Validita a spolehlivost ultrazvukového zobrazení pro měření koronálních a sagitálních úhlů u idiopatické skoliózy
18. července 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Pacienti s idiopatickou skoliózou (IS), zejména děti a dospívající, vyžadují pravidelná kontrolní vyšetření.
Ultrazvukové zobrazování nabízí spolehlivou metodu bez radiace pro hodnocení zakřivení páteře v koronální a sagitální rovině.
Zatímco ruční značení v tradičním ultrazvuku je náchylné k chybám, automatické značení snižuje nepřesnosti, ale stále vyžaduje další ověření, zejména v sagitální rovině.
Tato studie porovnávala trojrozměrné (3D) ultrazvukové hodnocení s konvenčními rentgenovými snímky – klinický zlatý standard.
Jeho cílem je vyhodnotit validitu a spolehlivost ultrazvukových měření – UCA (Ultrasound Curve Angle) a Ultrasound Lamellar Angle (USLA) – oproti zavedeným radiografickým standardům, jako je Cobbův úhel, hrudní kyfóza (TK) a lumbální lordóza (LL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie byla strukturována do dvou základních segmentů: 1) analýza dvou operátorů zaměřená na hodnocení spolehlivosti UCA a USLA uvnitř i mezi operátory; a 2) validační studie radiografických indexů, konkrétně koronálního Cobbova úhlu, TK a LL, v korelaci s měřeními UCA a USLA.
Zpočátku bylo 100 pacientů s diagnózou IS podrobeno standardnímu radiografickému i 3D ultrazvukovému vyšetření.
Kvůli různým vylučovacím kritériím bylo následně ze studie diskvalifikováno 20 pacientů, což vedlo ke konečnému vzorku 80 pacientů pro statistické vyhodnocení.
Posouzení spolehlivosti byla provedena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC).
Kromě toho byla důsledně analyzována validita měření UCA a USLA jejich porovnáním se zavedenými radiografickými standardy s využitím Pearsonových korelačních koeficientů a Bland-Altmanových grafů pro komplexní hodnocení.
Všechny očekávané nebo neočekávané nežádoucí příhody z této studie budou zaznamenány a monitorovány. Pro komplexní analýzu byli účastníci systematicky kategorizováni na základě mnoha demografických a klinických parametrů: koronální úhel (buď ≥20° nebo <20°), pohlaví (muž nebo žena) věk (buď>14 let nebo ≤14 let) a nutriční stav (klasifikovaný jako normální nebo abnormální).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou IS, kteří byli od května 2023 přijati do Centra pro diagnostiku a léčbu skoliózy tradiční čínské a západní medicíny v provinční nemocnici tradiční čínské medicíny Zhejiang.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IS, kteří spolupracovali s ultrazvukovými výkony.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami páteře, jako je Marfanův syndrom, ankylozující spondylitida v anamnéze nebo neurofibrom páteře.
- Pacienti se závažnými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronální hrudník / torakolumbální / bederní Cobbův úhel a sagitální hrudník / torakomaxilární / bederní přední a zadní lordózní úhly na rentgenu
Časové okno: Leden až květen 2024
|
Koronální hrudník / torakolumbální / bederní Cobbův úhel a sagitální hrudník / torakomaxilární / bederní přední a zadní lordózní úhly na rentgenu
|
Leden až květen 2024
|
|
Koronální hrudní/thorakolumbální/bederní Cobbův úhel a sagitální hrudní/thorakomaxilární/bederní předozadní lordózní úhel na ultrazvuku
Časové okno: Leden až květen 2024
|
Koronální hrudní/thorakolumbální/bederní Cobbův úhel a sagitální hrudní/thorakomaxilární/bederní předozadní lordózní úhel na ultrazvuku
|
Leden až květen 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: Leden až květen 2024
|
Rod
|
Leden až květen 2024
|
|
stáří
Časové okno: Leden až květen 2024
|
stáří
|
Leden až květen 2024
|
|
BMI
Časové okno: Leden až květen 2024
|
BMI
|
Leden až květen 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KS-467-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .