Yuva Sath: Vertaisjohtoinen käyttäytymisinterventio päihdehoidon ja HIV-ehkäisyn tukemiseksi suonensisäisiä huumeita käyttävien nuorten keskuudessa Intiassa
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on selvittää, voiko Yuva Sath, nuorille räätälöity, vertaisohjattu käyttäytymisinterventio, tukea päihdehoitoon sitoutumista ja HIV:n ehkäisyä suonensisäisesti huumeita käyttävien nuorten keskuudessa Intiassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Yuva Sath toteutettavissa ja onko se hyväksyttävä nuorille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita Intiassa?
- Voiko Yuva Sath parantaa sitoutumista päihdehoitoon, lisätä HIV-ehkäisypalvelujen käyttöä ja vähentää päihteiden käyttöä ja riskikäyttäytymistä suonensisäisten huumeita käyttävien nuorten keskuudessa Intiassa?
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat Yuva Sath -käyttäytymisinterventiota osallistujiin, jotka eivät näe, parantaako käyttäytymisinterventio päihdehoidon sitoutumista ja HIV-ehkäisyä.
Osallistujat:
- Vastaanota yhteensä 6 henkilökohtaista istuntoa ja viikoittainen puhelintekstiselvitys vertaisohjaajilta 6 kuukauden aikana.
- Suorita kuukausittaiset satunnaiset virtsan lääketutkimukset
- Täytä henkilökohtaiset tutkimuskyselyt 3 kuukauden välein
- Raportoi viikoittain päihteiden käytöstä ja riskikäyttäytymisestä vertaisohjaajille lyhyen puhelintekstiviestikyselyn avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-29 vuotta;
- Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeiden saaminen vähintään 3 kuukauden ajan ja vastaanottotiheys < 2 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeiden saaminen alle 3 kuukauden ajan ja vastaanottotiheys >= 2 kertaa viikossa
- Vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yuva Sathin interventio
Yuva Sath Intervention sisältää 6 henkilökohtaista istuntoa vertaisohjaajilta, jotka käyttävät interventioopasta, joka koostuu moduuleista ja interventiokäsikirjoituksesta.
Nämä istunnot pidetään 3 kuukauden aikana.
Interventio sisältää myös viikoittaisia sisäänkirjautumistekstiviestejä vertaisohjaajilta.
Nämä viikoittaiset sisäänkirjautumiset tapahtuvat 5 kuukauden aikana.
|
Yuva Sath Intervention sisältää 6 henkilökohtaista istuntoa vertaisohjaajien kanssa, jotka käyttävät interventioopasta.
Interventioon kuuluu myös vertaisohjaajien viikoittainen puhelintekstiselvitys
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan koostuu yhdestä motivoivasta haastatteluistunnosta, jonka tarjoavat nykyiset ohjaajat integroidussa hoitokeskuksessa, jossa koe tapahtuu.
Tämän osan osallistujat eivät saa Yuva Sath -interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yuva Sath -intervention toteutettavuus: Vertaisohjaajan uskollisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Yuva Sath -intervention toteutettavuus mitattuna vertaisohjaajan uskollisuudesta interventioprotokollalle määritetään riippumattomien tarkkailijoiden tarkkuuden tarkistuslistoilla.
Tarkistuslista pisteyttää sisällön toimituksen 3 pisteen järjestysasteikolla (1 = ei avainsisältöä katettu, 3 = kaikki avainsisältö katettu) ja vertaisnavigaattoritoiminnot (eli esteiden tunnistaminen; ratkaisujen luominen) 5 pisteellä Likert-asteikko (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon).
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 80 % istunnoista käsitteli Life-Steps-moduulin avainsisältöä ja niissä käytettiin joustavaa ongelmanratkaisua
|
6 kuukautta.
|
|
Yuva Sath -intervention toteutettavuus: Osallistuminen ensimmäisiin neljään istuntoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yuva Sath -intervention toteutettavuus mitattuna osallistumisella neljällä ensimmäisellä istunnolla lasketaan osuudella: osallistujat, jotka suorittivat neljä ensimmäistä istuntoa interventiojakson kokonaismäärästä 6 / Kaikki osallistujat interventiohaarassa.
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 75 % osallistujista suoritti neljä ensimmäistä istuntoa
|
6 kuukautta
|
|
Yuva Sath -toimenpiteen toteutettavuus: 3 kuukauden arvioinnin suorittaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yuva Sath -intervention toteutettavuus mitattuna 3 kuukauden istunnon päättymisen perusteella lasketaan osuudella: osallistujat, jotka suorittivat 3 kuukauden arvioinnin / kaikki osallistujat interventiohaaraan.
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 60 % osallistujista suoritti 3 kuukauden arvioinnin
|
3 kuukautta
|
|
Yuva Sath -intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna osallistujien yleisellä tyytyväisyydellä arvioituna 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon).
Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään 75 % osallistujista arvioi >=4 kokonaistyytyväisyyteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päihdehoitoon sitoutuminen: MOUD-käyntien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päihdehoitoon sitoutumista, joka mitataan keskimääräisellä MOUD-käyntien määrällä joka kuukausi kuuden kuukauden ajanjakson aikana, verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Päihdehoitoon sitoutuminen: MOUD-kuitin viikkomäärä > 2 kertaa viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päihdehoitoon sitoutumista, joka mitataan MOUD-vastaanottoviikkojen lukumäärällä > 2 kertaa viikossa, verrataan interventio- ja kontrollihaaran välillä.
Laskemme osallistujien osuuden (%) kussakin haarassa, jotka saivat MOUD:n keskimäärin yli 2 kertaa viikossa.
|
6 kuukautta
|
|
Päihdehoitoon sitoutuminen: säilytys MOUDissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päihdehoitoon sitoutumista, joka mitataan retentiolla MOUDissa kuuden kuukauden kohdalla, verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Laskemme niiden osallistujien osuuden (%) kussakin haarassa, jotka pysyivät MOUDissa kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
HIV-testikuitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Säännöllisen HIV-testin saamista 6 kuukauden välein verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Laskemme säännöllisen HIV-testauksen saaneiden osallistujien osuuden (%) kussakin haarassa
|
6 kuukautta
|
|
Aineen käyttö: Itseraportti 3 kuukauden arvioinnista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itseraportilla mitattua aineen käyttöä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Laskemme niiden osallistujien osuuden (%) interventio- ja kontrolliryhmissä, jotka raportoivat jatkuvasta päihteiden käytöstä 3 kuukauden arvioinnissa
|
3 kuukautta
|
|
Aineen käyttö: Itseraportti 6 kuukauden arvioinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportilla mitattua aineen käyttöä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Laskemme niiden osallistujien osuuden (%) interventio- ja kontrolliryhmissä, jotka raportoivat jatkuvasta päihteiden käytöstä 6 kuukauden arvioinnissa
|
6 kuukautta
|
|
Aineen käyttö: kuukausittain satunnainen virtsan tarkastus hoitopaikassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukausittaisella hoitopistevirtsaanalyysillä mitattua aineen käyttöä verrataan interventio- ja kontrollihaaran välillä.
Laskemme niiden osallistujien osuuden (%) interventio- ja kontrolliryhmissä, joilla oli vähintään yksi positiivinen hoitopistetesti opioideille (lukuun ottamatta buprenorfiinia) kummassakin haarassa
|
6 kuukautta
|
|
Neulan jakaminen: Itseraportti 3 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neulan jakamista omaraportointiin mitattuna verrataan interventio- ja kontrollihaaran välillä.
Laskemme niiden osallistujien osuuden (%) interventio- ja kontrolliryhmissä, jotka raportoivat neulan jakamisesta 3 kuukauden arvioinnissa
|
3 kuukautta
|
|
Neulan jakaminen: itseraportti 6 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neulan jakamista omaraportointiin mitattuna verrataan interventio- ja kontrollihaaran välillä.
Laskemme niiden osallistujien osuuden (%) interventio- ja kontrolliryhmissä, jotka raportoivat neulan jakamisesta 6 kuukauden arvioinnissa
|
6 kuukautta
|
|
Kondomiton seksi: itseraportti 3 kuukauden arvioinnissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kondomitonta seksiä omaraportointiin mitattuna verrataan interventio- ja kontrollihaareiden välillä.
Laskemme osallistujien osuuden (%) interventio- ja kontrolliryhmissä, jotka raportoivat kondomittomasta seksistä 3 kuukauden arvioinnissa
|
3 kuukautta
|
|
Kondomiton seksi: itseraportti 6 kuukauden arvioinnista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kondomitonta seksiä omaraportointiin mitattuna verrataan interventio- ja kontrollihaareiden välillä.
Laskemme osallistujien osuuden (%) interventio- ja kontrolliryhmissä, jotka raportoivat kondomittomasta seksistä 6 kuukauden arvioinnissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000962
- 1K23DA057151-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun tutkimusanalyysi on valmis, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .