- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06510049
Geldigheid en betrouwbaarheid van echografie voor het meten van coronale en sagittale hoeken bij idiopathische scoliose
18 juli 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Patiënten met idiopathische scoliose (IS), vooral kinderen en adolescenten, hebben regelmatige follow-upevaluaties nodig.
Echografie biedt een betrouwbare, stralingsvrije methode voor het beoordelen van krommingen van de wervelkolom in het coronale en sagittale vlak.
Hoewel handmatig labelen bij traditionele echografie foutgevoelig is, vermindert geautomatiseerd labelen de onnauwkeurigheden, maar moet het nog steeds verder worden gevalideerd, vooral in het sagittale vlak.
Deze studie vergeleek driedimensionale (3D) echografiebeoordelingen met conventionele röntgenbeelden - de klinische gouden standaard.
En het is bedoeld om de validiteit en betrouwbaarheid van ultrasone metingen - Ultrasound Curve Angle (UCA) en Ultrasound Lamellar Angle (USLA) - te evalueren aan de hand van gevestigde radiografische benchmarks zoals Cobb's hoek, Thoracale Kyfose (TK) en Lumbale Lordose (LL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gestructureerd in twee fundamentele segmenten: 1) een dual-operator-analyse gericht op het evalueren van zowel de intra- als inter-operator betrouwbaarheid van de UCA en USLA; en 2) een validatiestudie van radiografische indices, met name de coronale Cobb-hoek, TK en LL, in correlatie met UCA- en USLA-metingen.
Aanvankelijk werden 100 patiënten met de diagnose IS onderworpen aan zowel standaard radiografische als 3D-echografieonderzoeken.
Als gevolg van verschillende uitsluitingscriteria werden vervolgens 20 patiënten gediskwalificeerd voor het onderzoek, wat resulteerde in een uiteindelijke steekproef van 80 patiënten voor statistische evaluatie.
Betrouwbaarheidsbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Bovendien werd de validiteit van de UCA- en USLA-metingen rigoureus geanalyseerd door ze te vergelijken met gevestigde radiografische benchmarks, waarbij gebruik werd gemaakt van Pearson-correlatiecoëfficiënten en Bland-Altman-grafieken voor een uitgebreide evaluatie.
Alle verwachte of onverwachte bijwerkingen uit dit onderzoek worden geregistreerd en gemonitord. Voor een uitgebreide analyse werden de deelnemers systematisch gecategoriseerd op basis van meerdere demografische en klinische parameters: coronale hoek (≥20° of <20°), geslacht (mannelijk of vrouwelijk) , leeftijd (>14 jaar of ≤14 jaar) en voedingsstatus (geclassificeerd als normaal of abnormaal).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose IS die sinds mei 2023 zijn opgenomen in het Diagnose- en Behandelingscentrum voor Traditionele Chinese en Westerse Geneeskunde van het Zhejiang Provinciaal Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met IS die meewerkten aan echografieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen aan de wervelkolom zoals het syndroom van Marfan, een voorgeschiedenis van spondylitis ankylopoetica of spinale neurofibroom.
- Patiënten met ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronale thorax/thoracolumbale/lumbale cobb-hoek en sagittale thorax/thoracomaxillaire/lumbale anterieure en posterieure lordosehoeken op röntgenfoto
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
|
Coronale thorax/thoracolumbale/lumbale cobb-hoek en sagittale thorax/thoracomaxillaire/lumbale anterieure en posterieure lordosehoeken op röntgenfoto
|
Januari tot mei 2024
|
|
Coronale thoracale/thoracolumbale/lumbale cobb-hoek en sagittale thoracale/thoracomaxillaire/lumbale anterieur-posterieure lordosehoek op echografie
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
|
Coronale thoracale/thoracolumbale/lumbale cobb-hoek en sagittale thoracale/thoracomaxillaire/lumbale anterieur-posterieure lordosehoek op echografie
|
Januari tot mei 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geslacht
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
|
geslacht
|
Januari tot mei 2024
|
|
leeftijd
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
|
leeftijd
|
Januari tot mei 2024
|
|
BMI
Tijdsspanne: Januari tot mei 2024
|
BMI
|
Januari tot mei 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KS-467-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .