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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06510049
Validité et fiabilité de l'imagerie échographique pour mesurer les angles coronal et sagittal dans la scoliose idiopathique
18 juillet 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Les patients atteints de scoliose idiopathique (SI), en particulier les enfants et les adolescents, nécessitent des évaluations de suivi régulières.
L'imagerie échographique offre une méthode fiable et sans rayonnement pour évaluer les courbures de la colonne vertébrale dans les plans coronal et sagittal.
Alors que l'étiquetage manuel en échographie traditionnelle est sujet aux erreurs, l'étiquetage automatisé réduit les inexactitudes mais nécessite encore une validation plus approfondie, en particulier dans le plan sagittal.
Cette étude a comparé les évaluations échographiques tridimensionnelles (3D) avec les images radiographiques conventionnelles, la référence clinique.
Et il vise à évaluer la validité et la fiabilité des mesures échographiques - angle de courbe échographique (UCA) et angle lamellaire échographique (USLA) - par rapport à des références radiographiques établies comme l'angle de Cobb, la cyphose thoracique (TK) et la lordose lombaire (LL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude a été structurée en deux segments fondamentaux : 1) une analyse double opérateur axée sur l'évaluation de la fiabilité intra et inter-opérateur de l'UCA et de l'USLA ; et 2) une étude de validation des indices radiographiques, en particulier l'angle coronal de Cobb, TK et LL, en corrélation avec les mesures UCA et USLA.
Initialement, 100 patients diagnostiqués avec IS ont été soumis à des examens radiographiques standards et échographiques 3D.
En raison de divers critères d'exclusion, 20 patients ont ensuite été disqualifiés de l'étude, ce qui a donné un échantillon final de 80 patients pour une évaluation statistique.
Des évaluations de fiabilité ont été réalisées à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
De plus, la validité des mesures UCA et USLA a été rigoureusement analysée en les comparant à des références radiographiques établies, en utilisant les coefficients de corrélation de Pearson et les tracés de Bland-Altman pour une évaluation complète.
Tous les événements indésirables attendus ou inattendus de cette étude seront enregistrés et surveillés. Pour une analyse complète, les participants ont été systématiquement classés en fonction de plusieurs paramètres démographiques et cliniques : angle coronal (soit ≥20° ou <20°), sexe (homme ou femme) , l'âge (> 14 ans ou ≤ 14 ans) et l'état nutritionnel (classé comme normal ou anormal).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec l'EI qui ont été admis au centre de diagnostic et de traitement de la scoliose de médecine traditionnelle chinoise et occidentale de l'hôpital provincial de médecine traditionnelle chinoise du Zhejiang depuis mai 2023.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SI qui ont coopéré aux procédures échographiques.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles de la colonne vertébrale tels que le syndrome de Marfan, des antécédents de spondylarthrite ankylosante ou de neurofibrome rachidien.
- Patients souffrant de problèmes médicaux ou psychiatriques graves susceptibles d'avoir un impact sur les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de Cobb coronal thorax/thoraco-lombaire/lombaire et angles sagittal thorax/thoracomaxillaire/lombaire antérieur et postérieur de lordose sur radiographie
Délai: Janvier à mai 2024
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Angle de Cobb coronal thorax/thoraco-lombaire/lombaire et angles sagittal thorax/thoracomaxillaire/lombaire antérieur et postérieur de lordose sur radiographie
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Janvier à mai 2024
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Angle de Cobb coronal thoracique/thoraco-lombaire/lombaire et angle de lordose antéro-postérieure sagittale thoracique/thoracomaxillaire/lombaire en échographie
Délai: Janvier à mai 2024
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Angle de Cobb coronal thoracique/thoraco-lombaire/lombaire et angle de lordose antéro-postérieure sagittale thoracique/thoracomaxillaire/lombaire en échographie
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Janvier à mai 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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genre
Délai: Janvier à mai 2024
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genre
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Janvier à mai 2024
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âge
Délai: Janvier à mai 2024
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âge
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Janvier à mai 2024
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IMC
Délai: Janvier à mai 2024
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IMC
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Janvier à mai 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KS-467-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .