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Yuva Sath : une intervention comportementale dirigée par des pairs pour soutenir le traitement de la toxicomanie et la prévention du VIH chez les jeunes consommateurs de drogues injectables en Inde

21 octobre 2025 mis à jour par: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

L'objectif de cet essai pilote randomisé contrôlé est de savoir si Yuva Sath, une intervention comportementale adaptée aux jeunes et dirigée par des pairs, peut soutenir l'engagement dans le traitement de la toxicomanie et la prévention du VIH chez les jeunes consommateurs de drogues injectables en Inde. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Yuva Sath est-il réalisable et est-il acceptable pour les jeunes consommateurs de drogues injectables en Inde ?
  • Yuva Sath peut-elle améliorer l'engagement dans le traitement de la toxicomanie, accroître le recours aux services de prévention du VIH et réduire la consommation de substances et les comportements à risque chez les jeunes consommateurs de drogues injectables en Inde ?

Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent l'intervention comportementale Yuva Sath aux participants qui ne le font pas pour voir si l'intervention comportementale améliore l'engagement dans le traitement de la toxicomanie et la prévention du VIH.

Les participants :

  • Recevez un total de 6 séances individuelles et des enregistrements hebdomadaires par SMS de la part de pairs conseillers sur une période de 6 mois.
  • Effectuer des tests de dépistage aléatoires mensuels de drogues dans l'urine
  • Remplissez des questionnaires d'étude en personne tous les 3 mois
  • Signalez chaque semaine la consommation de substances et les comportements à risque aux pairs conseillers au moyen d'une brève enquête par SMS

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-29 ans ;
  • Recevoir des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) pendant au moins 3 mois et fréquence de réception < 2 fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) depuis moins de 3 mois et fréquence de réception >= 2 fois par semaine
  • Nécessitant des soins médicaux urgents
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Yuva Sath
L'intervention Yuva Sath comprend 6 séances individuelles dispensées par des pairs conseillers qui utiliseront un manuel d'intervention composé de modules et d'un script d'intervention. Ces séances se dérouleront sur une période de 3 mois. L'intervention impliquera également des messages texte d'enregistrement hebdomadaires de la part des pairs conseillers. Ces enregistrements hebdomadaires se dérouleront sur une période de 5 mois.
Comportemental: Yuva Sath
L'intervention Yuva Sath comprend 6 séances individuelles avec des pairs conseillers qui utiliseront un manuel d'intervention. L'intervention comprend également des enregistrements hebdomadaires par SMS par des pairs conseillers
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le bras de traitement habituel consiste en une seule séance d'entretien de motivation qui sera assurée par des conseillers existants au centre de soins intégrés où se déroulera l'essai. Les participants de ce bras ne recevront pas l'intervention Yuva Sath

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention Yuva Sath : fidélité des pairs conseillers
Délai: 6 mois.
Faisabilité de l'intervention Yuva Sath telle que mesurée par la fidélité des pairs conseillers au protocole d'intervention sera déterminée par des listes de contrôle de fidélité d'observateurs indépendants. La liste de contrôle évaluera la diffusion du contenu sur une échelle ordinale de 3 points (1 = aucun contenu clé couvert à 3 = tout le contenu clé couvert) et les actions des pairs navigateurs (c'est-à-dire l'identification des obstacles ; génération de solutions) sur une échelle de 5 points. Échelle de Likert (1=pas du tout à 5=beaucoup). L'intervention sera jugée réalisable si 80 % des sessions abordaient le contenu clé du module Life-Steps et utilisaient une résolution de problèmes flexible.
6 mois.
Faisabilité de l'intervention Yuva Sath : participation aux quatre premières séances
Délai: 6 mois
Faisabilité de l'intervention Yuva Sath telle que mesurée par la participation aux quatre premières séances sera calculée en proportion : participants ayant terminé les quatre premières séances sur les 6 sessions totales de l'intervention/Tous les participants du bras d'intervention. L'intervention sera jugée réalisable si au moins 75 % des participants ont terminé les quatre premières séances
6 mois
Faisabilité de l'intervention Yuva Sath : achèvement de l'évaluation de 3 mois
Délai: 3 mois
Faisabilité de l'intervention Yuva Sath telle que mesurée à l'issue de la session de 3 mois sera calculée en proportion : participants ayant terminé l'évaluation de 3 mois / Tous les participants du bras d'intervention. L'intervention sera jugée réalisable si au moins 60 % des participants ont terminé l'évaluation de 3 mois
3 mois
Acceptabilité de l'intervention Yuva Sath
Délai: 6 mois
Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par la satisfaction globale des participants évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup). L'intervention sera jugée acceptable si au moins 75 % des participants obtiennent une note >=4 sur la satisfaction globale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans le traitement de la toxicomanie : le nombre de visites MOUD chaque mois
Délai: 6 mois
L'engagement dans le traitement de la toxicomanie, tel que mesuré par le nombre moyen de visites MOUD chaque mois sur une période de 6 mois, sera comparé entre les bras d'intervention et de contrôle.
6 mois
Engagement dans un traitement pour toxicomanie : nombre de semaines de réception du MOUD à plus de 2 fois par semaine
Délai: 6 mois
L'engagement dans le traitement de la toxicomanie, mesuré par le nombre de semaines de réception du MOUD à> 2 fois par semaine, sera comparé entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion de participants (%) dans chaque bras qui ont reçu en moyenne MOUD à une fréquence > 2 fois par semaine.
6 mois
Engagement dans un traitement pour toxicomanie : rétention dans MOUD à 6 mois
Délai: 6 mois
L'engagement dans le traitement de la toxicomanie tel que mesuré par la rétention dans MOUD à 6 mois sera comparé entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion (%) de participants dans chaque bras qui ont été retenus dans MOUD à 6 mois
6 mois
Reçu de test VIH
Délai: 6 mois
La réception régulière d'un test de dépistage du VIH tous les 6 mois sera comparée entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion (%) de participants dans chaque bras qui ont subi régulièrement un test de dépistage du VIH.
6 mois
Consommation de substances : auto-évaluation à 3 mois
Délai: 3 mois
La consommation de substances telle que mesurée par l'auto-évaluation sera comparée entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion de participants (%) dans les bras d'intervention et de contrôle qui déclarent une consommation continue de substances lors de l'évaluation de 3 mois.
3 mois
Consommation de substances : auto-évaluation à 6 mois
Délai: 6 mois
La consommation de substances telle que mesurée par l'auto-évaluation sera comparée entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion (%) de participants aux bras d'intervention et de contrôle qui déclarent une consommation continue de substances au cours de l'évaluation à 6 mois.
6 mois
Consommation de substances : analyse d'urine aléatoire mensuelle au point de service
Délai: 6 mois
La consommation de substances telle que mesurée par une analyse d'urine mensuelle au point de service sera comparée entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion (%) de participants aux bras d'intervention et de contrôle qui ont eu au moins un test positif au point de service pour les opioïdes (à l'exclusion de la buprénorphine) dans chaque bras.
6 mois
Partage de seringues : auto-évaluation à 3 mois
Délai: 3 mois
Le partage d'aiguilles tel que mesuré par l'auto-évaluation sera comparé entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion de participants (%) dans les bras d'intervention et de contrôle qui déclarent partager des aiguilles lors de l'évaluation de 3 mois.
3 mois
Partage de seringues : auto-évaluation à 6 mois
Délai: 6 mois
Le partage d'aiguilles tel que mesuré par l'auto-évaluation sera comparé entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion de participants (%) dans les bras d'intervention et de contrôle qui déclarent partager des aiguilles lors de l'évaluation de 6 mois.
6 mois
Rapports sexuels sans préservatif : auto-évaluation à 3 mois.
Délai: 3 mois
Les rapports sexuels sans préservatif tels que mesurés par l'auto-évaluation seront comparés entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion de participants (%) dans les bras d'intervention et de contrôle qui déclarent des rapports sexuels sans préservatif lors de l'évaluation de 3 mois.
3 mois
Rapports sexuels sans préservatif : auto-évaluation à 6 mois.
Délai: 6 mois
Les rapports sexuels sans préservatif tels que mesurés par l'auto-évaluation seront comparés entre les bras d'intervention et de contrôle. Nous calculerons la proportion de participants (%) dans les bras d'intervention et de contrôle qui déclarent des rapports sexuels sans préservatif lors de l'évaluation à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'analyse de l'étude terminée et seront disponibles pendant au moins 5 ans après la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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