60 minuti. Durante la sessione, i dati verranno raccolti dal membro del team di studio.
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non percepirà il dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'utilizzo del dispositivo nella stanza del paziente durante la degenza in terapia intensiva
Il successo dell'implementazione sarà valutato utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM). L'AIM è una misura composta da 4 elementi utilizzata per determinare la misura in cui le parti interessate (ad esempio, genitori, fornitori, amministratori) ritengono che una strategia di intervento o di implementazione sia accettabile. Il punteggio totale varia da un punteggio minimo 4 (inaccettabile) a un punteggio massimo 20 (molto accettabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Entro 2 giorni dall'utilizzo del dispositivo nella stanza del paziente durante la degenza in terapia intensiva
Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'utilizzo del dispositivo nella stanza del paziente durante la degenza in terapia intensiva
Il successo dell'attuazione sarà valutato utilizzando la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM). L'IAM è una misura composta da 4 elementi utilizzata per determinare la misura in cui le parti interessate (ad es. genitori, fornitori, amministratori) ritengono che una strategia di intervento o di implementazione sia appropriata o adatta alla situazione. Il punteggio totale varia da un minimo di 4 (inaccettabile) a un massimo di 20 (molto accettabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza della strategia di intervento valutata.
Entro 2 giorni dall'utilizzo del dispositivo nella stanza del paziente durante la degenza in terapia intensiva
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'utilizzo del dispositivo nella stanza del paziente durante la degenza in terapia intensiva
Il successo dell'implementazione sarà valutato utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM). Il FIM è una misura composta da 4 elementi utilizzata per determinare la misura in cui è possibile implementare una strategia di intervento o di implementazione. Il punteggio totale varia da un minimo di 4 (non fattibile) a un massimo di 20 (molto fattibile), con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità percepita della strategia di intervento oggetto di valutazione.
Entro 2 giorni dall'utilizzo del dispositivo nella stanza del paziente durante la degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in intubazione misurato utilizzando lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno, in media 4 giorni in terapia intensiva
Il Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) è una misura composta da 8 item utilizzata per valutare i livelli di dolore auto-riferiti in pazienti intubati e critici che non possono auto-riferirsi. Il punteggio totale CCPOT varia da un minimo di 0 (nessun comportamento doloroso osservato) a un massimo di 8 (comportamenti significativi che indicano dolore severo), con punteggi più alti che indicano livelli di dolore più elevati nei pazienti intubati.
al giorno, in media 4 giorni in terapia intensiva
Dolore non intubato misurato utilizzando la scala del dolore
Lasso di tempo: al giorno, in media 4 giorni in terapia intensiva
La scala del dolore viene utilizzata per valutare i livelli di dolore auto-riferiti in pazienti critici che non sono intubati e che possono auto-riferire il dolore. Il punteggio totale sulla scala del dolore varia da un minimo di 0 (nessun dolore) a un massimo di 10 (dolore peggiore/più grave), con punteggi più alti che indicano livelli di dolore più intensi nei pazienti non intubati.
al giorno, in media 4 giorni in terapia intensiva
Tipo di somministrazione degli antidolorifici
Lasso di tempo: al giorno, in media 4 giorni in terapia intensiva
Informazioni categoriche sul tipo di farmaci somministrati (sedativi, analgesici, anticonvulsivanti, antipertensivi, pressori, antibiotici, antipsicotici, altro)
al giorno, in media 4 giorni in terapia intensiva
Punteggio della scala 7 del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0
La scala GAD-7 (Disturbo d’ansia generalizzato a 7 elementi) viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia auto-riferiti. Il punteggio totale GAD-7 varia da un minimo di 0 (nessuna ansia) a un massimo di 21 (ansia grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
Riferimento, giorno 0
Punteggio della scala 7 del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Alla dimissione, circa 4 giorni
La scala GAD-7 (Disturbo d’ansia generalizzato a 7 elementi) viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia auto-riferiti. Il punteggio totale GAD-7 varia da un minimo di 0 (nessuna ansia) a un massimo di 21 (ansia grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
Alla dimissione, circa 4 giorni
Punteggio della scala 7 del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La scala GAD-7 (Disturbo d’ansia generalizzato a 7 elementi) viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia auto-riferiti. Il punteggio totale GAD-7 varia da un minimo di 0 (nessuna ansia) a un massimo di 21 (ansia grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
Fino a 6 mesi
Punteggio della scala Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0
Il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) è uno strumento di screening composto da 2 elementi utilizzato per valutare l'umore depresso e l'anedonia per lo screening della depressione. I punteggi PHQ-2 vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore probabilità di depressione che richiede un'ulteriore valutazione con il PHQ-9 più lungo.
Riferimento, giorno 0
Punteggio della scala Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2).
Lasso di tempo: Alla dimissione, circa 4 giorni
Il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) è uno strumento di screening composto da 2 elementi utilizzato per valutare l'umore depresso e l'anedonia per lo screening della depressione. I punteggi PHQ-2 vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore probabilità di depressione che richiede un'ulteriore valutazione con il PHQ-9 più lungo.
Alla dimissione, circa 4 giorni
Punteggio della scala Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) è uno strumento di screening composto da 2 elementi utilizzato per valutare l'umore depresso e l'anedonia per lo screening della depressione. I punteggi PHQ-2 vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore probabilità di depressione che richiede un'ulteriore valutazione con il PHQ-9 più lungo.
Fino a 6 mesi
Punteggio della scala Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione composto da 9 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Riferimento, giorno 0
Punteggio della scala Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9).
Lasso di tempo: Alla dimissione, circa 4 giorni
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione composto da 9 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Alla dimissione, circa 4 giorni
Punteggio della scala Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione composto da 9 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Fino a 6 mesi
Consapevolezza della persona, del luogo e del tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione neurologica utilizzata per valutare lo stato mentale. Lo stato mentale controlla se una persona ha consapevolezza della persona, del luogo e del tempo.
Fino a 6 mesi
Stato del motore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione neurologica utilizzata per valutare lo stato motorio. La forza motoria è classificata da 0 a 5 (5 significa piena funzionalità) sia per gli arti superiori che per quelli inferiori.
Fino a 6 mesi
Risposta a stimoli nocivi e/o al tatto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione neurologica utilizzata per valutare lo stato sensoriale. Lo stato sensoriale rileva se il paziente risponde o meno agli stimoli nocivi.
Fino a 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia per misurare la qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario composto da 7 voci utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia percepita. I punteggi ISI vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di insonnia.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Dangayach, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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