- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510049
Validitet og pålitelighet av ultralydavbildning for måling av koronale og sagittale vinkler ved idiopatisk skoliose
18. juli 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Pasienter med idiopatisk skoliose (IS), spesielt barn og ungdom, krever regelmessige oppfølgingsevalueringer.
Ultralydavbildning tilbyr en pålitelig, strålingsfri metode for å vurdere ryggradskrumninger i koronale og sagittale plan.
Mens manuell merking i tradisjonell ultralyd er utsatt for feil, reduserer automatisert merking unøyaktigheter, men trenger fortsatt validering, spesielt i sagittalplanet.
Denne studien sammenlignet tredimensjonale (3D) ultralydvurderinger med konvensjonelle røntgenbilder - den kliniske gullstandarden.
Og det er rettet mot å evaluere gyldigheten og påliteligheten til ultralydmålinger - ultralydkurvevinkel (UCA) og ultralydlamellarvinkel (USLA) - opp mot etablerte radiografiske målestokker som Cobbs vinkel, thoracisk kyfose (TK) og lumbar lordose (LL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble strukturert i to grunnleggende segmenter: 1) en dual-operator analyse fokusert på å evaluere både intra- og inter-operator påliteligheten til UCA og USLA; og 2) en valideringsstudie av radiografiske indekser, spesielt den koronale Cobb-vinkelen, TK og LL, i korrelasjon med UCA- og USLA-målinger.
Opprinnelig ble 100 pasienter diagnostisert med IS utsatt for både standard radiografiske og 3D ultralydundersøkelser.
På grunn av ulike eksklusjonskriterier ble 20 pasienter diskvalifisert fra studien, noe som resulterte i et endelig utvalg på 80 pasienter for statistisk evaluering.
Reliabilitetsvurderinger ble utført ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Videre ble validiteten til UCA- og USLA-målingene grundig analysert ved å sammenligne dem med etablerte radiografiske benchmarks, ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-plott for omfattende evaluering.
Alle forventede eller uventede bivirkninger fra denne studien vil bli registrert og overvåket. For omfattende analyse ble deltakerne systematisk kategorisert basert på flere demografiske og kliniske parametere: koronal vinkel (enten ≥20° eller <20°), kjønn (mann eller kvinne) , alder (enten>14 år eller ≤14 år), og ernæringsstatus (klassifisert som normal eller unormal).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med IS som har vært innlagt på Scoliosis Traditional Chinese and Western Medicine Diagnosis and Treatment Center ved Zhejiang provinssykehus for tradisjonell kinesisk medisin siden mai 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med IS som var samarbeidende med ultralydprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ryggradslidelser som Marfans syndrom, en historie med ankyloserende spondylitt eller spinal nevrofibrom.
- Pasienter med alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som potensielt kan påvirke studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb vinkel og sagittal thorax/thoracomaxillary/lumbal anterior og posterior lordose vinkler på røntgen
Tidsramme: Januar til mai 2024
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb vinkel og sagittal thorax/thoracomaxillary/lumbal anterior og posterior lordose vinkler på røntgen
|
Januar til mai 2024
|
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb-vinkel og sagittal thorax/thoracomaxillær/lumbal anterior-posterior lordosevinkel på ultralyd
Tidsramme: Januar til mai 2024
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb-vinkel og sagittal thorax/thoracomaxillær/lumbal anterior-posterior lordosevinkel på ultralyd
|
Januar til mai 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjønn
Tidsramme: Januar til mai 2024
|
kjønn
|
Januar til mai 2024
|
|
alder
Tidsramme: Januar til mai 2024
|
alder
|
Januar til mai 2024
|
|
BMI
Tidsramme: Januar til mai 2024
|
BMI
|
Januar til mai 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KS-467-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .