此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

超声成像测量特发性脊柱侧弯冠状角和矢状角的有效性和可靠性

2024年7月18日更新者：The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

特发性脊柱侧凸 (IS) 患者，尤其是儿童和青少年，需要定期进行随访评估。超声成像提供了一种可靠、无辐射的方法来评估冠状面和矢状面的脊柱弯曲度。虽然传统超声中的手动标记容易出错，但自动标记可以减少不准确性，但仍需要进一步验证，特别是在矢状面。这项研究将三维 (3D) 超声评估与传统 X 射线图像（临床金标准）进行了比较。其目的是根据科布角、胸椎后凸 (TK) 和腰椎前凸 (LL) 等既定放射学基准来评估超声测量（超声曲线角 (UCA) 和超声板层角 (USLA)）的有效性和可靠性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究分为两个基本部分：1）双运营商分析，重点评估 UCA 和 USLA 的运营商内部和运营商之间的可靠性； 2) 放射照相指数的验证研究，特别是与 UCA 和 USLA 测量相关的冠状 Cobb 角、TK 和 LL。最初，100 名诊断为 IS 的患者接受了标准放射学检查和 3D 超声检查。由于各种排除标准，随后有 20 名患者被取消了研究资格，最终样本为 80 名患者进行统计评估。使用类内相关系数（ICC）进行可靠性评估。此外，通过将 UCA 和 USLA 测量值与既定的放射线摄影基准进行比较，利用 Pearson 相关系数和 Bland-Altman 图进行综合评估，对 UCA 和 USLA 测量值的有效性进行了严格分析。本研究中所有预期或意外的不良事件都将被记录和监测。为了进行全面分析，根据多种人口统计和临床参数对参与者进行系统分类：冠状角（≥20°或<20°）、性别（男性或女性）、年龄（>14 岁或≤14 岁）和营养状况（分为正常或异常）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

2023年5月以来在浙江省中医院脊柱侧凸中西医诊疗中心收治的确诊为IS的患者。

描述

纳入标准：

配合超声检查的 IS 患者。

排除标准：

患有马凡氏综合征等脊柱疾病、有强直性脊柱炎病史或脊髓神经纤维瘤的患者。
患有可能影响研究结果的严重医疗或精神疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
X 线片上的冠状胸廓/胸腰椎/腰椎 cobb 角和矢状胸廓/胸上颌骨/腰椎前凸角和后凸角大体时间：2024 年 1 月至 5 月	X 线片上的冠状胸廓/胸腰椎/腰椎 cobb 角和矢状胸廓/胸上颌骨/腰椎前凸角和后凸角	2024 年 1 月至 5 月
超声上的冠状胸椎/胸腰椎/腰椎 Cobb 角和矢状胸椎/胸上颌骨/腰椎前后前凸角大体时间：2024 年 1 月至 5 月	超声上的冠状胸椎/胸腰椎/腰椎 Cobb 角和矢状胸椎/胸上颌骨/腰椎前后前凸角	2024 年 1 月至 5 月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
性别大体时间：2024 年 1 月至 5 月	性别	2024 年 1 月至 5 月
年龄大体时间：2024 年 1 月至 5 月	年龄	2024 年 1 月至 5 月
体重指数大体时间：2024 年 1 月至 5 月	体重指数	2024 年 1 月至 5 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月18日

首次发布 (实际的)

2024年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)