- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06510049
Ultraäänikuvauksen validiteetti ja luotettavuus koronaalisten ja sagittaalisten kulmien mittaamiseen idiopaattisessa skolioosissa
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Potilaat, joilla on idiopaattinen skolioosi (IS), erityisesti lapset ja nuoret, tarvitsevat säännöllistä seurantaa.
Ultraäänikuvaus tarjoaa luotettavan, säteilyttömän menetelmän selkärangan kaarevuuden arvioimiseen koronaalisessa ja sagittaalisessa tasossa.
Manuaalinen merkitseminen perinteisessä ultraäänessä on virhealtista, mutta automaattinen merkintä vähentää epätarkkuuksia, mutta vaatii edelleen vahvistusta, erityisesti sagittaalisessa tasossa.
Tässä tutkimuksessa verrattiin kolmiulotteisia (3D) ultraääniarvioita tavanomaisiin röntgenkuviin, jotka ovat kliininen kultastandardi.
Ja sen tarkoituksena on arvioida ultraäänimittausten – ultraäänikäyräkulman (UCA) ja ultraäänilamellikulman (USLA) – validiteettia ja luotettavuutta vakiintuneiden radiografisten vertailuarvojen, kuten Cobbin kulman, rintakehän kyfoosin (TK) ja lannerangan lordoosin (LL), kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaettiin kahteen perussegmenttiin: 1) kahden operaattorin analyysi, joka keskittyi arvioimaan UCA:n ja USLA:n sekä operaattoreiden sisäistä että niiden välistä luotettavuutta; ja 2) validointitutkimus radiografisista indekseistä, erityisesti koronaalisen Cobbin kulmasta, TK:sta ja LL:stä, korrelaatiossa UCA- ja USLA-mittausten kanssa.
Aluksi 100 potilaalle, joilla oli diagnosoitu IS, tehtiin sekä tavallisiin radiografisiin että 3D-ultraäänitutkimuksiin.
Erilaisten poissulkemiskriteerien vuoksi 20 potilasta hylättiin myöhemmin tutkimuksesta, mikä johti 80 potilaan lopulliseen otokseen tilastollista arviointia varten.
Luotettavuusarvioinnit suoritettiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC).
Lisäksi UCA- ja USLA-mittausten validiteetti analysoitiin tarkasti vertaamalla niitä vakiintuneisiin radiografisiin vertailuarvoihin käyttäen Pearson-korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-diagrammia kattavaa arviointia varten.
Kaikki tämän tutkimuksen odotetut tai odottamattomat haittatapahtumat tallennetaan ja niitä seurataan. Kattavaan analyysiin osallistujat luokiteltiin systemaattisesti useiden demografisten ja kliinisten parametrien perusteella: koronakulma (joko ≥20° tai <20°), sukupuoli (mies tai nainen) , ikä (joko > 14 vuotta tai ≤ 14 vuotta) ja ravitsemustila (luokiteltu normaaliksi tai epänormaaliksi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu IS ja jotka on otettu skolioosin perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen diagnostiikka- ja hoitokeskukseen Zhejiangin provinssissa perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalassa toukokuusta 2023 lähtien.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IS-potilaat, jotka olivat yhteistyössä ultraäänitoimenpiteiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkäydinsairaus, kuten Marfanin oireyhtymä, selkärankareuma tai selkärangan neurofibrooma.
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronaalinen rintakehä / rintakehä / lannerangan kulma ja sagitaalinen rintakehä / thoracomaxillary / lannerangan anterior ja posterior lordosiskulmat röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Tammi-toukokuu 2024
|
Koronaalinen rintakehä / rintakehä / lannerangan kulma ja sagitaalinen rintakehä / thoracomaxillary / lannerangan anterior ja posterior lordosiskulmat röntgenkuvassa
|
Tammi-toukokuu 2024
|
|
Koronaalinen rintakehän/rinta- ja lannerangan kulma ja sagitaalinen rintakehän/rinta-leuan/lantion anterior-posterior lordosiskulma ultraäänessä
Aikaikkuna: Tammi-toukokuu 2024
|
Koronaalinen rintakehän/rinta- ja lannerangan kulma ja sagitaalinen rintakehän/rinta-leuan/lantion anterior-posterior lordosiskulma ultraäänessä
|
Tammi-toukokuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sukupuoli
Aikaikkuna: Tammi-toukokuu 2024
|
sukupuoli
|
Tammi-toukokuu 2024
|
|
ikä
Aikaikkuna: Tammi-toukokuu 2024
|
ikä
|
Tammi-toukokuu 2024
|
|
BMI
Aikaikkuna: Tammi-toukokuu 2024
|
BMI
|
Tammi-toukokuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KS-467-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .