Dispositivo de aplicação de sala de intervenção multissensorial (MIRA) na NSICU
27 de outubro de 2025 atualizado por: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Segurança, viabilidade e eficácia de uma intervenção bioexperiencial, aplicação em sala de intervenção multissensorial (MIRA), durante a permanência na UTI de neurociências
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança, viabilidade e eficácia de um dispositivo, MIRA, na saúde física, mental e cognitiva de pacientes da Unidade de Terapia Intensiva de Neurociências (NSICU).
O dispositivo de estudo é um dispositivo de estimulação multissensorial denominado MIRA, que usa hardware disponível comercialmente e se baseia no software SOLUNA criado pelo Studio Elsewhere, que produz experiências imersivas de áudio e visuais. O dispositivo atual, Modelo M1, é um protótipo desenvolvido apenas para fins de investigação deste estudo e não está disponível comercialmente.
Os participantes, que serão pacientes e funcionários da NSICU, preencherão questionários sobre segurança, viabilidade e eficácia. A equipe de pesquisa inscreverá 20 pacientes e 15 participantes da equipe. O julgamento deverá durar 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Para funcionários da NICU:
- Funcionário atual da NSICU
- Idade >/= 18
Para pacientes da NICU:
- Atualmente internado na NSICU do Hospital Mount Sinai para qualquer diagnóstico OU um Representante Legalmente Autorizado (LAR) para o paciente, e espera-se que permaneça por pelo menos 48 horas
- Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Idade >/= 18
- Qualquer sexo ou identidade de gênero
- Atualmente internado na NSICU do Hospital Mount Sinai para qualquer diagnóstico OU um Representante Legalmente Autorizado (LAR) para o paciente, e espera-se que permaneça por pelo menos 48 horas
Critério de exclusão
- Não é um paciente da Mount Sinai NSICU
- Nenhum LAR presente e incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MIRA na NICU
O braço de intervenção experimentará o dispositivo MIRA durante sua permanência na NSICU.
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O dispositivo de estudo é um dispositivo de estimulação multissensorial denominado MIRA, que usa hardware disponível comercialmente e se baseia no software SOLUNA criado pelo Studio Elsewhere.
O dispositivo produz estímulos sonoros e visuais de experiências imersivas.
Os participantes do grupo de intervenção terão sessões de intervenção periódicas ou programadas.
O membro da equipe de estudo irá colocar o dispositivo MIRA no quarto do paciente participante antes da sessão e desenrolá-lo depois.
A intervenção exige que o participante esteja na cama.
O membro da equipe de estudo irá configurar o dispositivo e iniciar a sessão de intervenção que pode durar entre 15-60 minutos.
Durante a sessão, os dados serão coletados pelo membro da equipe de estudo.
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não experimentará o dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Dentro de 2 dias após o dispositivo ser usado no quarto do paciente durante a permanência na UTI
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O sucesso da implementação será avaliado usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM).
AIM é uma medida de 4 itens usada para determinar até que ponto as partes interessadas (por exemplo, pais, prestadores de serviços, administradores) acreditam que uma intervenção ou estratégia de implementação é aceitável.
A pontuação total varia de uma pontuação mínima 4 (inaceitável) a uma pontuação máxima 20 (muito aceitável), com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
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Dentro de 2 dias após o dispositivo ser usado no quarto do paciente durante a permanência na UTI
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Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Dentro de 2 dias após o dispositivo ser usado no quarto do paciente durante a permanência na UTI
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O sucesso da implementação será avaliado através da Medida de Adequação da Intervenção (IAM).
O IAM é uma medida de 4 itens usada para determinar até que ponto as partes interessadas (por exemplo,
pais, prestadores de cuidados, administradores) acreditam que uma intervenção ou estratégia de implementação é apropriada ou adequada para a situação.
A pontuação total varia de mínimo 4 (inaceitável) a máximo 20 (muito aceitável), com pontuações mais altas indicando maior adequação da estratégia de intervenção avaliada.
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Dentro de 2 dias após o dispositivo ser usado no quarto do paciente durante a permanência na UTI
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Dentro de 2 dias após o dispositivo ser usado no quarto do paciente durante a permanência na UTI
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O sucesso da implementação será avaliado utilizando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM).
A MIF é uma medida de 4 itens usada para determinar até que ponto é viável implementar uma intervenção ou estratégia de implementação.
A pontuação total varia de um mínimo de 4 (não viável) a um máximo de 20 (muito viável), com pontuações mais altas indicando maior viabilidade percebida da estratégia de intervenção que está sendo avaliada.
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Dentro de 2 dias após o dispositivo ser usado no quarto do paciente durante a permanência na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor intubada medida usando Critical Care Pain Observation Tool
Prazo: diariamente, média de 4 dias na UTI
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A Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CCPOT) é uma medida de 8 itens usada para avaliar os níveis de dor autorrelatados em pacientes intubados e gravemente enfermos que não conseguem autorrelatar.
A pontuação total do CCPOT varia de um mínimo de 0 (nenhum comportamento de dor observado) a um máximo de 8 (comportamentos significativos indicando dor intensa), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de dor em pacientes intubados.
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diariamente, média de 4 dias na UTI
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Dor não intubada medida pela Escala de Dor
Prazo: diariamente, média de 4 dias na UTI
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A Escala de Dor é usada para avaliar os níveis de dor autorreferidos em pacientes gravemente enfermos que não estão intubados e podem autorrelatar dor.
A pontuação total da Escala de Dor varia de um mínimo de 0 (sem dor) a um máximo de 10 (dor pior/mais intensa), com pontuações mais altas indicando níveis de dor mais intensos em pacientes não intubados.
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diariamente, média de 4 dias na UTI
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Tipo de administração de analgésicos
Prazo: diariamente, média de 4 dias na UTI
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Informações categóricas sobre o tipo de medicamento administrado (sedativos, analgésicos, anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, pressores, antibióticos, antipsicóticos, outros)
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diariamente, média de 4 dias na UTI
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Pontuação da escala 7 do transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Linha de base, dia 0
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é usada para avaliar sintomas de ansiedade autorrelatados.
A pontuação total do GAD-7 varia de um mínimo de 0 (sem ansiedade) a um máximo de 21 (ansiedade grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base, dia 0
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Pontuação da escala 7 do transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Na alta, aproximadamente 4 dias
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é usada para avaliar sintomas de ansiedade autorrelatados.
A pontuação total do GAD-7 varia de um mínimo de 0 (sem ansiedade) a um máximo de 21 (ansiedade grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Na alta, aproximadamente 4 dias
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Pontuação da escala 7 do transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Até 6 meses
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é usada para avaliar sintomas de ansiedade autorrelatados.
A pontuação total do GAD-7 varia de um mínimo de 0 (sem ansiedade) a um máximo de 21 (ansiedade grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Até 6 meses
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Pontuação da escala do Questionário de Saúde do Paciente 2 (PHQ2)
Prazo: Linha de base, dia 0
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O Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) é uma ferramenta de triagem de 2 itens usada para avaliar o humor deprimido e a anedonia para rastrear a depressão.
As pontuações do PHQ-2 variam de 0 a 6, com pontuações mais altas sugerindo uma maior probabilidade de depressão, exigindo avaliação adicional com o PHQ-9 mais longo.
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Linha de base, dia 0
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Pontuação da escala do Questionário de Saúde do Paciente 2 (PHQ2)
Prazo: Na alta, aproximadamente 4 dias
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O Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) é uma ferramenta de triagem de 2 itens usada para avaliar o humor deprimido e a anedonia para rastrear a depressão.
As pontuações do PHQ-2 variam de 0 a 6, com pontuações mais altas sugerindo uma maior probabilidade de depressão, exigindo avaliação adicional com o PHQ-9 mais longo.
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Na alta, aproximadamente 4 dias
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Pontuação da escala do Questionário de Saúde do Paciente 2 (PHQ2)
Prazo: Até 6 meses
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O Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) é uma ferramenta de triagem de 2 itens usada para avaliar o humor deprimido e a anedonia para rastrear a depressão.
As pontuações do PHQ-2 variam de 0 a 6, com pontuações mais altas sugerindo uma maior probabilidade de depressão, exigindo avaliação adicional com o PHQ-9 mais longo.
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Até 6 meses
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Pontuação da escala do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9)
Prazo: Linha de base, dia 0
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato de 9 itens usada para avaliar a gravidade da depressão.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, dia 0
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Pontuação da escala do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9)
Prazo: Na alta, aproximadamente 4 dias
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato de 9 itens usada para avaliar a gravidade da depressão.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Na alta, aproximadamente 4 dias
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Pontuação da escala do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9)
Prazo: Até 6 meses
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato de 9 itens usada para avaliar a gravidade da depressão.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Até 6 meses
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Consciência de pessoa, lugar e tempo
Prazo: Até 6 meses
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Avaliação neurológica usada para avaliar o estado mental.
O estado mental verifica se uma pessoa tem consciência de pessoa, lugar e tempo.
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Até 6 meses
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Estado do motor
Prazo: Até 6 meses
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Avaliação neurológica usada para avaliar o estado motor.
A força motora é classificada de 0 a 5 (5 significa função completa) para as extremidades superiores e inferiores.
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Até 6 meses
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Resposta a estímulos nocivos e/ou toque
Prazo: Até 6 meses
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Avaliação neurológica usada para avaliar o estado sensorial.
O status sensorial observa se o paciente responde a estímulos nocivos ou não.
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Até 6 meses
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Índice de gravidade da insônia para medir a qualidade do sono
Prazo: Até 6 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de 7 itens usado para avaliar a gravidade percebida da insônia.
As pontuações do ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais graves de insônia.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neha Dangayach, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-00967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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