Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yuva Sath: een door collega’s geleide gedragsinterventie ter ondersteuning van de behandeling van middelengebruik en hiv-preventie onder jonge mensen die drugs injecteren in India

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is om te leren of Yuva Sath, een op jongeren afgestemde peer-geleide gedragsinterventie, de betrokkenheid bij middelengebruik en hiv-preventie kan ondersteunen onder jongeren die drugs injecteren in India. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is Yuva Sath haalbaar en acceptabel voor jongeren die drugs injecteren in India?
  • Kan Yuva Sath de betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik verbeteren, het gebruik van hiv-preventiediensten vergroten en het middelengebruik en risicogedrag onder jongeren die drugs injecteren in India verminderen?

Onderzoekers zullen deelnemers die de Yuva Sath-gedragsinterventie krijgen, vergelijken met deelnemers die dat niet doen, om te zien of de gedragsinterventie de betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik en de hiv-preventie verbetert.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang in totaal 6 één-op-één sessies en wekelijkse telefonische sms-check-ins van collega-adviseurs gedurende een periode van zes maanden.
  • Voltooi maandelijkse willekeurige urinedrugsonderzoeken
  • Vul elke drie maanden de persoonlijke onderzoeksvragenlijsten in
  • Rapporteer middelengebruik en risicogedrag wekelijks aan collega-adviseurs via een korte telefonische sms-enquête

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-29 jaar;
  • Het ontvangen van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) gedurende ten minste 3 maanden en de ontvangstfrequentie < 2 keer per week

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen ontvangen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) gedurende minder dan 3 maanden en ontvangstfrequentie >= 2 keer per week
  • Vereist dringende medische aandacht
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yuva Sath-interventie
De Yuva Sath Interventie omvat 6 één-op-één sessies, gegeven door peer-counselors die een interventiehandleiding zullen gebruiken die bestaat uit modules en een interventiescript. Deze sessies vinden plaats over een periode van 3 maanden. De interventie omvat ook wekelijkse check-in-sms-berichten van peer-counselors. Deze wekelijkse check-ins vinden plaats over een periode van 5 maanden.
Gedragsmatig: Yuva Sath
De Yuva Sath Interventie bestaat uit 6 één-op-één sessies met peer-counselors die een interventiehandleiding zullen gebruiken. De interventie omvat ook wekelijkse telefonische sms-check-ins door peer-counselors
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
De behandeling zoals gewoonlijk bestaat uit een enkele motiverende gesprekssessie die zal worden gegeven door bestaande begeleiders in het geïntegreerde zorgcentrum waar de proef zal plaatsvinden. Deelnemers aan deze arm ontvangen geen Yuva Sath-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de Yuva Sath-interventie: trouw van collega-adviseurs
Tijdsspanne: 6 maanden.
De haalbaarheid van de Yuva Sath-interventie, gemeten aan de hand van de trouw van peer-counselors aan het interventieprotocol, zal worden bepaald aan de hand van onafhankelijke checklists voor waarnemers. De checklist scoort de levering van inhoud op een ordinale schaal van 3 punten (1=geen belangrijke inhoud gedekt tot 3=alle belangrijke inhoud gedekt) en peer-navigator-acties (d.w.z. identificatie van barrières; genereren van oplossingen) op een 5-punts schaal. Likertschaal (1=helemaal niet tot 5=heel erg). De interventie wordt haalbaar geacht als 80% van de sessies de belangrijkste inhoud van de Life-Steps-module behandelde en gebruik maakte van flexibele probleemoplossing
6 maanden.
Haalbaarheid van de Yuva Sath-interventie: aanwezigheid bij de eerste vier sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid van de Yuva Sath-interventie, gemeten aan de hand van de aanwezigheid tijdens de eerste vier sessies, wordt berekend als een proportie: deelnemers die de eerste vier sessies hebben voltooid van de in totaal zes sessies van de interventie/alle deelnemers aan de interventie-arm. De interventie wordt haalbaar geacht als minimaal 75% van de deelnemers de eerste vier sessies heeft afgerond
6 maanden
Haalbaarheid van de Yuva Sath-interventie: voltooiing van de beoordeling van drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid van de Yuva Sath-interventie, zoals gemeten aan de hand van de voltooiing van de sessie van drie maanden, wordt berekend als een proportie: deelnemers die de beoordeling van drie maanden hebben voltooid / alle deelnemers aan de interventie-arm. De interventie wordt haalbaar geacht als minimaal 60% van de deelnemers de drie maanden durende assessment heeft afgerond
3 maanden
Aanvaardbaarheid van de Yuva Sath-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van de algehele tevredenheid van de deelnemers, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet tot 5=heel erg). De interventie wordt aanvaardbaar geacht als ten minste 75% van de deelnemers >=4 beoordeelt op algemene tevredenheid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik: het aantal MOUD-bezoeken per maand
Tijdsspanne: 6 maanden
De betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik, gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal MOUD-bezoeken per maand gedurende een periode van zes maanden, zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controle-arm.
6 maanden
Behandelingsinzet voor middelengebruik: het aantal weken MOUD-ontvangst bij >2 keer per week
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van behandelingsbetrokkenheid op het gebied van middelengebruik, gemeten aan de hand van het aantal weken van MOUD-ontvangst bij >2 keer per week, zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controle-arm. We berekenen het aandeel deelnemers (%) in elke arm die gemiddeld MOUD kregen met een frequentie van > 2 keer per week.
6 maanden
Behandelingsbetrokkenheid bij middelengebruik: retentie in MOUD na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik, gemeten aan de hand van retentie in MOUD na 6 maanden, zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlearm. We berekenen het aandeel (%) van de deelnemers in elke arm die na 6 maanden in MOUD werden vastgehouden
6 maanden
Ontvangstbewijs voor HIV-test
Tijdsspanne: 6 maanden
De ontvangst van reguliere HIV-tests om de zes maanden zal worden vergeleken tussen de interventie- en controle-armen. We zullen het aandeel (%) van de deelnemers in elke arm berekenen die regelmatig op HIV werden getest
6 maanden
Middelengebruik: Zelfrapportage bij beoordeling na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Middelengebruik zoals gemeten door zelfrapportage zal worden vergeleken tussen de interventie- en controle-armen. We berekenen het aandeel deelnemers (%) in de interventie- en controlearmen die aanhoudend middelengebruik melden bij de beoordeling na drie maanden.
3 maanden
Middelengebruik: Zelfrapportage na beoordeling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Middelengebruik zoals gemeten door zelfrapportage zal worden vergeleken tussen de interventie- en controle-armen. We berekenen het aandeel (%) deelnemers in de interventie- en controlearmen die aanhoudend middelengebruik melden bij de beoordeling na zes maanden.
6 maanden
Middelengebruik: maandelijks willekeurig point-of-care-urineonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Middelengebruik zoals gemeten door maandelijks urineonderzoek op de zorglocatie zal worden vergeleken tussen de interventie- en controle-armen. We berekenen het aandeel (%) deelnemers in de interventie- en controle-armen die in elke arm ten minste één positieve point-of-care-test voor opioïden (exclusief buprenorfine) hadden.
6 maanden
Naalden delen: zelfrapportage na beoordeling na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het delen van naalden, zoals gemeten door zelfrapportage, zal worden vergeleken tussen de interventie- en controle-armen. We zullen het percentage deelnemers (%) in de interventie- en controlearmen berekenen dat het delen van naalden meldt bij de beoordeling na drie maanden
3 maanden
Naalden delen: zelfrapportage na beoordeling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het delen van naalden, zoals gemeten door zelfrapportage, zal worden vergeleken tussen de interventie- en controle-armen. We zullen het percentage deelnemers (%) in de interventie- en controlearmen berekenen dat het delen van naalden meldt bij de beoordeling na zes maanden
6 maanden
Condoomloze seks: zelfrapportage na beoordeling van 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Condoomloze seks zoals gemeten door zelfrapportage zal worden vergeleken tussen de interventie- en controle-armen. We berekenen het aandeel deelnemers (%) in de interventie- en controlearmen die seks zonder condoom melden bij de beoordeling na drie maanden
3 maanden
Condoomloze seks: zelfrapportage na zes maanden beoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Condoomloze seks zoals gemeten door zelfrapportage zal worden vergeleken tussen de interventie- en controle-armen. We zullen het percentage deelnemers (%) in de interventie- en controlearmen berekenen dat condoomloze seks rapporteert bij de beoordeling na zes maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar zodra de onderzoeksanalyse is voltooid en zullen gedurende ten minste vijf jaar na voltooiing van het onderzoek beschikbaar blijven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren