Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yuva Sath: behaviorální intervence vedená vrstevníky na podporu léčby užíváním návykových látek a prevence HIV mezi mladými lidmi, kteří injekčně užívají drogy v Indii

21. října 2025 aktualizováno: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda Yuva Sath, behaviorální intervence šitá na míru mladým lidem, může podpořit zapojení do léčby užívání návykových látek a prevenci HIV mezi mladými lidmi, kteří si v Indii injekčně užívají drogy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je Yuva Sath proveditelný a je přijatelný pro mladé lidi, kteří injekčně užívají drogy v Indii?
  • Může Yuva Sath zlepšit zapojení do léčby užívání návykových látek, zvýšit využívání služeb prevence HIV a snížit užívání návykových látek a rizikové chování mezi mladými lidmi, kteří injekčně užívají drogy v Indii?

Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostanou behaviorální intervenci Yuva Sath, s účastníky, kteří nevidí, zda behaviorální intervence zlepšuje zapojení do léčby užívání návykových látek a prevenci HIV.

Účastníci budou:

  • Získejte celkem 6 individuálních sezení a týdenní telefonické SMS od peer poradců v průběhu 6 měsíců.
  • Dokončete měsíční náhodné kontroly drog v moči
  • Každé 3 měsíce vyplňte dotazníky pro osobní studium
  • Hláste užívání návykových látek a rizikové chování každý týden peer poradcům prostřednictvím krátkého telefonického průzkumu textových zpráv

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-29 let;
  • Příjem léků na poruchu užívání opioidů (MOUD) po dobu alespoň 3 měsíců a frekvence příjmu < 2krát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Příjem léků na poruchu užívání opiátů (MOUD) po dobu kratší než 3 měsíce a frekvence příjmu >= 2krát týdně
  • Vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Yuva Sath
Intervence Yuva Sath zahrnuje 6 individuálních sezení vedených peer poradci, kteří budou používat intervenční manuál sestávající z modulů a intervenčního skriptu. Tato setkání budou probíhat po dobu 3 měsíců. Součástí intervence bude také týdenní odbavovací SMS od peer poradců. Tyto týdenní kontroly budou probíhat po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Yuva Sath
Intervence Yuva Sath zahrnuje 6 individuálních sezení s peer poradci, kteří budou používat intervenční manuál. Součástí intervence jsou také týdenní telefonické textové kontroly peer poradců
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle sestává z jediného motivačního rozhovoru, který poskytnou stávající poradci v centru integrované péče, kde se bude hodnocení konat. Účastníci této větve neobdrží intervenci Yuva Sath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence Yuva Sath: Věrnost peer poradce
Časové okno: 6 měsíců.
Proveditelnost intervence Yuva Sath měřená věrností poradce k intervenčnímu protokolu bude určena kontrolními seznamy věrnosti nezávislých pozorovatelů. Kontrolní seznam bude hodnotit doručení obsahu na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádný klíčový obsah pokrytý až 3=pokryt veškerý klíčový obsah) a akce peer-navigator (tj. identifikace překážek; generování řešení) na 5bodové Likertova stupnice (1 = vůbec ne až 5 = velmi). Intervence bude považována za proveditelnou, pokud se 80 % sezení zaměřovalo na klíčový obsah modulu Life-Steps a využívalo flexibilní řešení problémů
6 měsíců.
Proveditelnost intervence Yuva Sath: Účast na prvních čtyřech sezeních
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost intervence Yuva Sath měřená účastí na prvních čtyřech sezeních bude vypočítána jako podíl: účastníci, kteří dokončili první čtyři sezení z celkových 6 sezení intervence/ Všichni účastníci v intervenční větvi. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 75 % účastníků dokončí první čtyři sezení
6 měsíců
Proveditelnost intervence Yuva Sath: Dokončení tříměsíčního hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost intervence Yuva Sath měřená dokončením 3měsíčního sezení bude vypočítána jako podíl: účastníci, kteří dokončili 3měsíční hodnocení / Všichni účastníci v intervenční větvi. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 60 % účastníků dokončí tříměsíční hodnocení
3 měsíce
Přijatelnost intervence Yuva Sath
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost intervence měřená celkovou spokojeností účastníků hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=vůbec ne až 5=velmi mnoho). Intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 75 % účastníků hodnotí celkovou spokojenost >=4
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení léčby užíváním látky: počet návštěv MOUD každý měsíc
Časové okno: 6 měsíců
Mezi intervenční a kontrolní skupinou bude porovnáno zapojení do léčby užíváním návykových látek měřené průměrným počtem návštěv MOUD každý měsíc po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Zapojení léčby užíváním látky: počet týdnů příjmu MOUD > 2krát týdně
Časové okno: 6 měsíců
Zapojení do léčby užíváním látky měřené počtem týdnů příjmu MOUD > 2krát týdně bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní větví. Vypočteme podíl účastníků (%) v každé větvi, kteří v průměru dostávali MOUD s frekvencí > 2krát týdně.
6 měsíců
Zapojení léčby užíváním látky: retence v MOUD po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Mezi intervenční a kontrolní větví bude porovnáno zapojení do léčby užíváním látky měřené retenci v MOUD po 6 měsících. Vypočteme podíl (%) účastníků v každé větvi, kteří byli ponecháni v MOUD po 6 měsících
6 měsíců
Potvrzení o testování na HIV
Časové okno: 6 měsíců
Příjem pravidelného testování na HIV každých 6 měsíců bude porovnán mezi intervenční a kontrolní větví. Vypočítáme podíl (%) účastníků v každé větvi, kteří byli pravidelně testováni na HIV
6 měsíců
Užívání látky: Vlastní zpráva po 3měsíčním hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Užívání látky měřené vlastní zprávou bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou. Vypočteme podíl účastníků (%) v intervenční a kontrolní skupině, kteří hlásí pokračující užívání látky do 3měsíčního hodnocení
3 měsíce
Užívání látky: Vlastní zpráva po 6měsíčním hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Užívání látky měřené vlastní zprávou bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou. Vypočteme podíl (%) účastníků intervenčních a kontrolních ramen, kteří hlásí pokračující užívání látky do 6měsíčního hodnocení
6 měsíců
Užívání látky: měsíční náhodná analýza moči v místě péče
Časové okno: 6 měsíců
Užívání látky měřené měsíční analýzou moči v místě péče bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní větví. Vypočteme podíl (%) účastníků v intervenční a kontrolní větvi, kteří měli alespoň jeden pozitivní bod péče na opiáty (kromě buprenorfinu) v každé větvi.
6 měsíců
Sdílení jehly: Vlastní hlášení po 3měsíčním hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Sdílení jehel měřené vlastní zprávou bude porovnáno mezi intervenčními a kontrolními rameny. Vypočteme podíl účastníků (%) v intervenčních a kontrolních ramenech, kteří hlásí sdílení jehel při 3měsíčním hodnocení
3 měsíce
Sdílení jehly: vlastní zpráva po 6měsíčním hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Sdílení jehel měřené vlastní zprávou bude porovnáno mezi intervenčními a kontrolními rameny. Vypočteme podíl účastníků (%) v intervenčních a kontrolních ramenech, kteří hlásí sdílení jehel v 6měsíčním hodnocení
6 měsíců
Sex bez kondomu: hlášení po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Sex bez kondomu měřený vlastní zprávou bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou. Vypočteme podíl účastníků (%) v intervenční a kontrolní větvi, kteří hlásí sex bez kondomu při 3měsíčním hodnocení
3 měsíce
Sex bez kondomu: hlášení po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Sex bez kondomu měřený vlastní zprávou bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou. Vypočteme podíl účastníků (%) v intervenční a kontrolní větvi, kteří hlásí sex bez kondomu při 6měsíčním hodnocení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou na přiměřenou žádost zpřístupněna ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení analýzy studie a budou k dispozici po dobu nejméně 5 let po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit