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Yuva Sath: un intervento comportamentale condotto da pari a sostegno del trattamento dell’uso di sostanze e della prevenzione dell’HIV tra i giovani che si iniettano droghe in India

21 ottobre 2025 aggiornato da: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

L’obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è quello di scoprire se Yuva Sath, un intervento comportamentale condotto da pari su misura per i giovani, può supportare l’impegno nel trattamento dell’uso di sostanze e nella prevenzione dell’HIV tra i giovani che si iniettano droghe in India. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Yuva Sath è fattibile ed è accettabile per i giovani che si iniettano droghe in India?
  • Può Yuva Sath migliorare l’impegno nel trattamento dell’uso di sostanze, aumentare l’uso dei servizi di prevenzione dell’HIV e diminuire l’uso di sostanze e i comportamenti a rischio tra i giovani che si iniettano droghe in India?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono l'intervento comportamentale Yuva Sath con i partecipanti che non lo fanno per vedere se l'intervento comportamentale migliora l'impegno nel trattamento dell'uso di sostanze e la prevenzione dell'HIV.

I partecipanti:

  • Ricevi un totale di 6 sessioni individuali e check-in telefonici settimanali da parte di consulenti alla pari nel corso di 6 mesi.
  • Completare controlli mensili casuali sui farmaci nelle urine
  • Completa i questionari di studio di persona ogni 3 mesi
  • Segnalare settimanalmente l'uso di sostanze e i comportamenti a rischio ai consulenti alla pari attraverso un breve sondaggio telefonico tramite SMS

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-29 anni;
  • Ricezione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) per almeno 3 mesi e frequenza di ricezione < 2 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) per meno di 3 mesi e frequenza di ricezione >= 2 volte a settimana
  • Richiedono cure mediche urgenti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Yuva Sath
L'intervento Yuva Sath prevede 6 sessioni individuali fornite da consulenti alla pari che utilizzeranno un manuale di intervento composto da moduli e uno script di intervento. Queste sessioni si svolgeranno in un periodo di 3 mesi. L'intervento comporterà anche la ricezione di messaggi di testo settimanali da parte dei peer counsellor. Questi check-in settimanali avverranno nell'arco di 5 mesi.
Comportamentale: Yuva Sath
L'intervento Yuva Sath comprende 6 sessioni individuali con consulenti alla pari che utilizzeranno un manuale di intervento. L'intervento prevede anche controlli telefonici settimanali da parte dei consulenti alla pari
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito consiste in una singola sessione di colloquio motivazionale che sarà fornita dai consulenti esistenti presso il centro di assistenza integrata dove si svolgerà la sperimentazione. I partecipanti a questo braccio non riceveranno l'intervento Yuva Sath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento Yuva Sath: fedeltà al peer counselor
Lasso di tempo: 6 mesi.
La fattibilità dell'intervento Yuva Sath misurata dalla fedeltà del consulente alla pari al protocollo di intervento sarà determinata da liste di controllo sulla fedeltà di osservatori indipendenti. La lista di controllo valuterà la distribuzione dei contenuti su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun contenuto chiave coperto fino a 3=tutti i contenuti chiave coperti) e le azioni del navigatore tra pari (ovvero, identificazione di barriere; generazione di soluzioni) su una scala a 5 punti. Scala Likert (da 1=per niente a 5=molto). L'intervento sarà ritenuto fattibile se l'80% delle sessioni ha affrontato i contenuti chiave del modulo Life-Steps e ha utilizzato una soluzione flessibile dei problemi
6 mesi.
Fattibilità dell'intervento Yuva Sath: partecipazione alle prime quattro sessioni
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità dell'intervento Yuva Sath misurata dalla partecipazione alle prime quattro sessioni sarà calcolata come proporzione: partecipanti che hanno completato le prime quattro sessioni delle 6 sessioni totali dell'intervento/Tutti i partecipanti al braccio di intervento. L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 75% dei partecipanti avrà completato le prime quattro sessioni
6 mesi
Fattibilità dell'intervento Yuva Sath: completamento della valutazione di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità dell'intervento Yuva Sath misurata dal completamento della sessione di 3 mesi sarà calcolata come proporzione: partecipanti che hanno completato la valutazione di 3 mesi / Tutti i partecipanti al braccio di intervento. L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 60% dei partecipanti avrà completato la valutazione di 3 mesi
3 mesi
Accettabilità dell'intervento di Yuva Sath
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità dell'intervento misurata dalla soddisfazione complessiva dei partecipanti valutata su una scala Likert a 5 punti (1=per niente a 5=molto). L'intervento sarà ritenuto accettabile se almeno il 75% dei partecipanti valuta >=4 la soddisfazione complessiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento dell'uso di sostanze: numero di visite MOUD ogni mese
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impegno terapeutico per l'uso di sostanze misurato dal numero medio di visite MOUD ogni mese per un periodo di 6 mesi sarà confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
6 mesi
Impegno nel trattamento per l'uso di sostanze: il numero di settimane di ricevimento del MOUD >2 volte a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impegno terapeutico per l'uso di sostanze misurato dal numero di settimane di ricevimento del MOUD >2 volte a settimana sarà confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale di partecipanti (%) in ciascun braccio che in media hanno ricevuto MOUD con una frequenza > 2 volte a settimana.
6 mesi
Impegno nel trattamento dell'uso di sostanze: ritenzione nel MOUD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impegno nel trattamento per l'uso di sostanze misurato dalla ritenzione nel MOUD a 6 mesi sarà confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale (%) di partecipanti in ciascun braccio che sono stati mantenuti nel MOUD a 6 mesi
6 mesi
Ricevuta del test HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
La ricezione dei test HIV regolari ogni 6 mesi verrà confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale (%) di partecipanti in ciascun braccio che hanno ricevuto regolarmente test HIV
6 mesi
Uso di sostanze: autovalutazione alla valutazione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'uso della sostanza misurato mediante autovalutazione sarà confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale di partecipanti (%) nei bracci di intervento e di controllo che segnalano un uso continuato della sostanza entro la valutazione di 3 mesi
3 mesi
Uso di sostanze: autovalutazione alla valutazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso della sostanza misurato mediante autovalutazione sarà confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale (%) di partecipanti ai bracci di intervento e di controllo che segnalano un uso continuato di sostanze entro la valutazione a 6 mesi
6 mesi
Uso di sostanze: analisi casuale delle urine mensile presso il punto di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso di sostanze misurato mediante analisi mensile delle urine al punto di cura sarà confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale (%) di partecipanti nei bracci di intervento e di controllo che hanno avuto almeno un test point-of-care positivo per gli oppioidi (esclusa buprenorfina) in ciascun braccio
6 mesi
Condivisione dell'ago: autovalutazione alla valutazione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La condivisione dell'ago misurata mediante autovalutazione verrà confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale di partecipanti (%) nei bracci di intervento e di controllo che segnalano la condivisione dell'ago alla valutazione di 3 mesi
3 mesi
Condivisione dell'ago: autovalutazione alla valutazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La condivisione dell'ago misurata mediante autovalutazione verrà confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale di partecipanti (%) nei bracci di intervento e di controllo che segnalano la condivisione dell'ago alla valutazione a 6 mesi
6 mesi
Sesso senza preservativo: autovalutazione alla valutazione di 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sesso senza preservativo misurato tramite autovalutazione sarà confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale di partecipanti (%) nei bracci di intervento e di controllo che segnalano rapporti sessuali senza preservativo alla valutazione a 3 mesi
3 mesi
Sesso senza preservativo: autovalutazione alla valutazione a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sesso senza preservativo misurato tramite autovalutazione sarà confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo. Calcoleremo la percentuale di partecipanti (%) nei bracci di intervento e di controllo che segnalano rapporti sessuali senza preservativo alla valutazione a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completata l'analisi dello studio e saranno disponibili per almeno 5 anni dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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