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Validade e confiabilidade da imagem ultrassonográfica para medição dos ângulos coronal e sagital na escoliose idiopática

Pacientes com escoliose idiopática (EI), especialmente crianças e adolescentes, necessitam de avaliações regulares de acompanhamento. A ultrassonografia oferece um método confiável e livre de radiação para avaliar as curvaturas da coluna vertebral nos planos coronal e sagital. Embora a rotulagem manual no ultrassom tradicional seja propensa a erros, a rotulagem automatizada reduz imprecisões, mas ainda precisa de validação adicional, especialmente no plano sagital. Este estudo comparou avaliações ultrassonográficas tridimensionais (3D) com imagens convencionais de raios X – o padrão ouro clínico. E tem como objetivo avaliar a validade e confiabilidade das medidas ultrassonográficas - Ângulo da Curva Ultrassonográfica (UCA) e Ângulo Lamelar Ultrassonográfico (USLA) - em relação a parâmetros radiográficos estabelecidos como ângulo de Cobb, Cifose Torácica (TK) e Lordose Lombar (LL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi estruturado em dois segmentos fundamentais: 1) uma análise de dois operadores focada na avaliação da confiabilidade intra e interoperadores do UCA e do USLA; e 2) estudo de validação de índices radiográficos, especificamente ângulo de Cobb coronal, TK e LL, em correlação com medidas UCA e USLA. Inicialmente, 100 pacientes com diagnóstico de EI foram submetidos a exames radiográficos padrão e ultrassonográficos 3D. Devido a diversos critérios de exclusão, 20 pacientes foram posteriormente desqualificados do estudo, resultando em uma amostra final de 80 pacientes para avaliação estatística. As avaliações de confiabilidade foram realizadas por meio do Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI). Além disso, a validade das medidas UCA e USLA foi rigorosamente analisada, comparando-as com parâmetros radiográficos estabelecidos, utilizando coeficientes de correlação de Pearson e gráficos de Bland-Altman para avaliação abrangente. Todos os eventos adversos esperados ou inesperados deste estudo serão registrados e monitorados. Para uma análise abrangente, os participantes foram categorizados sistematicamente com base em vários parâmetros demográficos e clínicos: ângulo coronal (≥20° ou <20°), sexo (masculino ou feminino) , idade (>14 anos ou ≤14 anos) e estado nutricional (classificado como normal ou alterado).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de EI que foram internados no Centro de Diagnóstico e Tratamento de Escoliose de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental do Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Zhejiang desde maio de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EI que cooperaram com procedimentos de ultrassom.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios da coluna vertebral, como síndrome de Marfan, história de espondilite anquilosante ou neurofibroma espinhal.
  • Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas graves que possam potencialmente impactar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo coronal do tórax/toracolombar/cobb lombar e ângulos sagitais do tórax/toracomaxilar/lombar da lordose anterior e posterior na radiografia
Prazo: Janeiro a maio de 2024
Ângulo coronal do tórax/toracolombar/cobb lombar e ângulos sagitais do tórax/toracomaxilar/lombar da lordose anterior e posterior na radiografia
Janeiro a maio de 2024
Ângulo cobb coronal torácico/toracolombar/lombar e ângulo sagital da lordose ântero-posterior torácica/toracomaxilar/lombar na ultrassonografia
Prazo: Janeiro a maio de 2024
Ângulo cobb coronal torácico/toracolombar/lombar e ângulo sagital da lordose ântero-posterior torácica/toracomaxilar/lombar na ultrassonografia
Janeiro a maio de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gênero
Prazo: Janeiro a maio de 2024
gênero
Janeiro a maio de 2024
idade
Prazo: Janeiro a maio de 2024
idade
Janeiro a maio de 2024
IMC
Prazo: Janeiro a maio de 2024
IMC
Janeiro a maio de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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