Yuva Sath: En peer-ledet atferdsintervensjon for å støtte rusmiddelbehandling og HIV-forebygging blant unge mennesker som injiserer narkotika i India
21. oktober 2025 oppdatert av: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital
Målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å finne ut om Yuva Sath, en ungdomstilpasset peer-ledet atferdsintervensjon, kan støtte engasjement for rusbehandling og HIV-forebygging blant unge mennesker som injiserer narkotika i India. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Yuva Sath gjennomførbart og er det akseptabelt for unge mennesker som injiserer narkotika i India?
- Kan Yuva Sath forbedre engasjementet i rusbehandling, øke bruken av HIV-forebyggende tjenester og redusere rusbruk og risikoatferd blant unge mennesker som injiserer narkotika i India?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar Yuva Sath-adferdsintervensjonen med deltakere som ikke ser om atferdsintervensjonen forbedrer engasjementet i rusbehandlingen og HIV-forebygging.
Deltakerne vil:
- Motta totalt 6 en-til-en økter og ukentlige telefontekstinnsjekker fra jevnaldrende rådgivere over et kurs på 6 måneder.
- Fullfør månedlige tilfeldige medisinundersøkelser for urin
- Fyll ut spørreskjemaer hver tredje måned
- Rapporter rusbruk og risikoatferd ukentlig til jevnaldrende rådgivere gjennom en kort tekstmeldingsundersøkelse på telefon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-29 år;
- Mottak av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) i minst 3 måneder og mottaksfrekvens < 2 ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) i mindre enn 3 måneder og mottaksfrekvens >= 2 ganger i uken
- Krever akutt legehjelp
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yuva Sath-intervensjon
Yuva Sath-intervensjonen innebærer 6 en-til-en økter levert av jevnaldrende rådgivere som vil bruke en intervensjonsmanual som består av moduler og et intervensjonsmanus.
Disse øktene vil foregå over en periode på 3 måneder.
Intervensjonen vil også innebære ukentlige innsjekkings-tekstmeldinger fra jevnaldrende rådgivere.
Disse ukentlige innsjekkingene vil skje over en periode på 5 måneder.
|
Yuva Sath-intervensjonen består av 6 en-til-en økter med jevnaldrende rådgivere som vil bruke en intervensjonsmanual.
Intervensjonen inkluderer også ukentlige telefontekst-innsjekker av jevnaldrende rådgivere
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandlingen som vanlig består av en enkelt motiverende samtale som vil bli gitt av eksisterende rådgivere ved det integrerte omsorgssenteret der utprøvingen vil finne sted.
Deltakere i denne armen vil ikke motta Yuva Sath-intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Yuva Sath-intervensjonen: Kollegarådgivertroskap
Tidsramme: 6 måneder.
|
Gjennomførbarheten av Yuva Sath-intervensjonen målt ved kollegarådgivers troskap til intervensjonsprotokollen vil bli bestemt av uavhengige observatørers troskapssjekklister.
Sjekklisten vil score innholdslevering på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen nøkkelinnhold dekket til 3=alt nøkkelinnhold dekket), og peer-navigatorhandlinger (dvs. identifisering av barrierer; generering av løsninger) på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye).
Intervensjonen vil bli ansett for å være gjennomførbar hvis 80 % av øktene tok for seg viktig Life-Steps-modulinnhold og benyttet fleksibel problemløsning
|
6 måneder.
|
|
Gjennomførbarhet av Yuva Sath-intervensjonen: Oppmøte i de første fire øktene
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av Yuva Sath-intervensjonen målt ved oppmøte i de første fire øktene vil bli beregnet som en andel: deltakere som fullførte de fire første øktene av de totalt 6 øktene av intervensjonen/ Alle deltakere i intervensjonsarmen.
Intervensjonen vil anses å være gjennomførbar dersom minst 75 % av deltakerne fullførte de fire første øktene
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av Yuva Sath-intervensjonen: Fullføring av 3 måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarheten av Yuva Sath-intervensjonen målt ved fullføring av 3 måneders økten vil bli beregnet som en andel: deltakere som fullførte 3 måneders vurderingen / Alle deltakere i intervensjonsarmen.
Intervensjonen vil bli ansett som mulig dersom minst 60 % av deltakerne fullførte 3-månedersvurderingen
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av Yuva Sath-intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved den generelle tilfredsheten til deltakerne vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye).
Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis minst 75 % av deltakerne vurderer >=4 på generell tilfredshet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement for rusbehandling: antall MOUD-besøk hver måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsengasjement for rusmiddelbruk målt ved gjennomsnittlig antall MOUD-besøk hver måned over en 6 måneders periode vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
|
6 måneder
|
|
Behandling med rusmiddelbruk: antall uker med MOUD-mottak >2 ganger i uken
Tidsramme: 6 måneder
|
Engasjement for rusmiddelbruk som målt ved antall uker med MOUD-mottak >2 ganger i uken vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen deltakere (%) i hver arm som i gjennomsnitt fikk MOUD med en frekvens på > 2 ganger i uken.
|
6 måneder
|
|
Behandling med rusmiddelbruk: retensjon i MOUD ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsengasjement for rusmiddelbruk målt ved retensjon i MOUD ved 6 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen (%) av deltakerne i hver arm som ble beholdt i MOUD etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kvittering for HIV-testing
Tidsramme: 6 måneder
|
Mottak av vanlig HIV-testing hver 6. måned vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen (%) av deltakerne i hver arm som fikk regelmessig HIV-testing
|
6 måneder
|
|
Rusmiddelbruk: Egenrapport ved 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Rusmiddelbruk målt ved egenrapportering vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen deltakere (%) i intervensjons- og kontrollarmene som rapporterer fortsatt rusbruk innen ved 3-månedersvurderingen
|
3 måneder
|
|
Rusmiddelbruk: Egenrapport ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Rusmiddelbruk målt ved egenrapportering vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen (%) av deltakerne i intervensjons- og kontrollarmene som rapporterer fortsatt rusbruk innen ved 6-månedersvurderingen
|
6 måneder
|
|
Stoffbruk: månedlig tilfeldig urinanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Rusmiddelbruk målt ved månedlig urinanalyse vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen (%) av deltakerne i intervensjons- og kontrollarmene som hadde minst én positiv point-of-care-test for opioider (unntatt buprenorfin) i hver arm.
|
6 måneder
|
|
Nåledeling: Egenrapport ved 3-måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Nåledeling målt ved selvrapportering vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen deltakere (%) i intervensjons- og kontrollarmene som rapporterer nåledeling ved 3-månedersvurderingen
|
3 måneder
|
|
Nåledeling: egenrapport ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Nåledeling målt ved selvrapportering vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen deltakere (%) i intervensjons- og kontrollarmer som rapporterer nåledeling ved 6-månedersvurderingen
|
6 måneder
|
|
Kondomløs sex: egenrapport ved 3-måneders vurdering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kondomløs sex målt ved selvrapportering vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen deltakere (%) i intervensjons- og kontrollarmer som rapporterer kondomløs sex ved 3-månedersvurderingen
|
3 måneder
|
|
Kondomløs sex: egenrapport ved 6-måneders vurdering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kondomløs sex målt ved selvrapportering vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Vi vil beregne andelen deltakere (%) i intervensjons- og kontrollarmene som rapporterer kondomløs sex ved 6-månedersvurderingen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2024P000962
- 1K23DA057151-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige når studieanalysen er fullført og vil være tilgjengelig i minst 5 år etter at studien er fullført
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .