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特発性側弯症における冠状角および矢状角を測定するための超音波画像法の有効性と信頼性

2024年7月18日更新者：The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

特発性側弯症（IS）の患者、特に小児および青少年は、定期的な追跡評価が必要です。超音波画像診断は、冠状面および矢状面の脊椎湾曲を評価するための信頼性の高い、放射線を使用しない方法を提供します。従来の超音波検査での手動ラベル付けはエラーが発生しやすいですが、自動ラベル付けでは不正確さは軽減されますが、特に矢状面ではさらなる検証が必要です。この研究では、三次元 (3D) 超音波評価を、臨床のゴールドスタンダードである従来の X 線画像と比較しました。そして、コブ角、胸椎後弯症（TK）、腰椎前弯症（LL）などの確立されたX線撮影ベンチマークに対する超音波測定値（超音波曲線角（UCA）および超音波層状角（USLA））の有効性と信頼性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は 2 つの基本的なセグメントで構成されています。1) UCA と USLA のオペレーター内およびオペレーター間の両方の信頼性の評価に焦点を当てたデュアルオペレーター分析。 2) UCA および USLA の測定値と相関した X 線撮影指標、特に冠状コブ角、TK、および LL の検証研究。最初に、ISと診断された100人の患者が標準的なX線検査と3D超音波検査の両方を受けました。さまざまな除外基準により、その後 20 人の患者が研究から失格となり、統計的評価のための最終サンプルは 80 人となりました。信頼性評価は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して実行されました。さらに、UCA および USLA 測定値の妥当性は、ピアソン相関係数とブランド-アルトマンプロットを利用して包括的な評価を行い、確立された放射線撮影ベンチマークと比較することによって厳密に分析されました。この研究で予想された、または予期せぬ有害事象はすべて記録され、監視されます。包括的な分析のため、参加者は複数の人口統計および臨床パラメータに基づいて体系的に分類されました：冠状角（≧20°または<20°）、性別（男性または女性）、年齢（14 歳以上または 14 歳以下）、栄養状態（正常または異常として分類）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2023年5月以降、浙江省中医学病院の側弯症中西医学診断・治療センターに入院しているISと診断された患者。

説明

包含基準:

超音波検査に協力的なIS患者。

除外基準:

マルファン症候群などの脊椎疾患、強直性脊椎炎、脊髄神経線維腫の既往歴のある患者。
研究結果に影響を与える可能性がある重篤な病状または精神病状を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
X線での冠状胸部/胸腰/腰椎のコブ角と矢状胸部/胸上顎/腰椎の前弯角および後弯角時間枠：2024年1月から5月まで	X線での冠状胸部/胸腰/腰椎のコブ角と矢状胸部/胸上顎/腰椎の前弯角および後弯角	2024年1月から5月まで
超音波検査での冠状胸部/胸腰/腰椎のコブ角と矢状胸椎/胸上顎/腰椎の前後前弯角時間枠：2024年1月から5月まで	超音波検査での冠状胸部/胸腰/腰椎のコブ角と矢状胸椎/胸上顎/腰椎の前後前弯角	2024年1月から5月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
性別時間枠：2024年1月から5月まで	性別	2024年1月から5月まで
年時間枠：2024年1月から5月まで	年	2024年1月から5月まで
BMI 時間枠：2024年1月から5月まで	BMI	2024年1月から5月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)