Dispositif d'application de salle d'intervention multisensorielle (MIRA) dans le NSICU
27 octobre 2025 mis à jour par: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sécurité, faisabilité et efficacité d'une intervention bio-expérientielle, application en salle d'intervention multisensorielle (MIRA), pendant un séjour en soins intensifs en neurosciences
Le but de cette étude de recherche est de déterminer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité d'un appareil, MIRA, sur la santé physique, mentale et cognitive des patients de l'unité de soins intensifs en neurosciences (NSICU).
L'appareil d'étude est un appareil de stimulation multisensorielle nommé MIRA, qui utilise du matériel disponible dans le commerce et s'appuie sur le logiciel SOLUNA créé par Studio Elsewhere, qui produit des expériences immersives audio et visuelles. L'appareil actuel, modèle M1, est un prototype développé aux seules fins expérimentales de cette étude et n'est pas disponible dans le commerce.
Les participants, qui seront des patients et du personnel du NSICU, rempliront des questionnaires concernant la sécurité, la faisabilité et l'efficacité. L'équipe de recherche recrutera 20 patients et 15 membres du personnel. Le procès devrait durer 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
Pour le personnel de l’USIN :
- Employé actuel chez NSICU
- Âgé >/= 18 ans
Pour les patients de l'USIN :
- Actuellement admis à l'hôpital Mount Sinai NSICU pour tout diagnostic OU à un représentant légalement autorisé (LAR) du patient, et devrait y rester au moins 48 heures.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Âgé >/= 18 ans
- Tout sexe ou identité de genre
- Actuellement admis à l'hôpital Mount Sinai NSICU pour tout diagnostic OU à un représentant légalement autorisé (LAR) du patient, et devrait y rester au moins 48 heures.
Critère d'exclusion
- Pas un patient du Mount Sinai NSICU
- Aucun LAR présent et incapable de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MIRA à l'USIN
Le bras d'intervention fera l'expérience de l'appareil, MIRA, pendant son séjour au NSICU.
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L'appareil d'étude est un appareil de stimulation multisensorielle nommé MIRA, qui utilise du matériel disponible dans le commerce et s'appuie sur le logiciel SOLUNA créé par Studio Elsewhere.
L'appareil produit des stimuli audio et visuels d'expériences immersives.
Les participants au groupe d'intervention auront des séances d'intervention périodiques ou programmées.
Le membre de l'équipe d'étude fera rouler l'appareil MIRA dans la chambre du patient participant avant la séance et le déploiera après.
L'intervention nécessite que le participant soit au lit.
Le membre de l'équipe d'étude installera l'appareil et démarrera la séance d'intervention qui peut durer entre 15 et 60 minutes.
Pendant la session, les données seront collectées par le membre de l'équipe d'étude.
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras de commande ne ressentira pas l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Dans les 2 jours suivant l'utilisation de l'appareil dans la chambre du patient pendant son séjour en soins intensifs
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Le succès de la mise en œuvre sera évalué à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM).
L'AIM est une mesure en 4 éléments utilisée pour déterminer dans quelle mesure les parties prenantes (par exemple, les parents, les prestataires, les administrateurs) croient qu'une stratégie d'intervention ou de mise en œuvre est acceptable.
Le score total varie d'un score minimum de 4 (inacceptable) à un score maximum de 20 (très acceptable), les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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Dans les 2 jours suivant l'utilisation de l'appareil dans la chambre du patient pendant son séjour en soins intensifs
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Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Dans les 2 jours suivant l'utilisation de l'appareil dans la chambre du patient pendant son séjour en soins intensifs
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Le succès de la mise en œuvre sera évalué à l'aide de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM).
L'IAM est une mesure en 4 éléments utilisée pour déterminer dans quelle mesure les parties prenantes (par ex.
parents, prestataires, administrateurs) croient qu’une stratégie d’intervention ou de mise en œuvre est appropriée ou adaptée à la situation.
Le score total varie d'un minimum de 4 (inacceptable) à un maximum de 20 (très acceptable), les scores plus élevés indiquant une plus grande pertinence de la stratégie d'intervention évaluée.
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Dans les 2 jours suivant l'utilisation de l'appareil dans la chambre du patient pendant son séjour en soins intensifs
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Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Dans les 2 jours suivant l'utilisation de l'appareil dans la chambre du patient pendant son séjour en soins intensifs
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Le succès de la mise en œuvre sera évalué à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM).
FIM est une mesure en 4 éléments utilisée pour déterminer dans quelle mesure une stratégie d’intervention ou de mise en œuvre est réalisable.
Le score total varie d'un minimum de 4 (pas réalisable) à un maximum de 20 (très faisable), les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité perçue de la stratégie d'intervention évaluée.
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Dans les 2 jours suivant l'utilisation de l'appareil dans la chambre du patient pendant son séjour en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur intubée mesurée à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs
Délai: par jour, en moyenne 4 jours en soins intensifs
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L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CCPOT) est une mesure en 8 éléments utilisée pour évaluer les niveaux de douleur autodéclarés chez les patients intubés et gravement malades qui ne peuvent pas s'auto-évaluer.
Le score CCPOT total varie d'un minimum de 0 (aucun comportement douloureux observé) à un maximum de 8 (comportements significatifs indiquant une douleur intense), des scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés chez les patients intubés.
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par jour, en moyenne 4 jours en soins intensifs
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Douleur non intubée mesurée à l'aide de l'échelle de douleur
Délai: par jour, en moyenne 4 jours en soins intensifs
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L'échelle de douleur est utilisée pour évaluer les niveaux de douleur auto-déclarés chez les patients gravement malades qui ne sont pas intubés et peuvent auto-évaluer la douleur.
Le score total sur l’échelle de douleur varie d’un minimum de 0 (aucune douleur) à un maximum de 10 (douleur la plus intense/la plus intense), les scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus intenses chez les patients non intubés.
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par jour, en moyenne 4 jours en soins intensifs
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Type d'administration d'analgésiques
Délai: par jour, en moyenne 4 jours en soins intensifs
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Informations catégoriques sur le type de médicaments administrés (sédatifs, analgésiques, antiépileptiques, antihypertenseurs, vasopresseurs, antibiotiques, antipsychotiques, autres)
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par jour, en moyenne 4 jours en soins intensifs
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Score sur l’échelle 7 du trouble d’anxiété généralisée
Délai: Référence, jour 0
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété autodéclarés.
Le score total GAD-7 varie d'un minimum de 0 (pas d'anxiété) à un maximum de 21 (anxiété sévère), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
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Référence, jour 0
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Score sur l’échelle 7 du trouble d’anxiété généralisée
Délai: À la sortie, environ 4 jours
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété autodéclarés.
Le score total GAD-7 varie d'un minimum de 0 (pas d'anxiété) à un maximum de 21 (anxiété sévère), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
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À la sortie, environ 4 jours
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Score sur l’échelle 7 du trouble d’anxiété généralisée
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété autodéclarés.
Le score total GAD-7 varie d'un minimum de 0 (pas d'anxiété) à un maximum de 21 (anxiété sévère), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
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Jusqu'à 6 mois
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Score à l’échelle du Questionnaire sur la santé des patients 2 (PHQ2)
Délai: Référence, jour 0
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Le Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) est un outil de dépistage en 2 éléments utilisé pour évaluer l'humeur dépressive et l'anhédonie afin de dépister la dépression.
Les scores du PHQ-2 vont de 0 à 6, les scores plus élevés suggérant une probabilité plus élevée de dépression nécessitant une évaluation plus approfondie avec le PHQ-9 plus long.
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Référence, jour 0
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Score à l’échelle du Questionnaire sur la santé des patients 2 (PHQ2)
Délai: À la sortie, environ 4 jours
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Le Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) est un outil de dépistage en 2 éléments utilisé pour évaluer l'humeur dépressive et l'anhédonie afin de dépister la dépression.
Les scores du PHQ-2 vont de 0 à 6, les scores plus élevés suggérant une probabilité plus élevée de dépression nécessitant une évaluation plus approfondie avec le PHQ-9 plus long.
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À la sortie, environ 4 jours
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Score à l’échelle du Questionnaire sur la santé des patients 2 (PHQ2)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) est un outil de dépistage en 2 éléments utilisé pour évaluer l'humeur dépressive et l'anhédonie afin de dépister la dépression.
Les scores du PHQ-2 vont de 0 à 6, les scores plus élevés suggérant une probabilité plus élevée de dépression nécessitant une évaluation plus approfondie avec le PHQ-9 plus long.
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Jusqu'à 6 mois
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Score à l'échelle du questionnaire 9 sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: Référence, jour 0
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation en 9 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Référence, jour 0
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Score à l'échelle du questionnaire 9 sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: À la sortie, environ 4 jours
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation en 9 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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À la sortie, environ 4 jours
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Score à l'échelle du questionnaire 9 sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation en 9 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Jusqu'à 6 mois
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Conscience de la personne, du lieu et du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluation neurologique utilisée pour évaluer l’état mental.
L'état mental vérifie si une personne a conscience de la personne, du lieu et de l'heure.
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Jusqu'à 6 mois
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État du moteur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluation neurologique utilisée pour évaluer l'état moteur.
La force motrice est classée de 0 à 5 (5 signifiant pleine fonction) pour les membres supérieurs et inférieurs.
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Jusqu'à 6 mois
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Réponse à des stimuli nocifs et/ou au toucher
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluation neurologique utilisée pour évaluer l’état sensoriel.
L'état sensoriel indique si le patient répond ou non à des stimuli nocifs.
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Jusqu'à 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie pour mesurer la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire en 7 éléments utilisé pour évaluer la gravité perçue de l'insomnie.
Les scores ISI vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des niveaux d’insomnie plus graves.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neha Dangayach, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-00967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .