- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510049
Validez y confiabilidad de las imágenes por ultrasonido para medir los ángulos coronal y sagital en la escoliosis idiopática
18 de julio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Los pacientes con escoliosis idiopática (EI), especialmente niños y adolescentes, requieren evaluaciones de seguimiento periódicas.
La ecografía ofrece un método fiable y sin radiación para evaluar las curvaturas de la columna en los planos coronal y sagital.
Si bien el etiquetado manual en la ecografía tradicional es propenso a errores, el etiquetado automatizado reduce las imprecisiones, pero aún necesita mayor validación, particularmente en el plano sagital.
Este estudio comparó evaluaciones de ultrasonido tridimensionales (3D) con imágenes de rayos X convencionales, el estándar de oro clínico.
Y su objetivo es evaluar la validez y confiabilidad de las mediciones de ultrasonido (ángulo de curva de ultrasonido (UCA) y ángulo laminar de ultrasonido (USLA)) frente a puntos de referencia radiográficos establecidos como el ángulo de Cobb, la cifosis torácica (TK) y la lordosis lumbar (LL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio se estructuró en dos segmentos fundamentales: 1) un análisis de doble operador centrado en evaluar la confiabilidad intra e interoperador de la UCA y la USLA; y 2) un estudio de validación de índices radiográficos, específicamente el ángulo coronal de Cobb, TK y LL, en correlación con las mediciones de UCA y USLA.
Inicialmente, 100 pacientes diagnosticados con IS fueron sometidos a exámenes radiográficos estándar y ecografías 3D.
Debido a diversos criterios de exclusión, 20 pacientes fueron posteriormente descalificados del estudio, resultando una muestra final de 80 pacientes para evaluación estadística.
Las evaluaciones de confiabilidad se realizaron utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Además, la validez de las mediciones de la UCA y la USLA se analizó rigurosamente comparándolas con puntos de referencia radiográficos establecidos, utilizando coeficientes de correlación de Pearson y gráficos de Bland-Altman para una evaluación integral.
Todos los eventos adversos esperados o inesperados de este estudio serán registrados y monitoreados. Para un análisis integral, los participantes fueron categorizados sistemáticamente en función de múltiples parámetros demográficos y clínicos: ángulo coronal (≥20° o <20°), género (masculino o femenino) , edad (>14 años o ≤14 años) y estado nutricional (clasificado como normal o anormal).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con IS que han sido admitidos en el Centro de Tratamiento y Diagnóstico de Medicina Tradicional China y Occidental de Escoliosis del Hospital Provincial de Medicina Tradicional China de Zhejiang desde mayo de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IS que cooperaron con los procedimientos de ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos de la columna como síndrome de Marfan, antecedentes de espondilitis anquilosante o neurofibroma espinal.
- Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas graves que potencialmente podrían afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo coronal de Cobb de tórax/toracolumbar/lumbar y ángulos de lordosis anterior y posterior de tórax sagital/toracomaxilar/lumbar en radiografías
Periodo de tiempo: Enero a mayo de 2024
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Ángulo coronal de Cobb de tórax/toracolumbar/lumbar y ángulos de lordosis anterior y posterior de tórax sagital/toracomaxilar/lumbar en radiografías
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Enero a mayo de 2024
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Ángulo de Cobb coronal torácico/toracolumbar/lumbar y ángulo de lordosis anteroposterior sagital torácico/toracomaxilar/lumbar en ecografía
Periodo de tiempo: Enero a mayo de 2024
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Ángulo de Cobb coronal torácico/toracolumbar/lumbar y ángulo de lordosis anteroposterior sagital torácico/toracomaxilar/lumbar en ecografía
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Enero a mayo de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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género
Periodo de tiempo: Enero a mayo de 2024
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género
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Enero a mayo de 2024
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edad
Periodo de tiempo: Enero a mayo de 2024
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edad
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Enero a mayo de 2024
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IMC
Periodo de tiempo: Enero a mayo de 2024
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IMC
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Enero a mayo de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KS-467-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .