Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisensorisch Interventieruimtetoepassingsapparaat (MIRA) in de NSICU

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van een bio-experiëntiële interventie, multi-sensorische interventieruimtetoepassing (MIRA), tijdens neurowetenschappen ICU-verblijf

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van een apparaat, MIRA, op de fysieke, mentale en cognitieve gezondheid van patiënten op de Neurowetenschappen Intensive Care Unit (NSICU) te bepalen.

Het onderzoeksapparaat is een multisensorisch stimulatieapparaat genaamd MIRA, dat gebruikmaakt van in de handel verkrijgbare hardware en voortbouwt op de SOLUNA-software van Studio Elsewhere, die audio- en visuele meeslepende ervaringen produceert. Het huidige apparaat, Model M1, is een prototype dat uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden van dit onderzoek is ontwikkeld en is niet in de handel verkrijgbaar.

Deelnemers, zowel patiënten als medewerkers van de NSICU, zullen vragenlijsten invullen over veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid. Het onderzoeksteam zal 20 patiënten en 15 personeelsleden inschrijven. Het proces zal naar verwachting twaalf maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

Voor NSICU-personeel:

  • Huidige medewerker bij NSICU
  • Leeftijd >/= 18

Voor NSICU-patiënten:

  • Momenteel opgenomen in het Mount Sinai Hospital NSICU voor een diagnose OF een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) voor de patiënt, en zal naar verwachting minimaal 48 uur blijven
  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Leeftijd >/= 18
  • Elk geslacht of genderidentiteit
  • Momenteel opgenomen in het Mount Sinai Hospital NSICU voor een diagnose OF een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) voor de patiënt, en zal naar verwachting minimaal 48 uur blijven

Uitsluitingscriteria

  • Geen NSICU-patiënt op de berg Sinaï
  • Geen LAR aanwezig en kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIRA in de NSICU
De interventieafdeling zal tijdens hun verblijf in de NSICU het apparaat MIRA ervaren.
Apparaat: MIRA
Het onderzoeksapparaat is een multisensorisch stimulatieapparaat genaamd MIRA, dat gebruikmaakt van in de handel verkrijgbare hardware en voortbouwt op de SOLUNA-software van Studio Elsewhere. Het apparaat produceert audio- en visuele stimuli van meeslepende ervaringen. Deelnemers aan de interventiegroep zullen periodieke of geplande interventiesessies hebben. Het lid van het onderzoeksteam rolt het MIRA-apparaat vóór de sessie naar de kamer van de patiënt en rolt het daarna weer uit. Voor de interventie moet de deelnemer in bed liggen. Het lid van het onderzoeksteam zal het apparaat instellen en de interventiesessie starten, die tussen de 15 en 60 minuten kan duren. Tijdens de sessie worden gegevens verzameld door het lid van het onderzoeksteam.
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm zal het apparaat niet ervaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na gebruik van het apparaat op de patiëntenkamer tijdens verblijf op de IC
Het succes van de implementatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM is een maatstaf met vier items die wordt gebruikt om te bepalen in hoeverre belanghebbenden (bijvoorbeeld ouders, zorgverleners, beheerders) van mening zijn dat een interventie- of implementatiestrategie acceptabel is. De totale score varieert van een minimale score van 4 (onaanvaardbaar) tot een maximale score van 20 (zeer acceptabel), waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid van de interventie aangeven.
Binnen 2 dagen na gebruik van het apparaat op de patiëntenkamer tijdens verblijf op de IC
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na gebruik van het apparaat op de patiëntenkamer tijdens verblijf op de IC
Het succes van de implementatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM is een maatstaf met vier items die wordt gebruikt om te bepalen in welke mate belanghebbenden (bijv. ouders, zorgverleners, beheerders) zijn van mening dat een interventie- of implementatiestrategie passend of geschikt is voor de situatie. De totale score varieert van minimaal 4 (onaanvaardbaar) tot maximaal 20 (zeer acceptabel), waarbij hogere scores duiden op een grotere geschiktheid van de interventiestrategie die wordt geëvalueerd.
Binnen 2 dagen na gebruik van het apparaat op de patiëntenkamer tijdens verblijf op de IC
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na gebruik van het apparaat op de patiëntenkamer tijdens verblijf op de IC
Het succes van de implementatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM is een maatstaf met vier items die wordt gebruikt om te bepalen in hoeverre een interventie- of implementatiestrategie haalbaar is om te implementeren. De totale score varieert van minimaal 4 (niet haalbaar) tot maximaal 20 (zeer haalbaar), waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen haalbaarheid van de interventiestrategie die wordt geëvalueerd.
Binnen 2 dagen na gebruik van het apparaat op de patiëntenkamer tijdens verblijf op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntubeerde pijn gemeten met behulp van Critical Care Pain Observation Tool
Tijdsspanne: dagelijks, gemiddeld 4 dagen op de IC
De Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) is een meting uit 8 items die wordt gebruikt om zelfgerapporteerde pijnniveaus te beoordelen bij geïntubeerde, ernstig zieke patiënten die zichzelf niet kunnen rapporteren. De totale CCPOT-score varieert van minimaal 0 (geen pijngedrag waargenomen) tot maximaal 8 (significant gedrag dat wijst op ernstige pijn), waarbij hogere scores duiden op hogere pijnniveaus bij geïntubeerde patiënten.
dagelijks, gemiddeld 4 dagen op de IC
Niet-geïntubeerde pijn gemeten met behulp van de pijnschaal
Tijdsspanne: dagelijks, gemiddeld 4 dagen op de IC
De Pijnschaal wordt gebruikt om zelfgerapporteerde pijnniveaus te beoordelen bij ernstig zieke patiënten die niet zijn geïntubeerd en die zelf pijn kunnen rapporteren. De totale score op de pijnschaal varieert van minimaal 0 (geen pijn) tot maximaal 10 (ergste/ergste pijn), waarbij hogere scores duiden op een intenser pijnniveau bij niet-geïntubeerde patiënten.
dagelijks, gemiddeld 4 dagen op de IC
Soort toediening van pijnmedicatie
Tijdsspanne: dagelijks, gemiddeld 4 dagen op de IC
Categorische informatie over het type medicatie dat wordt toegediend (sedativa, analgetica, anti-epileptica, antihypertensiva, bloeddrukverlagende middelen, antibiotica, antipsychotica, andere)
dagelijks, gemiddeld 4 dagen op de IC
Gegeneraliseerde angststoornis 7-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
De schaal van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde angstsymptomen te beoordelen. De totale GAD-7-score varieert van minimaal 0 (geen angst) tot maximaal 21 (ernstige angst), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angst.
Basislijn, dag 0
Gegeneraliseerde angststoornis 7-schaalscore
Tijdsspanne: Bij ontslag ongeveer 4 dagen
De schaal van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde angstsymptomen te beoordelen. De totale GAD-7-score varieert van minimaal 0 (geen angst) tot maximaal 21 (ernstige angst), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angst.
Bij ontslag ongeveer 4 dagen
Gegeneraliseerde angststoornis 7-schaalscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De schaal van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde angstsymptomen te beoordelen. De totale GAD-7-score varieert van minimaal 0 (geen angst) tot maximaal 21 (ernstige angst), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angst.
Tot 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst 2 (PHQ2) Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
De Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) is een screeningsinstrument met twee items dat wordt gebruikt om een ​​depressieve stemming en anhedonie te beoordelen en zo op depressie te screenen. PHQ-2-scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op depressie die verdere evaluatie met de langere PHQ-9 vereist.
Basislijn, dag 0
Patiëntgezondheidsvragenlijst 2 (PHQ2) Schaalscore
Tijdsspanne: Bij ontslag ongeveer 4 dagen
De Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) is een screeningsinstrument met twee items dat wordt gebruikt om een ​​depressieve stemming en anhedonie te beoordelen en zo op depressie te screenen. PHQ-2-scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op depressie die verdere evaluatie met de langere PHQ-9 vereist.
Bij ontslag ongeveer 4 dagen
Patiëntgezondheidsvragenlijst 2 (PHQ2) Schaalscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) is een screeningsinstrument met twee items dat wordt gebruikt om een ​​depressieve stemming en anhedonie te beoordelen en zo op depressie te screenen. PHQ-2-scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op depressie die verdere evaluatie met de langere PHQ-9 vereist.
Tot 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagetool met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Basislijn, dag 0
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9) schaalscore
Tijdsspanne: Bij ontslag ongeveer 4 dagen
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagetool met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Bij ontslag ongeveer 4 dagen
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ9) schaalscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagetool met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Tot 6 maanden
Bewustzijn van persoon, plaats en tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Neurologische beoordeling gebruikt om de mentale status te beoordelen. De mentale status controleert of een persoon zich bewust is van de persoon, plaats en tijd.
Tot 6 maanden
Motorstatus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Neurologische beoordeling gebruikt om de motorische status te beoordelen. De motorische kracht wordt gerangschikt van 0-5 (5 betekent volledig functioneren) voor zowel de bovenste als de onderste ledematen.
Tot 6 maanden
Reactie op schadelijke stimuli en/of aanraking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Neurologische beoordeling gebruikt om de sensorische status te beoordelen. De sensorische status geeft aan of de patiënt wel of niet op schadelijke stimuli reageert.
Tot 6 maanden
Insomnia Severity Index om de slaapkwaliteit te meten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De Insomnia Severity Index (ISI) is een vragenlijst met zeven items die wordt gebruikt om de waargenomen ernst van slapeloosheid te beoordelen. ISI-scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere niveaus van slapeloosheid.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neha Dangayach, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-00967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren