Yuva Sath: uma intervenção comportamental liderada por pares para apoiar o tratamento do uso de substâncias e a prevenção do HIV entre jovens que injetam drogas na Índia
21 de outubro de 2025 atualizado por: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste ensaio piloto randomizado e controlado é saber se Yuva Sath, uma intervenção comportamental liderada por pares sob medida para jovens, pode apoiar o envolvimento no tratamento do uso de substâncias e a prevenção do HIV entre jovens que injetam drogas na Índia. As principais questões que pretende responder são:
- Yuva Sath é viável e aceitável para os jovens que injetam drogas na Índia?
- Poderá Yuva Sath melhorar o envolvimento no tratamento do consumo de substâncias, aumentar a utilização de serviços de prevenção do VIH e diminuir o consumo de substâncias e os comportamentos de risco entre os jovens que injetam drogas na Índia?
Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem a intervenção comportamental Yuva Sath com os participantes que não o fazem, para ver se a intervenção comportamental melhora o envolvimento no tratamento do uso de substâncias e a prevenção do HIV.
Os participantes irão:
- Receba um total de 6 sessões individuais e check-ins semanais de mensagens de texto por telefone de conselheiros de pares ao longo de 6 meses.
- Completar exames mensais aleatórios de drogas na urina
- Preencha questionários de estudo pessoalmente a cada 3 meses
- Relate o uso de substâncias e comportamentos de risco semanalmente aos conselheiros de pares por meio de uma breve pesquisa por mensagem de texto por telefone
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-29 anos;
- Receber medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD) por pelo menos 3 meses e frequência de recebimento < 2 vezes por semana
Critério de exclusão:
- Receber medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD) por menos de 3 meses e frequência de recebimento >= 2 vezes por semana
- Requer atenção médica urgente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Yuva Sath
A Intervenção Yuva Sath envolve 6 sessões individuais ministradas por conselheiros de pares que usarão um manual de intervenção composto por módulos e um roteiro de intervenção.
Essas sessões ocorrerão durante um período de 3 meses.
A intervenção também envolverá mensagens de texto semanais de check-in de conselheiros de pares.
Esses check-ins semanais ocorrerão durante um período de 5 meses.
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A Intervenção Yuva Sath compreende 6 sessões individuais com conselheiros de pares que usarão um manual de intervenção.
A intervenção também inclui verificações semanais de mensagens de texto por telefone por conselheiros de pares
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O braço de tratamento usual consiste em uma única sessão de entrevista motivacional que será fornecida pelos conselheiros existentes no centro de cuidados integrados onde o ensaio será realizado.
Os participantes deste braço não receberão a Intervenção Yuva Sath
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção Yuva Sath: Fidelidade do conselheiro de pares
Prazo: 6 meses.
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A viabilidade da intervenção Yuva Sath medida pela fidelidade do conselheiro de pares ao protocolo de intervenção será determinada por listas de verificação de fidelidade de observadores independentes.
A lista de verificação pontuará a entrega de conteúdo em uma escala ordinal de 3 pontos (1=nenhum conteúdo principal coberto a 3=todo o conteúdo principal coberto) e as ações do navegador de pares (ou seja, identificação de barreiras; geração de soluções) em uma escala de 5 pontos. Escala Likert (1 = nada a 5 = muito).
A intervenção será considerada viável se 80% das sessões abordarem o conteúdo principal do módulo Life-Steps e empregarem resolução flexível de problemas
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6 meses.
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Viabilidade da Intervenção Yuva Sath: Presença nas primeiras quatro sessões
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da intervenção Yuva Sath medida pela frequência nas primeiras quatro sessões será calculada como uma proporção: participantes que completaram as primeiras quatro sessões do total de 6 sessões da intervenção/ Todos os participantes no braço de intervenção.
A intervenção será considerada viável se pelo menos 75% dos participantes completaram as primeiras quatro sessões
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6 meses
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Viabilidade da Intervenção Yuva Sath: Conclusão da avaliação de 3 meses
Prazo: 3 meses
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A viabilidade da intervenção Yuva Sath medida pela conclusão da sessão de 3 meses será calculada como uma proporção: participantes que completaram a avaliação de 3 meses / Todos os participantes no braço de intervenção.
A intervenção será considerada viável se pelo menos 60% dos participantes completaram a avaliação de 3 meses
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3 meses
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Aceitabilidade da Intervenção Yuva Sath
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção medida pela satisfação geral dos participantes avaliada numa escala Likert de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito).
A intervenção será considerada aceitável se pelo menos 75% dos participantes avaliarem >=4 na satisfação geral
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento no tratamento do uso de substâncias: o número de visitas do MOUD por mês
Prazo: 6 meses
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O envolvimento no tratamento do uso de substâncias, medido pelo número médio de visitas do MOUD a cada mês durante um período de 6 meses, será comparado entre os braços de intervenção e controle.
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6 meses
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Envolvimento no tratamento do uso de substâncias: o número de semanas de recebimento do MOUD >2 vezes por semana
Prazo: 6 meses
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O envolvimento no tratamento do uso de substâncias, medido pelo número de semanas de recebimento do MOUD> 2 vezes por semana, será comparado entre os braços de intervenção e controle.
Calcularemos a proporção de participantes (%) em cada braço que, em média, receberam MOUD com uma frequência> 2 vezes por semana.
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6 meses
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Envolvimento no tratamento do uso de substâncias: retenção no MOUD aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O envolvimento no tratamento do uso de substâncias medido pela retenção no MOUD em 6 meses será comparado entre os braços de intervenção e controle.
Calcularemos a proporção (%) de participantes em cada braço que foram retidos no MOUD aos 6 meses
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6 meses
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Recibo de teste de HIV
Prazo: 6 meses
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O recebimento de testes regulares de HIV a cada 6 meses será comparado entre os braços de intervenção e de controle.
Calcularemos a proporção (%) de participantes em cada braço que fizeram testes regulares de HIV
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6 meses
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Uso de substâncias: auto-relato na avaliação de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O uso de substâncias medido por auto-relato será comparado entre os braços de intervenção e controle.
Calcularemos a proporção de participantes (%) nos braços de intervenção e controle que relatam o uso contínuo de substâncias na avaliação de 3 meses
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3 meses
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Uso de substâncias: auto-relato na avaliação de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O uso de substâncias medido por auto-relato será comparado entre os braços de intervenção e controle.
Calcularemos a proporção (%) de participantes nos braços de intervenção e controle que relatam o uso contínuo de substâncias na avaliação de 6 meses
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6 meses
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Uso de substâncias: exame de urina aleatório mensal no local de atendimento
Prazo: 6 meses
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O uso de substâncias medido por urinálise mensal no local de atendimento será comparado entre os braços de intervenção e controle.
Calcularemos a proporção (%) de participantes nos braços de intervenção e controle que tiveram pelo menos um teste positivo no local de atendimento para opioides (excluindo buprenorfina) em cada braço
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6 meses
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Compartilhamento de agulhas: auto-relato na avaliação de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O compartilhamento de agulhas medido por auto-relato será comparado entre os braços de intervenção e controle.
Calcularemos a proporção de participantes (%) nos braços de intervenção e controle que relatam compartilhamento de seringas na avaliação de 3 meses
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3 meses
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Compartilhamento de agulhas: auto-relato na avaliação de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O compartilhamento de agulhas medido por auto-relato será comparado entre os braços de intervenção e controle.
Calcularemos a proporção de participantes (%) nos braços de intervenção e controle que relatam compartilhamento de seringas na avaliação de 6 meses
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6 meses
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Sexo sem preservativo: autorrelato na avaliação de 3 meses.
Prazo: 3 meses
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O sexo sem preservativo, medido por auto-relato, será comparado entre os braços de intervenção e controle.
Calcularemos a proporção de participantes (%) nos braços de intervenção e controle que relataram sexo sem preservativo na avaliação de 3 meses
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3 meses
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Sexo sem preservativo: autorrelato na avaliação de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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O sexo sem preservativo, medido por auto-relato, será comparado entre os braços de intervenção e controle.
Calcularemos a proporção de participantes (%) nos braços de intervenção e controle que relataram sexo sem preservativo na avaliação de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000962
- 1K23DA057151-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que a análise do estudo for concluída e estarão disponíveis por pelo menos 5 anos após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .