Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ultraschallbildgebung zur Messung koronaler und sagittaler Winkel bei idiopathischer Skoliose
18. Juli 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Patienten mit idiopathischer Skoliose (IS), insbesondere Kinder und Jugendliche, benötigen regelmäßige Nachuntersuchungen.
Die Ultraschallbildgebung bietet eine zuverlässige, strahlungsfreie Methode zur Beurteilung von Wirbelsäulenverkrümmungen in der koronalen und sagittalen Ebene.
Während die manuelle Beschriftung im herkömmlichen Ultraschall fehleranfällig ist, verringert die automatisierte Beschriftung Ungenauigkeiten, bedarf jedoch noch weiterer Validierung, insbesondere in der Sagittalebene.
Diese Studie verglich dreidimensionale (3D) Ultraschalluntersuchungen mit herkömmlichen Röntgenbildern – dem klinischen Goldstandard.
Ziel ist es, die Validität und Zuverlässigkeit von Ultraschallmessungen – Ultraschall-Kurvenwinkel (UCA) und Ultraschall-Lamellenwinkel (USLA) – anhand etablierter radiologischer Benchmarks wie Cobb-Winkel, Brustkyphose (TK) und Lendenlordose (LL) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war in zwei grundlegende Abschnitte gegliedert: 1) eine Dual-Operator-Analyse, die sich auf die Bewertung sowohl der Intra- als auch Inter-Operator-Zuverlässigkeit von UCA und USLA konzentrierte; und 2) eine Validierungsstudie radiografischer Indizes, insbesondere des koronalen Cobb-Winkels, TK und LL, in Korrelation mit UCA- und USLA-Messungen.
Zunächst wurden 100 mit IS diagnostizierte Patienten sowohl einer Standard-Röntgenuntersuchung als auch einer 3D-Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Aufgrund verschiedener Ausschlusskriterien wurden anschließend 20 Patienten von der Studie ausgeschlossen, so dass eine endgültige Stichprobe von 80 Patienten für die statistische Auswertung übrig blieb.
Zuverlässigkeitsbewertungen wurden mithilfe des Intraclass Correlation Coefficient (ICC) durchgeführt.
Darüber hinaus wurde die Gültigkeit der UCA- und USLA-Messungen gründlich analysiert, indem sie mit etablierten radiografischen Benchmarks verglichen wurden, wobei Pearson-Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Diagramme für eine umfassende Bewertung verwendet wurden.
Alle erwarteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse aus dieser Studie werden aufgezeichnet und überwacht. Für eine umfassende Analyse wurden die Teilnehmer systematisch auf der Grundlage mehrerer demografischer und klinischer Parameter kategorisiert: Koronarwinkel (entweder ≥20° oder <20°), Geschlecht (männlich oder weiblich). , Alter (entweder > 14 Jahre oder ≤ 14 Jahre) und Ernährungszustand (klassifiziert als normal oder abnormal).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Diagnose IS, die seit Mai 2023 in das Diagnose- und Behandlungszentrum für Skoliose für traditionelle chinesische und westliche Medizin des Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit IS, die bei Ultraschallverfahren kooperativ waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen wie Marfan-Syndrom, Morbus Bechterew in der Vorgeschichte oder spinalem Neurofibrom.
- Patienten mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die möglicherweise Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koronaler Thorax-/Thorakolumbaler-/lumbaler Cobb-Winkel und sagittaler Thorax-/thorakomaxillärer/lumbaler vorderer und hinterer Lordosewinkel im Röntgenbild
Zeitfenster: Januar bis Mai 2024
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Koronaler Thorax-/Thorakolumbaler-/lumbaler Cobb-Winkel und sagittaler Thorax-/thorakomaxillärer/lumbaler vorderer und hinterer Lordosewinkel im Röntgenbild
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Januar bis Mai 2024
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Koronaler thorakaler/thorakolumbaler/lumbaler Cobb-Winkel und sagittaler thorakaler/thorakomaxillärer/lumbaler anterior-posteriorer Lordosewinkel im Ultraschall
Zeitfenster: Januar bis Mai 2024
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Koronaler thorakaler/thorakolumbaler/lumbaler Cobb-Winkel und sagittaler thorakaler/thorakomaxillärer/lumbaler anterior-posteriorer Lordosewinkel im Ultraschall
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Januar bis Mai 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschlecht
Zeitfenster: Januar bis Mai 2024
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Geschlecht
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Januar bis Mai 2024
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Alter
Zeitfenster: Januar bis Mai 2024
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Alter
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Januar bis Mai 2024
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BMI
Zeitfenster: Januar bis Mai 2024
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BMI
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Januar bis Mai 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KS-467-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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