Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и надежность ультразвуковой визуализации для измерения корональных и сагиттальных углов при идиопатическом сколиозе

Пациенты с идиопатическим сколиозом (ИС), особенно дети и подростки, нуждаются в регулярном диспансерном обследовании. Ультразвуковая визуализация предлагает надежный, безлучевой метод оценки искривлений позвоночника в корональной и сагиттальной плоскостях. В то время как ручная маркировка при традиционном ультразвуковом исследовании подвержена ошибкам, автоматическая маркировка снижает неточности, но все же требует дальнейшей проверки, особенно в сагиттальной плоскости. В этом исследовании сравнивались трехмерные (3D) ультразвуковые исследования с обычными рентгеновскими изображениями — золотым стандартом клинической практики. Целью исследования является оценка достоверности и надежности ультразвуковых измерений — угла ультразвуковой кривой (UCA) и ультразвукового ламеллярного угла (USLA) — по сравнению с установленными рентгенографическими критериями, такими как угол Кобба, грудной кифоз (TK) и поясничный лордоз (LL).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было разбито на два основных сегмента: 1) анализ с участием двух операторов, направленный на оценку как внутри-, так и межоператорской надежности UCA и USLA; и 2) проверочное исследование рентгенографических показателей, в частности коронального угла Кобба, TK и LL, в корреляции с измерениями UCA и USLA. Первоначально 100 пациентам с диагнозом ИИ были проведены как стандартные рентгенографические, так и 3D-ультразвуковые исследования. Из-за различных критериев исключения 20 пациентов впоследствии были дисквалифицированы из исследования, в результате чего для статистической оценки была сформирована окончательная выборка из 80 пациентов. Оценки надежности проводились с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Кроме того, достоверность измерений UCA и USLA была тщательно проанализирована путем сравнения их с установленными рентгенографическими контрольными показателями с использованием коэффициентов корреляции Пирсона и графиков Бланда-Альтмана для всесторонней оценки. Все ожидаемые или неожиданные нежелательные явления в этом исследовании будут записываться и отслеживаться. Для всестороннего анализа участники были систематически распределены по категориям на основе множества демографических и клинических параметров: коронарный угол (≥20° или <20°), пол (мужской или женский). возраст (>14 лет или ≤14 лет) и статус питания (классифицируется как нормальный или ненормальный).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ИИ, поступившие в Центр диагностики и лечения сколиоза традиционной китайской и западной медицины провинциальной больницы традиционной китайской медицины Чжэцзян с мая 2023 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИИ, сотрудничавшие с ультразвуковыми процедурами.

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями позвоночника, такими как синдром Марфана, анкилозирующий спондилит или нейрофиброма позвоночника.
  • Пациенты с тяжелыми медицинскими или психиатрическими заболеваниями, которые потенциально могут повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корональный/грудопоясничный/поясничный угол Кобба и сагиттальный/грудо-верхнечелюстной/поясничный передний и задний углы лордоза на рентгенограмме
Временное ограничение: С января по май 2024 г.
Корональный/грудопоясничный/поясничный угол Кобба и сагиттальный/грудо-верхнечелюстной/поясничный передний и задний углы лордоза на рентгенограмме
С января по май 2024 г.
Корональный грудной/грудопоясничный/поясничный угол Кобба и сагиттальный грудной/грудо-верхнечелюстной/поясничный передне-задний угол лордоза на УЗИ
Временное ограничение: С января по май 2024 г.
Корональный грудной/грудопоясничный/поясничный угол Кобба и сагиттальный грудной/грудо-верхнечелюстной/поясничный передне-задний угол лордоза на УЗИ
С января по май 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пол
Временное ограничение: С января по май 2024 г.
пол
С января по май 2024 г.
возраст
Временное ограничение: С января по май 2024 г.
возраст
С января по май 2024 г.
ИМТ
Временное ограничение: С января по май 2024 г.
ИМТ
С января по май 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться