- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06510049
Validitet och tillförlitlighet av ultraljudsavbildning för att mäta koronala och sagittala vinklar vid idiopatisk skolios
18 juli 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Patienter med idiopatisk skolios (IS), särskilt barn och ungdomar, kräver regelbundna uppföljningsutvärderingar.
Ultraljudsavbildning erbjuder en pålitlig, strålningsfri metod för att bedöma ryggradens krökningar i koronala och sagittala plan.
Medan manuell märkning i traditionellt ultraljud är felbenägen, minskar automatiserad märkning felaktigheter men behöver fortfarande ytterligare validering, särskilt i det sagittala planet.
Denna studie jämförde tredimensionella (3D) ultraljudsbedömningar med konventionella röntgenbilder - den kliniska guldstandarden.
Och det syftar till att utvärdera giltigheten och tillförlitligheten av ultraljudsmätningar - Ultrasound Curve Angle (UCA) och Ultrasound Lamellar Angle (USLA) - mot etablerade radiografiska riktmärken som Cobbs vinkel, Thoracic Kyphosis (TK) och Lumbar Lordosis (LL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie var uppbyggd i två grundläggande segment: 1) en analys med dubbla operatörer fokuserade på att utvärdera både intra- och inter-operatorns tillförlitlighet för UCA och USLA; och 2) en valideringsstudie av radiografiska index, speciellt den koronala Cobb-vinkeln, TK och LL, i korrelation med UCA- och USLA-mätningar.
Inledningsvis utsattes 100 patienter med diagnosen IS för både vanliga röntgenundersökningar och 3D ultraljudsundersökningar.
På grund av olika uteslutningskriterier diskvalificerades därefter 20 patienter från studien, vilket resulterade i ett slutligt urval på 80 patienter för statistisk utvärdering.
Tillförlitlighetsbedömningar utfördes med hjälp av Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Dessutom analyserades giltigheten av UCA- och USLA-mätningarna noggrant genom att jämföra dem med etablerade radiografiska riktmärken, med användning av Pearson-korrelationskoefficienter och Bland-Altman-plots för omfattande utvärdering.
Alla förväntade eller oväntade biverkningar från denna studie kommer att registreras och övervakas. För en omfattande analys kategoriserades deltagarna systematiskt baserat på flera demografiska och kliniska parametrar: koronal vinkel (antingen ≥20° eller <20°), kön (man eller kvinna) , ålder (antingen>14 år eller ≤14 år) och näringsstatus (klassad som normal eller onormal).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen IS som har lagts in på skolios traditionell kinesisk och västerländsk medicin Diagnosis and Treatment Center vid Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine sedan maj 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med IS som samarbetade med ultraljudsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ryggradssjukdomar såsom Marfans syndrom, en historia av ankyloserande spondylit eller spinal neurofibrom.
- Patienter med allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som potentiellt kan påverka studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb vinkel och sagittal thorax/thoracomaxillary/lumbal främre och bakre lordosvinklar på röntgen
Tidsram: Januari till maj 2024
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb vinkel och sagittal thorax/thoracomaxillary/lumbal främre och bakre lordosvinklar på röntgen
|
Januari till maj 2024
|
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb vinkel och sagittal thoracal/thoracomaxillär/lumbal anterior-posterior lordosvinkel på ultraljud
Tidsram: Januari till maj 2024
|
Koronal thorax/thoracolumbar/lumbal cobb vinkel och sagittal thoracal/thoracomaxillär/lumbal anterior-posterior lordosvinkel på ultraljud
|
Januari till maj 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kön
Tidsram: Januari till maj 2024
|
kön
|
Januari till maj 2024
|
|
ålder
Tidsram: Januari till maj 2024
|
ålder
|
Januari till maj 2024
|
|
BMI
Tidsram: Januari till maj 2024
|
BMI
|
Januari till maj 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KS-467-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .