Validità e affidabilità dell'imaging ecografico per la misurazione degli angoli coronali e sagittali nella scoliosi idiopatica
18 luglio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
I pazienti con scoliosi idiopatica (IS), in particolare bambini e adolescenti, richiedono valutazioni di follow-up regolari.
L'imaging a ultrasuoni offre un metodo affidabile e privo di radiazioni per valutare le curvature spinali nei piani coronale e sagittale.
Mentre l’etichettatura manuale negli ultrasuoni tradizionali è soggetta a errori, l’etichettatura automatizzata riduce le imprecisioni ma necessita comunque di ulteriore convalida, in particolare sul piano sagittale.
Questo studio ha confrontato le valutazioni ecografiche tridimensionali (3D) con le immagini radiografiche convenzionali: il gold standard clinico.
Lo scopo è valutare la validità e l'affidabilità delle misurazioni ecografiche - Angolo della curva degli ultrasuoni (UCA) e Angolo lamellare degli ultrasuoni (USLA) - rispetto a parametri di riferimento radiografici stabiliti come l'angolo di Cobb, la cifosi toracica (TK) e la lordosi lombare (LL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato strutturato in due segmenti fondamentali: 1) un'analisi duale focalizzata sulla valutazione dell'affidabilità sia intra che inter operatore dell'UCA e dell'USLA; e 2) uno studio di validazione degli indici radiografici, in particolare l'angolo di Cobb coronale, TK e LL, in correlazione con le misurazioni UCA e USLA.
Inizialmente, 100 pazienti con diagnosi di IS sono stati sottoposti sia a esami radiografici standard che a esami ecografici 3D.
A causa di vari criteri di esclusione, 20 pazienti sono stati successivamente squalificati dallo studio, risultando in un campione finale di 80 pazienti per la valutazione statistica.
Le valutazioni di affidabilità sono state condotte utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).
Inoltre, la validità delle misurazioni UCA e USLA è stata analizzata rigorosamente confrontandole con parametri di riferimento radiografici stabiliti, utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson e i grafici di Bland-Altman per una valutazione completa.
Tutti gli eventi avversi attesi o inaspettati derivanti da questo studio saranno registrati e monitorati. Per un'analisi completa, i partecipanti sono stati sistematicamente classificati in base a molteplici parametri demografici e clinici: angolo coronale (≥20° o <20°), sesso (maschio o femmina) , età (>14 anni o ≤14 anni) e stato nutrizionale (classificato come normale o anormale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di IS che sono stati ricoverati presso il Centro di diagnosi e trattamento della scoliosi di medicina tradizionale cinese e occidentale dell'Ospedale provinciale di medicina tradizionale cinese di Zhejiang da maggio 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IS che hanno collaborato con le procedure ecografiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi spinali come la sindrome di Marfan, una storia di spondilite anchilosante o neurofibroma spinale.
- Pazienti con gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente influire sui risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di Cobb coronale del torace/toracolombare/lombare e angoli sagittali del torace/toracomascellare/lordosi anteriore e posteriore lombare alla radiografia
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
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Angolo di Cobb coronale del torace/toracolombare/lombare e angoli sagittali del torace/toracomascellare/lordosi anteriore e posteriore lombare alla radiografia
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Da gennaio a maggio 2024
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Angolo di Cobb coronale toracico/toracolombare/lombare e angolo di lordosi antero-posteriore sagittale toracico/toracomascellare/lombare all'ecografia
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
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Angolo di Cobb coronale toracico/toracolombare/lombare e angolo di lordosi antero-posteriore sagittale toracico/toracomascellare/lombare all'ecografia
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Da gennaio a maggio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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genere
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
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genere
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Da gennaio a maggio 2024
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età
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
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età
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Da gennaio a maggio 2024
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BMI
Lasso di tempo: Da gennaio a maggio 2024
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BMI
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Da gennaio a maggio 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KS-467-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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