Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yuva Sath: En peer-ledd beteendeinsats för att stödja behandling av droger och hiv-förebyggande bland unga människor som injicerar droger i Indien

21 oktober 2025 uppdaterad av: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

Målet med detta randomiserade kontrollerade pilotförsök är att ta reda på om Yuva Sath, en ungdomsanpassad peer-ledd beteendeintervention, kan stödja engagemang i missbruksbehandling och hiv-förebyggande bland unga människor som injicerar droger i Indien. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Yuva Sath genomförbart och är det acceptabelt för unga människor som injicerar droger i Indien?
  • Kan Yuva Sath förbättra engagemanget i missbruksbehandling, öka användningen av hiv-förebyggande tjänster och minska droganvändningen och riskbeteenden bland unga människor som injicerar droger i Indien?

Forskare kommer att jämföra deltagare som får Yuva Sath beteendeintervention med deltagare som inte ser om beteendeinterventionen förbättrar engagemang för behandling av drogbruk och förebyggande av hiv.

Deltagarna kommer att:

  • Få totalt 6 en-till-en-sessioner och veckovisa telefonincheckningar från kamratrådgivare under en kurs på 6 månader.
  • Komplettera månatliga slumpmässiga urinläkemedelsskärmar
  • Fyll i personliga frågeformulär var tredje månad
  • Rapportera droganvändning och riskbeteenden varje vecka till kamratrådgivare genom en kort telefonundersökning med sms

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-29 år;
  • Får mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD) i minst 3 månader och mottagningsfrekvens < 2 gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Får mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD) i mindre än 3 månader och mottagningsfrekvens >= 2 gånger i veckan
  • Kräver akut läkarvård
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yuva Sath Intervention
Yuva Sath-interventionen omfattar 6 en-till-en-sessioner levererade av kamratrådgivare som kommer att använda en interventionsmanual som består av moduler och ett interventionsmanus. Dessa sessioner kommer att ske under en period av 3 månader. Interventionen kommer också att innebära veckovisa incheckningssms från kamratrådgivare. Dessa veckovisa incheckningar kommer att ske under en period av 5 månader.
Beteende: Yuva Sath
Yuva Sath-interventionen omfattar 6 en-mot-en-sessioner med kamratrådgivare som kommer att använda en interventionsmanual. Interventionen inkluderar också veckovisa telefontextincheckningar av peer-rådgivare
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt består av en enda motiverande intervjusession som kommer att tillhandahållas av befintliga kuratorer på den integrerade vårdcentral där prövningen kommer att äga rum. Deltagare i denna arm kommer inte att få Yuva Sath-interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av Yuva Sath-interventionen: Trohet med kamratrådgivare
Tidsram: 6 månader.
Genomförbarheten av Yuva Sath-interventionen mätt av kamratrådgivarens trohet mot interventionsprotokollet kommer att bestämmas av oberoende observatörers trohetschecklistor. Checklistan kommer att betygsätta innehållsleverans på en 3-gradig ordningsskala (1=inget nyckelinnehåll täckt till 3=allt nyckelinnehåll täckt), och peer-navigatoråtgärder (dvs. identifiering av barriärer; generering av lösningar) på en 5-punkts Likert-skala (1=inte alls till 5=väldigt mycket). Interventionen kommer att anses vara genomförbar om 80 % av sessionerna behandlade nyckelinnehåll i Life-Steps-modulen och använde flexibel problemlösning
6 månader.
Genomförbarhet av Yuva Sath-interventionen: Närvaro under de första fyra sessionerna
Tidsram: 6 månader
Genomförbarheten av Yuva Sath-interventionen mätt som närvaro i de första fyra sessionerna kommer att beräknas som en andel: deltagare som genomförde de första fyra sessionerna av de totalt 6 sessionerna av interventionen/ Alla deltagare i interventionsarmen. Interventionen kommer att anses vara genomförbar om minst 75 % av deltagarna genomförde de fyra första sessionerna
6 månader
Genomförbarhet av Yuva Sath-interventionen: Slutförande av 3-månadersbedömningen
Tidsram: 3 månader
Genomförbarheten av Yuva Sath-interventionen mätt genom slutförandet av den 3 månader långa sessionen kommer att beräknas som en andel: deltagare som slutfört 3-månadersbedömningen / Alla deltagare i interventionsgruppen. Interventionen kommer att bedömas vara genomförbar om minst 60 % av deltagarna genomförde 3-månadersbedömningen
3 månader
Acceptans av Yuva Sath-interventionen
Tidsram: 6 månader
Acceptans av interventionen mätt som den övergripande tillfredsställelsen hos deltagarna bedömda på en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls till 5=väldigt mycket). Interventionen kommer att anses acceptabel om minst 75 % av deltagarna bedömer >=4 på övergripande tillfredsställelse
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang för behandling av droger: antalet MOUD-besök varje månad
Tidsram: 6 månader
Engagemang för behandling av substansanvändning mätt som det genomsnittliga antalet MOUD-besök varje månad under en 6-månadersperiod kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna.
6 månader
Engagemang för drogbehandling: antalet veckor av MOUD-mottagning >2 gånger i veckan
Tidsram: 6 månader
Behandlingens engagemang för substansanvändning mätt med antalet veckor av MOUD-mottagning >2 gånger i veckan kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen deltagare (%) i varje arm som i genomsnitt fått MOUD med en frekvens av > 2 gånger i veckan.
6 månader
Engagemang för behandling av substanser: retention i MOUD vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Engagemang för behandling av substansanvändning mätt som retention i MOUD vid 6 månader kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen (%) av deltagare i varje arm som hölls kvar i MOUD vid 6 månader
6 månader
Kvitto för hiv-testning
Tidsram: 6 månader
Mottagandet av regelbundna HIV-tester var sjätte månad kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen (%) deltagare i varje arm som fått regelbundna HIV-testningar
6 månader
Substansanvändning: Självrapportering vid 3-månadersbedömning
Tidsram: 3 månader
Substansanvändning mätt genom självrapportering kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen deltagare (%) i interventions- och kontrollarmarna som rapporterar fortsatt droganvändning senast vid 3-månadersbedömningen
3 månader
Substansanvändning: Självrapportering vid 6-månadersbedömning
Tidsram: 6 månader
Substansanvändning mätt genom självrapportering kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen (%) av deltagare i interventions- och kontrollarmarna som rapporterar fortsatt droganvändning senast vid 6-månadersbedömningen
6 månader
Substansanvändning: månatlig slumpmässig urinanalys på vårdstället
Tidsram: 6 månader
Substansanvändning mätt med månatlig urinanalys på vårdstället kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen (%) av deltagare i interventions- och kontrollarmarna som hade minst ett positivt point-of-care-test för opioider (exklusive buprenorfin) i varje arm
6 månader
Nåldelning: Självrapportering vid 3-månadersbedömning
Tidsram: 3 månader
Nåldelning mätt med självrapportering kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen deltagare (%) i interventions- och kontrollarmarna som rapporterar nåldelning vid 3-månadersbedömningen
3 månader
Nåldelning: självrapportering vid 6-månadersbedömning
Tidsram: 6 månader
Nåldelning mätt med självrapportering kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen deltagare (%) i interventions- och kontrollarmarna som rapporterar nåldelning vid 6-månadersbedömningen
6 månader
Kondomlöst sex: självrapportering vid 3-månadersbedömning.
Tidsram: 3 månader
Kondomlöst sex mätt med självrapportering kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen deltagare (%) i interventions- och kontrollarmarna som rapporterar kondomlöst sex vid 3-månadersbedömningen
3 månader
Kondomlöst sex: självrapportering vid 6-månadersbedömning.
Tidsram: 6 månader
Kondomlöst sex mätt med självrapportering kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna. Vi kommer att beräkna andelen deltagare (%) i interventions- och kontrollarmarna som rapporterar kondomlöst sex vid 6-månadersbedömningen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga när studieanalysen är klar och kommer att vara tillgänglig i minst 5 år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera