Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid en betrouwbaarheid van echografie voor het meten van coronale en sagittale hoeken bij idiopathische scoliose

Patiënten met idiopathische scoliose (IS), vooral kinderen en adolescenten, hebben regelmatige follow-upevaluaties nodig. Echografie biedt een betrouwbare, stralingsvrije methode voor het beoordelen van krommingen van de wervelkolom in het coronale en sagittale vlak. Hoewel handmatig labelen bij traditionele echografie foutgevoelig is, vermindert geautomatiseerd labelen de onnauwkeurigheden, maar moet het nog steeds verder worden gevalideerd, vooral in het sagittale vlak. Deze studie vergeleek driedimensionale (3D) echografiebeoordelingen met conventionele röntgenbeelden - de klinische gouden standaard. En het is bedoeld om de validiteit en betrouwbaarheid van ultrasone metingen - Ultrasound Curve Angle (UCA) en Ultrasound Lamellar Angle (USLA) - te evalueren aan de hand van gevestigde radiografische benchmarks zoals Cobb's hoek, Thoracale Kyfose (TK) en Lumbale Lordose (LL).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gestructureerd in twee fundamentele segmenten: 1) een dual-operator-analyse gericht op het evalueren van zowel de intra- als inter-operator betrouwbaarheid van de UCA en USLA; en 2) een validatiestudie van radiografische indices, met name de coronale Cobb-hoek, TK en LL, in correlatie met UCA- en USLA-metingen. Aanvankelijk werden 100 patiënten met de diagnose IS onderworpen aan zowel standaard radiografische als 3D-echografieonderzoeken. Als gevolg van verschillende uitsluitingscriteria werden vervolgens 20 patiënten gediskwalificeerd voor het onderzoek, wat resulteerde in een uiteindelijke steekproef van 80 patiënten voor statistische evaluatie. Betrouwbaarheidsbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Bovendien werd de validiteit van de UCA- en USLA-metingen rigoureus geanalyseerd door ze te vergelijken met gevestigde radiografische benchmarks, waarbij gebruik werd gemaakt van Pearson-correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-grafieken voor een uitgebreide evaluatie. Alle verwachte of onverwachte bijwerkingen uit dit onderzoek worden geregistreerd en gemonitord. Voor een uitgebreide analyse werden de deelnemers systematisch gecategoriseerd op basis van meerdere demografische en klinische parameters: coronale hoek (≥20° of <20°), geslacht (mannelijk of vrouwelijk) , leeftijd (>14 jaar of ≤14 jaar) en voedingsstatus (geclassificeerd als normaal of abnormaal).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose IS die sinds mei 2023 zijn opgenomen in het Diagnose- en Behandelingscentrum voor Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde van het Zhejiang Provinciaal Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met IS die meewerkten aan echografieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aandoeningen aan de wervelkolom zoals het syndroom van Marfan, een voorgeschiedenis van spondylitis ankylopoetica of spinale neurofibroom.
  • Patiënten met ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronale thorax/thoracolumbale/lumbale cobb-hoek en sagittale thorax/thoracomaxillaire/lumbale anterieure en posterieure lordosehoeken op röntgenfoto
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
Coronale thorax/thoracolumbale/lumbale cobb-hoek en sagittale thorax/thoracomaxillaire/lumbale anterieure en posterieure lordosehoeken op röntgenfoto
Januari tot mei 2024
Coronale thoracale/thoracolumbale/lumbale cobb-hoek en sagittale thoracale/thoracomaxillaire/lumbale anterieur-posterieure lordosehoek op echografie
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
Coronale thoracale/thoracolumbale/lumbale cobb-hoek en sagittale thoracale/thoracomaxillaire/lumbale anterieur-posterieure lordosehoek op echografie
Januari tot mei 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geslacht
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
geslacht
Januari tot mei 2024
leeftijd
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
leeftijd
Januari tot mei 2024
BMI
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
BMI
Januari tot mei 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KS-467-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren