Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i wiarygodność obrazowania ultradźwiękowego w pomiarze kąta czołowego i strzałkowego w skoliozie idiopatycznej

Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną (IS), zwłaszcza dzieci i młodzież, wymagają regularnych badań kontrolnych. Obrazowanie ultrasonograficzne stanowi niezawodną, ​​wolną od promieniowania metodę oceny krzywizn kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej. Podczas gdy ręczne etykietowanie w tradycyjnym USG jest podatne na błędy, automatyczne etykietowanie zmniejsza niedokładności, ale nadal wymaga dalszej walidacji, szczególnie w płaszczyźnie strzałkowej. W badaniu tym porównano trójwymiarową (3D) ocenę ultrasonograficzną z konwencjonalnymi obrazami rentgenowskimi – złotym standardem klinicznym. Jego celem jest ocena ważności i wiarygodności pomiarów ultrasonograficznych – ultradźwiękowego kąta krzywizny (UCA) i ultradźwiękowego kąta blaszkowatego (USLA) – w porównaniu z ustalonymi wzorcami radiograficznymi, takimi jak kąt Cobba, kifoza piersiowa (TK) i lordoza lędźwiowa (LL).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to podzielono na dwa podstawowe segmenty: 1) analizę z udziałem dwóch operatorów, skupiającą się na ocenie niezawodności UCA i USLA zarówno wewnątrz-, jak i międzyoperatorskiej; oraz 2) badanie walidacyjne wskaźników radiograficznych, w szczególności kąta koronowego Cobba, TK i LL, w korelacji z pomiarami UCA i USLA. Początkowo 100 pacjentów, u których zdiagnozowano IS, poddano zarówno standardowym badaniom radiograficznym, jak i ultrasonograficznym 3D. Ze względu na różne kryteria wykluczenia z badania dyskwalifikowano następnie 20 pacjentów, w wyniku czego do oceny statystycznej zakwalifikowano ostateczną próbę liczącą 80 pacjentów. Oceny niezawodności przeprowadzono przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Ponadto ważność pomiarów UCA i USLA została rygorystycznie przeanalizowana poprzez porównanie ich z ustalonymi wzorcami radiograficznymi, wykorzystując współczynniki korelacji Pearsona i wykresy Blanda-Altmana do kompleksowej oceny. Wszystkie oczekiwane lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane wynikające z tego badania będą rejestrowane i monitorowane. W celu wszechstronnej analizy uczestnicy byli systematycznie kategoryzowani na podstawie wielu parametrów demograficznych i klinicznych: kąt koronowy (≥20° lub <20°), płeć (mężczyzna lub kobieta) , wiek (>14 lat lub ≤14 lat) i stan odżywienia (klasyfikowany jako prawidłowy lub nieprawidłowy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano IS, przyjęci do Centrum Diagnostyki i Leczenia Skolioz Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Szpitala Prowincjonalnego Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Zhejiang od maja 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IS, którzy współpracowali przy zabiegach ultradźwiękowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami kręgosłupa, takimi jak zespół Marfana, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w wywiadzie lub nerwiakowłókniak kręgosłupa.
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą potencjalnie mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąty koronowe klatki piersiowej/piersiowo-lędźwiowej/lędźwiowej oraz kąty strzałkowe klatki piersiowej/piersiowo-szczękowej/lędźwiowej lordozy przedniej i tylnej na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
Kąty koronowe klatki piersiowej/piersiowo-lędźwiowej/lędźwiowej oraz kąty strzałkowe klatki piersiowej/piersiowo-szczękowej/lędźwiowej lordozy przedniej i tylnej na zdjęciu rentgenowskim
Od stycznia do maja 2024 r
Kąt koronowy piersiowy/piersiowo-lędźwiowy/lędźwiowy Cobb i strzałkowy kąt piersiowy/piersiowo-szczękowy/lędźwiowy lordoza przednio-tylna w badaniu USG
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
Kąt koronowy piersiowy/piersiowo-lędźwiowy/lędźwiowy Cobb i strzałkowy kąt piersiowy/piersiowo-szczękowy/lędźwiowy lordoza przednio-tylna w badaniu USG
Od stycznia do maja 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płeć
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
płeć
Od stycznia do maja 2024 r
wiek
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
wiek
Od stycznia do maja 2024 r
BMI
Ramy czasowe: Od stycznia do maja 2024 r
BMI
Od stycznia do maja 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj