- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06510049
Validade e confiabilidade da imagem ultrassonográfica para medição dos ângulos coronal e sagital na escoliose idiopática
18 de julho de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Pacientes com escoliose idiopática (EI), especialmente crianças e adolescentes, necessitam de avaliações regulares de acompanhamento.
A ultrassonografia oferece um método confiável e livre de radiação para avaliar as curvaturas da coluna vertebral nos planos coronal e sagital.
Embora a rotulagem manual no ultrassom tradicional seja propensa a erros, a rotulagem automatizada reduz imprecisões, mas ainda precisa de validação adicional, especialmente no plano sagital.
Este estudo comparou avaliações ultrassonográficas tridimensionais (3D) com imagens convencionais de raios X – o padrão ouro clínico.
E tem como objetivo avaliar a validade e confiabilidade das medidas ultrassonográficas - Ângulo da Curva Ultrassonográfica (UCA) e Ângulo Lamelar Ultrassonográfico (USLA) - em relação a parâmetros radiográficos estabelecidos como ângulo de Cobb, Cifose Torácica (TK) e Lordose Lombar (LL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi estruturado em dois segmentos fundamentais: 1) uma análise de dois operadores focada na avaliação da confiabilidade intra e interoperadores do UCA e do USLA; e 2) estudo de validação de índices radiográficos, especificamente ângulo de Cobb coronal, TK e LL, em correlação com medidas UCA e USLA.
Inicialmente, 100 pacientes com diagnóstico de EI foram submetidos a exames radiográficos padrão e ultrassonográficos 3D.
Devido a diversos critérios de exclusão, 20 pacientes foram posteriormente desqualificados do estudo, resultando em uma amostra final de 80 pacientes para avaliação estatística.
As avaliações de confiabilidade foram realizadas por meio do Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI).
Além disso, a validade das medidas UCA e USLA foi rigorosamente analisada, comparando-as com parâmetros radiográficos estabelecidos, utilizando coeficientes de correlação de Pearson e gráficos de Bland-Altman para avaliação abrangente.
Todos os eventos adversos esperados ou inesperados deste estudo serão registrados e monitorados. Para uma análise abrangente, os participantes foram categorizados sistematicamente com base em vários parâmetros demográficos e clínicos: ângulo coronal (≥20° ou <20°), sexo (masculino ou feminino) , idade (>14 anos ou ≤14 anos) e estado nutricional (classificado como normal ou alterado).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de EI que foram internados no Centro de Diagnóstico e Tratamento de Escoliose de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental do Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Zhejiang desde maio de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EI que cooperaram com procedimentos de ultrassom.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios da coluna vertebral, como síndrome de Marfan, história de espondilite anquilosante ou neurofibroma espinhal.
- Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas graves que possam potencialmente impactar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo coronal do tórax/toracolombar/cobb lombar e ângulos sagitais do tórax/toracomaxilar/lombar da lordose anterior e posterior na radiografia
Prazo: Janeiro a maio de 2024
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Ângulo coronal do tórax/toracolombar/cobb lombar e ângulos sagitais do tórax/toracomaxilar/lombar da lordose anterior e posterior na radiografia
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Janeiro a maio de 2024
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Ângulo cobb coronal torácico/toracolombar/lombar e ângulo sagital da lordose ântero-posterior torácica/toracomaxilar/lombar na ultrassonografia
Prazo: Janeiro a maio de 2024
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Ângulo cobb coronal torácico/toracolombar/lombar e ângulo sagital da lordose ântero-posterior torácica/toracomaxilar/lombar na ultrassonografia
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Janeiro a maio de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gênero
Prazo: Janeiro a maio de 2024
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gênero
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Janeiro a maio de 2024
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idade
Prazo: Janeiro a maio de 2024
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idade
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Janeiro a maio de 2024
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IMC
Prazo: Janeiro a maio de 2024
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IMC
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Janeiro a maio de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KS-467-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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