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Yuva Sath: una intervención conductual dirigida por pares para apoyar el tratamiento del uso de sustancias y la prevención del VIH entre jóvenes que se inyectan drogas en la India

21 de octubre de 2025 actualizado por: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es saber si Yuva Sath, una intervención conductual dirigida por pares adaptada a jóvenes, puede apoyar la participación en el tratamiento por uso de sustancias y la prevención del VIH entre los jóvenes que se inyectan drogas en la India. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es Yuva Sath factible y aceptable para los jóvenes que se inyectan drogas en la India?
  • ¿Puede Yuva Sath mejorar la participación en el tratamiento del consumo de sustancias, aumentar el uso de los servicios de prevención del VIH y disminuir el consumo de sustancias y las conductas de riesgo entre los jóvenes que se inyectan drogas en la India?

Los investigadores compararán a los participantes que reciben la intervención conductual Yuva Sath con los participantes que no la reciben para ver si la intervención conductual mejora la participación en el tratamiento por consumo de sustancias y la prevención del VIH.

Los participantes:

  • Reciba un total de 6 sesiones individuales y controles telefónicos semanales por mensaje de texto de pares consejeros durante un período de 6 meses.
  • Completar pruebas de detección de drogas en orina aleatorias mensuales
  • Completar cuestionarios de estudio presenciales cada 3 meses.
  • Informe el uso de sustancias y las conductas de riesgo semanalmente a sus pares consejeros a través de una breve encuesta telefónica por mensaje de texto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-29 años;
  • Recibir medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) durante al menos 3 meses y frecuencia de recepción < 2 veces por semana

Criterio de exclusión:

  • Recibir medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) durante menos de 3 meses y frecuencia de recepción >= 2 veces por semana
  • Requerir atención médica urgente
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Yuva Sath
La Intervención Yuva Sath implica 6 sesiones individuales impartidas por pares consejeros que utilizarán un manual de intervención que consta de módulos y un guión de intervención. Estas sesiones se desarrollarán durante un período de 3 meses. La intervención también implicará mensajes de texto de control semanales de pares consejeros. Estos registros semanales se realizarán durante un período de 5 meses.
Conductual: Yuva Sath
La Intervención Yuva Sath consta de 6 sesiones individuales con pares consejeros que utilizarán un manual de intervención. La intervención también incluye controles telefónicos semanales por mensaje de texto por parte de pares consejeros.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El brazo de tratamiento habitual consta de una única sesión de entrevista motivacional que será proporcionada por los consejeros existentes en el centro de atención integrada donde se llevará a cabo el ensayo. Los participantes de este grupo no recibirán la intervención Yuva Sath.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención Yuva Sath: fidelidad del consejero de pares
Periodo de tiempo: 6 meses.
La viabilidad de la intervención Yuva Sath medida por la fidelidad de los consejeros pares al protocolo de intervención se determinará mediante listas de verificación de fidelidad de observadores independientes. La lista de verificación calificará la entrega de contenido en una escala ordinal de 3 puntos (1 = ningún contenido clave cubierto hasta 3 = todo el contenido clave cubierto) y las acciones de los pares (es decir, identificación de barreras; generación de soluciones) en una escala de 5 puntos. Escala Likert (1=nada a 5=mucho). La intervención se considerará factible si el 80% de las sesiones abordaron el contenido clave del módulo Life-Steps y emplearon una resolución flexible de problemas.
6 meses.
Viabilidad de la intervención Yuva Sath: Asistencia a las primeras cuatro sesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
La viabilidad de la intervención Yuva Sath medida por la asistencia a las primeras cuatro sesiones se calculará como una proporción: participantes que completaron las primeras cuatro sesiones del total de 6 sesiones de la intervención / Todos los participantes en el grupo de intervención. La intervención se considerará factible si al menos el 75% de los participantes completaron las primeras cuatro sesiones.
6 meses
Viabilidad de la intervención Yuva Sath: finalización de la evaluación de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad de la intervención Yuva Sath medida al completar la sesión de 3 meses se calculará como una proporción: participantes que completaron la evaluación de 3 meses / Todos los participantes en el grupo de intervención. La intervención se considerará factible si al menos el 60% de los participantes completaron la evaluación de 3 meses.
3 meses
Aceptabilidad de la intervención Yuva Sath
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptabilidad de la intervención medida por la satisfacción general de los participantes calificada en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho). La intervención se considerará aceptable si al menos el 75% de los participantes califican >=4 en satisfacción general.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con el tratamiento por uso de sustancias: el número de visitas al MOUD cada mes
Periodo de tiempo: 6 meses
La participación en el tratamiento por uso de sustancias, medida por el número promedio de visitas al MOUD cada mes durante un período de 6 meses, se comparará entre los brazos de intervención y control.
6 meses
Participación en el tratamiento por uso de sustancias: el número de semanas de recepción de MOUD >2 veces por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
La participación en el tratamiento por uso de sustancias, medida por el número de semanas de recepción de MOUD> 2 veces por semana, se comparará entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción de participantes (%) en cada grupo que en promedio recibieron MOUD con una frecuencia de> 2 veces por semana.
6 meses
Compromiso con el tratamiento por uso de sustancias: retención en MOUD a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La participación en el tratamiento por uso de sustancias, medida por la retención en MOUD a los 6 meses, se comparará entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción (%) de participantes en cada grupo que fueron retenidos en MOUD a los 6 meses.
6 meses
Recibo de prueba de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Se comparará la recepción de pruebas periódicas del VIH cada 6 meses entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción (%) de participantes en cada grupo que recibieron pruebas periódicas del VIH.
6 meses
Uso de sustancias: autoinforme en la evaluación de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El uso de sustancias medido por el autoinforme se comparará entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción de participantes (%) en los brazos de intervención y control que informan un uso continuo de sustancias en la evaluación de los 3 meses.
3 meses
Uso de sustancias: autoinforme en la evaluación de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El uso de sustancias medido por el autoinforme se comparará entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción (%) de participantes en los brazos de intervención y control que informan un uso continuo de sustancias en la evaluación de los 6 meses.
6 meses
Uso de sustancias: análisis de orina aleatorio mensual en el lugar de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
El uso de sustancias medido mediante análisis de orina mensuales en el lugar de atención se comparará entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción (%) de participantes en los brazos de intervención y control que tuvieron al menos una prueba positiva en el lugar de atención para opioides (excluida la buprenorfina) en cada brazo.
6 meses
Compartir agujas: autoinforme en la evaluación de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El uso compartido de agujas, medido por el propio informe, se comparará entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción de participantes (%) en los brazos de intervención y control que informan compartir agujas en la evaluación de los 3 meses.
3 meses
Compartir agujas: autoinforme en la evaluación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El uso compartido de agujas, medido por el propio informe, se comparará entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción de participantes (%) en los brazos de intervención y control que informan compartir agujas en la evaluación de los 6 meses.
6 meses
Sexo sin condón: autoinforme en la evaluación de los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará el sexo sin condón medido por el autoinforme entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción de participantes (%) en los brazos de intervención y control que informan haber tenido relaciones sexuales sin condón en la evaluación de los 3 meses.
3 meses
Sexo sin condón: autoinforme en la evaluación de los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se comparará el sexo sin condón medido por el autoinforme entre los brazos de intervención y control. Calcularemos la proporción de participantes (%) en los brazos de intervención y control que informan haber tenido relaciones sexuales sin condón en la evaluación de los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se complete el análisis del estudio y estarán disponibles durante al menos 5 años después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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