Validitet og pålidelighed af ultralydsbilleddannelse til måling af koronale og sagittale vinkler ved idiopatisk skoliose
18. juli 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Patienter med idiopatisk skoliose (IS), især børn og unge, kræver regelmæssige opfølgende evalueringer.
Ultralydsbilleddannelse tilbyder en pålidelig, strålingsfri metode til vurdering af spinale krumninger i koronale og sagittale plan.
Mens manuel mærkning i traditionel ultralyd er udsat for fejl, reducerer automatiseret mærkning unøjagtigheder, men kræver stadig yderligere validering, især i det sagittale plan.
Denne undersøgelse sammenlignede tredimensionelle (3D) ultralydsvurderinger med konventionelle røntgenbilleder - den kliniske guldstandard.
Og det er rettet mod at evaluere validiteten og pålideligheden af ultralydsmålinger-Ultrasound Curve Angle (UCA) og Ultrasound Lamellar Angle (USLA)-imod etablerede radiografiske benchmarks som Cobbs vinkel, Thoracic Kyphosis (TK) og Lumbar Lordosis (LL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var struktureret i to grundlæggende segmenter: 1) en dobbelt-operatør-analyse fokuseret på at evaluere både intra- og inter-operatør pålideligheden af UCA og USLA; og 2) en valideringsundersøgelse af radiografiske indekser, specifikt den koronale Cobb-vinkel, TK og LL, i sammenhæng med UCA- og USLA-målinger.
Indledningsvis blev 100 patienter diagnosticeret med IS udsat for både standard røntgenundersøgelser og 3D ultralydsundersøgelser.
På grund af forskellige eksklusionskriterier blev 20 patienter efterfølgende diskvalificeret fra undersøgelsen, hvilket resulterede i en endelig prøve på 80 patienter til statistisk evaluering.
Pålidelighedsvurderinger blev udført ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Ydermere blev validiteten af UCA- og USLA-målingerne grundigt analyseret ved at sammenligne dem med etablerede radiografiske benchmarks ved at bruge Pearson-korrelationskoefficienter og Bland-Altman-plot til omfattende evaluering.
Alle forventede eller uventede bivirkninger fra denne undersøgelse vil blive registreret og overvåget. Til omfattende analyse blev deltagerne systematisk kategoriseret baseret på flere demografiske og kliniske parametre: koronal vinkel (enten ≥20° eller <20°), køn (mand eller kvinde) , alder (enten >14 år eller ≤14 år) og ernæringsstatus (klassificeret som normal eller unormal).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med IS, som har været indlagt på Scoliosis Traditional Chinese and Western Medicine Diagnosis and Treatment Center på Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine siden maj 2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med IS, som samarbejdede med ultralydsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rygmarvslidelser såsom Marfans syndrom, en historie med ankyloserende spondylitis eller spinal neurofibrom.
- Patienter med alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der potentielt kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb vinkel og sagittal thorax/thoracomaxillær/lumbal anterior og posterior lordose vinkler på røntgen
Tidsramme: Januar til maj 2024
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb vinkel og sagittal thorax/thoracomaxillær/lumbal anterior og posterior lordose vinkler på røntgen
|
Januar til maj 2024
|
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb-vinkel og sagittal thorax/thoracomaxillær/lumbal anterior-posterior lordosevinkel på ultralyd
Tidsramme: Januar til maj 2024
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb-vinkel og sagittal thorax/thoracomaxillær/lumbal anterior-posterior lordosevinkel på ultralyd
|
Januar til maj 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
køn
Tidsramme: Januar til maj 2024
|
køn
|
Januar til maj 2024
|
|
alder
Tidsramme: Januar til maj 2024
|
alder
|
Januar til maj 2024
|
|
BMI
Tidsramme: Januar til maj 2024
|
BMI
|
Januar til maj 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KS-467-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .