Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Юва Сат: Поведенческое вмешательство под руководством сверстников в поддержку лечения наркозависимости и профилактики ВИЧ среди молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Индии

21 октября 2025 г. обновлено: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, может ли Юва Сат, специально разработанная для молодежи поведенческая интервенция под руководством сверстников, поддержать участие в лечении наркозависимости и профилактику ВИЧ среди молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики в Индии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможен ли Юва Сат и приемлем ли он для молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики в Индии?
  • Может ли Юва Сат улучшить участие в лечении наркотической зависимости, увеличить использование услуг по профилактике ВИЧ и снизить употребление психоактивных веществ и рискованное поведение среди молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики в Индии?

Исследователи будут сравнивать участников, которые получают поведенческое вмешательство Юва Сат, с участниками, которые этого не делают, чтобы увидеть, улучшает ли поведенческое вмешательство участие в лечении наркозависимости и профилактику ВИЧ.

Участники:

  • Получите в общей сложности 6 индивидуальных занятий и еженедельные текстовые сообщения по телефону от равных консультантов в течение 6 месяцев.
  • Полные ежемесячные выборочные проверки мочи на наркотики
  • Заполняйте анкеты для личного обучения каждые 3 месяца.
  • Еженедельно сообщайте своим равным консультантам об употреблении психоактивных веществ и рискованном поведении посредством краткого опроса посредством текстовых сообщений по телефону.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-29 лет;
  • Прием лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), в течение как минимум 3 месяцев и частота приема < 2 раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Прием лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD) в течение менее 3 месяцев и частота приема >= 2 раза в неделю.
  • Требуется срочная медицинская помощь
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Юва Сат
Вмешательство Юва Сат включает в себя 6 индивидуальных занятий, проводимых равными консультантами, которые будут использовать руководство по вмешательству, состоящее из модулей и сценария вмешательства. Эти занятия будут проходить в течение 3 месяцев. Вмешательство также повлечет за собой еженедельную отправку текстовых сообщений от равных консультантов. Эти еженедельные проверки будут происходить в течение 5 месяцев.
Поведенческий: Юва Сат
Вмешательство Юва Сат включает в себя 6 индивидуальных занятий с равными консультантами, которые будут использовать руководство по вмешательству. Вмешательство также включает еженедельную проверку текстовых сообщений по телефону равными консультантами.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Группа лечения в обычном режиме состоит из одного сеанса мотивационного интервью, которое проведут действующие консультанты центра комплексного ухода, где будет проходить испытание. Участники этого направления не получат вмешательство Юва Сат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства Юва Сат: верность консультанта-равного
Временное ограничение: 6 месяцев.
Осуществимость вмешательства Юва Сат, измеряемая верностью равного консультанта протоколу вмешательства, будет определяться с помощью контрольных списков верности независимых наблюдателей. Контрольный список оценивает доставку контента по 3-балльной порядковой шкале (от 1 = ключевой контент не охвачен до 3 = весь ключевой контент охвачен), а действия коллег-навигаторов (т. е. выявление препятствий; выработка решений) — по 5-балльной шкале. Шкала Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень). Вмешательство будет считаться осуществимым, если 80% занятий будут посвящены ключевому содержанию модуля Life-Steps и будут использоваться гибкие методы решения проблем.
6 месяцев.
Осуществимость вмешательства Юва Сат: присутствие на первых четырех сеансах.
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость вмешательства Юва Сат, измеряемая посещаемостью первых четырех сеансов, будет рассчитываться как пропорция: участники, завершившие первые четыре сеанса, из общего числа 6 сеансов вмешательства / Все участники в группе вмешательства. Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 75% участников завершили первые четыре занятия.
6 месяцев
Осуществимость вмешательства Юва Сат: Завершение 3-месячной оценки
Временное ограничение: 3 месяца
Осуществимость вмешательства Юва Сат, измеряемая по завершению 3-месячного сеанса, будет рассчитываться как пропорция: участники, завершившие 3-месячную оценку, / Все участники в группе вмешательства. Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 60% участников завершили трехмесячную оценку.
3 месяца
Приемлемость вмешательства Юва Сат
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость вмешательства измеряется общей удовлетворенностью участников, оцениваемой по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно). Вмешательство будет считаться приемлемым, если не менее 75% участников оценят общую удовлетворенность >=4.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении наркотической зависимости: количество посещений MOUD каждый месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
Участие в лечении наркозависимости, измеряемое средним количеством посещений MOUD каждый месяц в течение 6-месячного периода, будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев
Участие в лечении наркотической зависимости: количество недель получения MOUD >2 раз в неделю.
Временное ограничение: 6 месяцев
Участие в лечении наркозависимости, измеряемое количеством недель приема MOUD >2 раза в неделю, будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой. Мы рассчитаем долю участников (%) в каждой группе, которые в среднем получали MOUD с частотой > 2 раз в неделю.
6 месяцев
Участие в лечении наркотической зависимости: удержание в MOUD через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Вовлеченность в лечение от употребления психоактивных веществ, измеренную по удержанию в MOUD через 6 месяцев, будет сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой. Мы рассчитаем долю (%) участников в каждой группе, которые остались в MOUD через 6 месяцев.
6 месяцев
Квитанция о тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Получение регулярного тестирования на ВИЧ каждые 6 месяцев будет сравниваться между группами вмешательства и контрольной группой. Мы рассчитаем долю (%) участников в каждой группе, которые регулярно проходили тестирование на ВИЧ.
6 месяцев
Употребление психоактивных веществ: самостоятельный отчет при 3-месячной оценке.
Временное ограничение: 3 месяца
Употребление психоактивных веществ, измеренное по данным самоотчета, будет сравниваться между группами вмешательства и контроля. Мы рассчитаем долю участников (%) в группах вмешательства и контроля, которые сообщат о продолжающемся употреблении психоактивных веществ к моменту 3-месячной оценки.
3 месяца
Употребление психоактивных веществ: самостоятельный отчет при оценке через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Употребление психоактивных веществ, измеренное по данным самоотчета, будет сравниваться между группами вмешательства и контроля. Мы рассчитаем долю (%) участников группы вмешательства и контроля, которые сообщат о продолжающемся употреблении психоактивных веществ к моменту 6-месячной оценки.
6 месяцев
Употребление психоактивных веществ: ежемесячный выборочный анализ мочи на месте оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 6 месяцев
Употребление психоактивных веществ, измеряемое ежемесячным анализом мочи на месте оказания медицинской помощи, будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами. Мы рассчитаем долю (%) участников в группах вмешательства и контроля, у которых был хотя бы один положительный тест на опиоиды (исключая бупренорфин) в каждой группе.
6 месяцев
Совместное использование игл: самостоятельный отчет при 3-месячной оценке
Временное ограничение: 3 месяца
Совместное использование игл, измеренное по данным самоотчета, будет сравниваться между группами вмешательства и контрольной группой. Мы рассчитаем долю участников (%) в группах вмешательства и контроля, которые сообщат об использовании игл при 3-месячной оценке.
3 месяца
Совместное использование игл: самоотчет при оценке через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Совместное использование игл, измеренное по данным самоотчета, будет сравниваться между группами вмешательства и контрольной группой. Мы рассчитаем долю участников (%) в группах вмешательства и контроля, которые сообщат об совместном использовании игл при оценке через 6 месяцев.
6 месяцев
Секс без презервативов: самооценка через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Секс без презервативов, измеренный по данным самоотчета, будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами. Мы рассчитаем долю участников (%) в группах вмешательства и контроля, которые сообщат о сексе без презервативов при 3-месячной оценке.
3 месяца
Секс без презерватива: самооценка через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Секс без презервативов, измеренный по данным самоотчета, будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами. Мы рассчитаем долю участников (%) в группах вмешательства и контроля, которые сообщат о сексе без презервативов при оценке через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения анализа исследования и будут доступны в течение как минимум 5 лет после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться