Yuva Sath: インドで薬物を注射する若者の薬物使用治療と HIV 予防をサポートするための仲間主導の行動介入
2025年10月21日 更新者：Lakshmi Ganapathi、Massachusetts General Hospital
このパイロットランダム化比較試験の目的は、若者向けにカスタマイズされた仲間主導の行動介入であるユバ・サスが、インドで薬物を注射する若者の薬物使用治療への関与とHIV予防をサポートできるかどうかを知ることである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ユヴァ・サットは実現可能であり、インドで薬物注射をする若者に受け入れられるのでしょうか？
- ユバ・サスはインドで薬物使用治療への取り組みを改善し、HIV予防サービスの利用を増やし、薬物注射をする若者の薬物使用とリスク行動を減らすことができるだろうか？
研究者は、ユヴァ・サットの行動介入を受けた参加者と受けなかった参加者を比較し、行動介入が物質使用治療への関与とHIV予防を改善するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 6 か月間にわたり、合計 6 回の 1 対 1 セッションとピア カウンセラーからの毎週の電話テキスト チェックインを受けられます。
- 毎月のランダム尿薬物スクリーニングを完了する
- 3 か月ごとに対面での研究アンケートに回答する
- 薬物使用とリスク行動を毎週、電話での簡単なテキストメッセージ調査を通じてピアカウンセラーに報告する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 29 歳。
- オピオイド使用障害（MOUD）の治療薬を少なくとも3か月間受け取り、受け取り頻度が週2回未満である
除外基準:
- オピオイド使用障害（MOUD）の治療薬の投与期間が 3 か月未満で、投与頻度が週 2 回以上である
- 緊急の医師の診察が必要な場合
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユヴァ・サットの介入
ユヴァ・サット介入には、モジュールと介入スクリプトで構成される介入マニュアルを使用するピア・カウンセラーによって提供される 6 つの 1 対 1 セッションが必要です。
これらのセッションは 3 か月にわたって行われます。
この介入には、ピアカウンセラーからの毎週のチェックインテキストメッセージも必要となります。
これらの毎週のチェックインは 5 か月にわたって行われます。
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ユヴァ サット介入は、介入マニュアルを使用するピア カウンセラーとの 6 回の 1 対 1 セッションで構成されます。
この介入には、ピアカウンセラーによる毎週の電話テキストチェックインも含まれます
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介入なし：通常通りの治療
通常の治療群は、試験が行われる統合ケアセンターの既存のカウンセラーによって提供される、動機付けを促す 1 回の面接セッションで構成されます。
このアームの参加者はユヴァ・サット介入を受けられません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユヴァ・サット介入の実現可能性: ピア・カウンセラーの忠実度
時間枠：6ヵ月。
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介入プロトコルに対するピアカウンセラーの忠実度によって測定されるユヴァ サス介入の実現可能性は、独立したオブザーバーの忠実度チェックリストによって決定されます。
チェックリストは、コンテンツ配信を 3 段階の順序スケール (1= 主要なコンテンツがカバーされていない、3= 主要なコンテンツがすべてカバーされている)、およびピア・ナビゲーターのアクション (つまり、障壁の特定、解決策の生成) を 5 ポイントで採点します。リッカート スケール (1= まったくない ～ 5= 非常に高い)。
セッションの 80% が主要なライフステップ モジュールの内容に取り組み、柔軟な問題解決を採用した場合、介入は実行可能であるとみなされます。
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6ヵ月。
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ユヴァ・サット介入の実現可能性: 最初の 4 つのセッションへの出席
時間枠：6ヵ月
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最初の 4 つのセッションへの出席によって測定されるユヴァ サス介入の実現可能性は、比率として計算されます: 介入の合計 6 セッションのうち最初の 4 つのセッションを完了した参加者 / 介入アームのすべての参加者。
参加者の少なくとも 75% が最初の 4 つのセッションを完了した場合、介入は実行可能であるとみなされます。
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6ヵ月
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Yuva Sath 介入の実現可能性: 3 か月の評価の完了
時間枠：3ヶ月
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3 か月のセッションの完了によって測定されるユヴァ サス介入の実現可能性は、比率として計算されます: 3 か月の評価を完了した参加者 / 介入群のすべての参加者。
参加者の少なくとも 60% が 3 か月の評価を完了した場合、介入は実行可能であるとみなされます。
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3ヶ月
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ユヴァ・サット介入の受容性
時間枠：6ヵ月
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介入の受容性は、参加者の全体的な満足度を 5 段階のリッカート スケール (1= まったくない、5= 非常に満足) で評価して評価します。
参加者の少なくとも 75% が全体的な満足度を 4 以上と評価した場合、介入は許容されるとみなされる
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用治療への取り組み: 毎月の MOUD 訪問数
時間枠：6ヵ月
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6 か月間にわたる毎月の平均 MOUD 来院数によって測定される薬物使用治療への取り組みが、介入群と対照群間で比較されます。
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6ヵ月
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薬物使用治療への関与: 週に 2 回を超える MOUD の受領週数
時間枠：6ヵ月
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週に 2 回を超える MOUD 摂取の週数によって測定される物質使用治療の取り組みが、介入群と対照群の間で比較されます。
平均して週に 2 回以上の頻度で MOUD を受けた各群の参加者の割合 (%) を計算します。
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6ヵ月
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薬物使用治療への関与: 6 か月での MOUD の維持
時間枠：6ヵ月
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6 か月後の MOUD の保持によって測定される物質使用治療への取り組みが、介入群と対照群間で比較されます。
6 か月の時点で MOUD に留まった各群の参加者の割合 (%) を計算します。
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6ヵ月
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HIV検査の領収書
時間枠：6ヵ月
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6 か月ごとの定期的な HIV 検査の受診状況が介入群と対照群で比較されます。
各部門で定期的に HIV 検査を受けた参加者の割合 (%) を計算します。
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6ヵ月
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物質の使用: 3 か月後の評価で自己報告
時間枠：3ヶ月
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自己報告によって測定された物質使用は、介入群と対照群間で比較されます。
3 か月後の評価までに物質使用の継続を報告した介入群と対照群の参加者の割合 (%) を計算します。
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3ヶ月
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物質の使用: 6 か月ごとの評価で自己報告
時間枠：6ヵ月
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自己報告によって測定された物質使用は、介入群と対照群間で比較されます。
介入群と対照群の参加者の中で、6か月後の評価までに薬物使用の継続を報告した人の割合（%）を計算します。
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6ヵ月
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物質の使用: 毎月のランダムなポイントオブケア尿検査
時間枠：6ヵ月
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毎月のポイントオブケア尿検査によって測定される物質使用は、介入群と対照群間で比較されます。
各群でオピオイド（ブプレノルフィンを除く）のポイントオブケア検査で少なくとも 1 回陽性反応を示した介入群と対照群の参加者の割合 (%) を計算します。
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6ヵ月
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針の共有: 3 か月後の評価で自己報告
時間枠：3ヶ月
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自己報告によって測定された針の共有は、介入群と対照群の間で比較されます。
3 か月後の評価時に針の共有を報告した介入群と対照群の参加者の割合 (%) を計算します。
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3ヶ月
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針の共有: 6 か月後の評価で自己報告
時間枠：6ヵ月
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自己報告によって測定された針の共有は、介入群と対照群の間で比較されます。
6 か月の評価時に針の共有を報告した介入群と対照群の参加者の割合 (%) を計算します。
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6ヵ月
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コンドームを使用しないセックス: 3 か月後の評価時に自己報告します。
時間枠：3ヶ月
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自己報告によって測定されたコンドームを使用しないセックスは、介入群と対照群間で比較されます。
3 か月の評価時にコンドームを使用しないセックスを報告した介入群と対照群の参加者の割合 (%) を計算します。
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3ヶ月
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コンドームを使用しないセックス: 6 か月後の評価時に自己報告します。
時間枠：6ヵ月
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自己報告によって測定されたコンドームを使用しないセックスは、介入群と対照群間で比較されます。
6か月の評価時にコンドームを使用しないセックスを報告した介入群と対照群の参加者の割合(%)を計算します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P000962
- 1K23DA057151-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて他の研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは研究分析が完了すると利用可能になり、研究完了後少なくとも 5 年間は利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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