- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510049
Ważność i wiarygodność obrazowania ultradźwiękowego w pomiarze kąta czołowego i strzałkowego w skoliozie idiopatycznej
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną (IS), zwłaszcza dzieci i młodzież, wymagają regularnych badań kontrolnych.
Obrazowanie ultrasonograficzne stanowi niezawodną, wolną od promieniowania metodę oceny krzywizn kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej.
Podczas gdy ręczne etykietowanie w tradycyjnym USG jest podatne na błędy, automatyczne etykietowanie zmniejsza niedokładności, ale nadal wymaga dalszej walidacji, szczególnie w płaszczyźnie strzałkowej.
W badaniu tym porównano trójwymiarową (3D) ocenę ultrasonograficzną z konwencjonalnymi obrazami rentgenowskimi – złotym standardem klinicznym.
Jego celem jest ocena ważności i wiarygodności pomiarów ultrasonograficznych – ultradźwiękowego kąta krzywizny (UCA) i ultradźwiękowego kąta blaszkowatego (USLA) – w porównaniu z ustalonymi wzorcami radiograficznymi, takimi jak kąt Cobba, kifoza piersiowa (TK) i lordoza lędźwiowa (LL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to podzielono na dwa podstawowe segmenty: 1) analizę z udziałem dwóch operatorów, skupiającą się na ocenie niezawodności UCA i USLA zarówno wewnątrz-, jak i międzyoperatorskiej; oraz 2) badanie walidacyjne wskaźników radiograficznych, w szczególności kąta koronowego Cobba, TK i LL, w korelacji z pomiarami UCA i USLA.
Początkowo 100 pacjentów, u których zdiagnozowano IS, poddano zarówno standardowym badaniom radiograficznym, jak i ultrasonograficznym 3D.
Ze względu na różne kryteria wykluczenia z badania dyskwalifikowano następnie 20 pacjentów, w wyniku czego do oceny statystycznej zakwalifikowano ostateczną próbę liczącą 80 pacjentów.
Oceny niezawodności przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Ponadto ważność pomiarów UCA i USLA została rygorystycznie przeanalizowana poprzez porównanie ich z ustalonymi wzorcami radiograficznymi, wykorzystując współczynniki korelacji Pearsona i wykresy Blanda-Altmana do kompleksowej oceny.
Wszystkie oczekiwane lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane wynikające z tego badania będą rejestrowane i monitorowane. W celu wszechstronnej analizy uczestnicy byli systematycznie kategoryzowani na podstawie wielu parametrów demograficznych i klinicznych: kąt koronowy (≥20° lub <20°), płeć (mężczyzna lub kobieta) , wiek (>14 lat lub ≤14 lat) i stan odżywienia (klasyfikowany jako prawidłowy lub nieprawidłowy).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano IS, przyjęci do Centrum Diagnostyki i Leczenia Skolioz Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Szpitala Prowincjonalnego Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Zhejiang od maja 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IS, którzy współpracowali przy zabiegach ultradźwiękowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami kręgosłupa, takimi jak zespół Marfana, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w wywiadzie lub nerwiakowłókniak kręgosłupa.
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą potencjalnie mieć wpływ na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąty koronowe klatki piersiowej/piersiowo-lędźwiowej/lędźwiowej oraz kąty strzałkowe klatki piersiowej/piersiowo-szczękowej/lędźwiowej lordozy przedniej i tylnej na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
|
Kąty koronowe klatki piersiowej/piersiowo-lędźwiowej/lędźwiowej oraz kąty strzałkowe klatki piersiowej/piersiowo-szczękowej/lędźwiowej lordozy przedniej i tylnej na zdjęciu rentgenowskim
|
Od stycznia do maja 2024 r
|
|
Kąt koronowy piersiowy/piersiowo-lędźwiowy/lędźwiowy Cobb i strzałkowy kąt piersiowy/piersiowo-szczękowy/lędźwiowy lordoza przednio-tylna w badaniu USG
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
|
Kąt koronowy piersiowy/piersiowo-lędźwiowy/lędźwiowy Cobb i strzałkowy kąt piersiowy/piersiowo-szczękowy/lędźwiowy lordoza przednio-tylna w badaniu USG
|
Od stycznia do maja 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
płeć
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
|
płeć
|
Od stycznia do maja 2024 r
|
|
wiek
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
|
wiek
|
Od stycznia do maja 2024 r
|
|
BMI
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
|
BMI
|
Od stycznia do maja 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KS-467-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .