Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yuva Sath: Interwencja behawioralna kierowana przez rówieśników mająca na celu wsparcie leczenia uzależnień i profilaktyki HIV wśród młodych ludzi przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w Indiach

21 października 2025 zaktualizowane przez: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy Yuva Sath, dostosowana do potrzeb młodzieży interwencja behawioralna prowadzona przez rówieśników, może wspierać zaangażowanie w leczenie uzależnień i profilaktykę HIV wśród młodych ludzi przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w Indiach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Yuva Sath jest wykonalna i czy jest akceptowalna dla młodych ludzi przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w Indiach?
  • Czy Yuva Sath może zwiększyć zaangażowanie w leczenie uzależnień, zwiększyć korzystanie z usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV oraz zmniejszyć używanie substancji i ryzykowne zachowania wśród młodych ludzi przyjmujących narkotyki drogą iniekcji w Indiach?

Badacze porównają uczestników, którzy otrzymali interwencję behawioralną Yuva Sath, z uczestnikami, którzy jej nie otrzymali, aby sprawdzić, czy interwencja behawioralna poprawia zaangażowanie w leczenie uzależnień i zapobieganie zakażeniom wirusem HIV.

Uczestnicy będą:

  • Skorzystaj z łącznie 6 sesji indywidualnych i cotygodniowych rozmów telefonicznych od doradców rówieśniczych w ciągu 6 miesięcy.
  • Wykonuj comiesięczne losowe badania ekranowe narkotyków w moczu
  • Wypełniaj kwestionariusze badania osobistego co 3 miesiące
  • Co tydzień zgłaszaj doradcom rówieśniczym używanie substancji i ryzykowne zachowania za pomocą krótkiej ankiety telefonicznej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-29 lat;
  • Przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) przez co najmniej 3 miesiące i częstotliwość przyjmowania < 2 razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) przez okres krótszy niż 3 miesiące i częstotliwość przyjmowania >= 2 razy w tygodniu
  • Wymaga pilnej pomocy lekarskiej
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Yuva Sath
Interwencja Yuva Sath obejmuje 6 sesji indywidualnych prowadzonych przez doradców rówieśniczych, którzy będą korzystać z podręcznika interwencyjnego składającego się z modułów i scenariusza interwencji. Sesje te będą odbywać się przez okres 3 miesięcy. Interwencja obejmie także cotygodniowe meldowanie się za pomocą wiadomości tekstowych od doradców rówieśniczych. Te cotygodniowe odprawy będą odbywać się przez okres 5 miesięcy.
Behawioralne: Yuva Sath
Interwencja Yuva Sath składa się z 6 sesji indywidualnych z doradcami rówieśniczymi, którzy będą korzystać z podręcznika interwencyjnego. Interwencja obejmuje również cotygodniowe sprawdzanie wiadomości tekstowych przez doradców rówieśniczych
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Część standardowego leczenia składa się z pojedynczej sesji rozmowy motywacyjnej, która zostanie przeprowadzona przez obecnych doradców w ośrodku opieki zintegrowanej, w którym odbędzie się badanie. Uczestnicy tej części nie otrzymają Interwencji Yuva Sath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji Yuva Sath: wierność doradcy rówieśniczemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Wykonalność interwencji Yuva Sath mierzona wiernością doradcy rówieśniczego wobec protokołu interwencji zostanie określona na podstawie list kontrolnych wierności niezależnego obserwatora. Lista kontrolna będzie oceniać dostarczanie treści w 3-punktowej skali porządkowej (1 = brak kluczowych treści do 3 = ujęte wszystkie kluczowe treści), a działania wzajemnego nawigatora (tj. identyfikacja barier; generowanie rozwiązań) w 5-punktowej skali Skala Likerta (1 = wcale do 5 = bardzo dużo). Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli 80% sesji dotyczyło kluczowych treści modułu Life-Steps i obejmowało elastyczne rozwiązywanie problemów
6 miesięcy.
Wykonalność interwencji Yuva Sath: obecność na pierwszych czterech sesjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność interwencji Yuva Sath mierzona frekwencją w pierwszych czterech sesjach zostanie obliczona jako proporcja: uczestnicy, którzy ukończyli pierwsze cztery sesje z łącznej liczby 6 sesji interwencji/Wszyscy uczestnicy ramienia interwencyjnego. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 75% uczestników ukończyło pierwsze cztery sesje
6 miesięcy
Wykonalność interwencji Yuva Sath: Zakończenie 3-miesięcznej oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność interwencji Yuva Sath mierzona po ukończeniu 3-miesięcznej sesji zostanie obliczona jako proporcja: uczestnicy, którzy ukończyli 3-miesięczną ocenę, / wszyscy uczestnicy części interwencyjnej. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 60% uczestników ukończyło 3-miesięczną ocenę
3 miesiące
Akceptowalność interwencji Yuva Sath
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji mierzona ogólną satysfakcją uczestników ocenianą w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 5 = bardzo dużo). Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeżeli co najmniej 75% uczestników uzyska ogólną satysfakcję >=4
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie uzależnień: liczba wizyt MOUD w każdym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaangażowanie w leczenie uzależnień mierzone średnią liczbą wizyt MOUD w każdym miesiącu w okresie 6 miesięcy zostanie porównane pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi.
6 miesięcy
Zaangażowanie w leczenie uzależnień: liczba tygodni otrzymywania MOUD > 2 razy w tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaangażowanie w leczenie związane z używaniem substancji mierzone liczbą tygodni otrzymywania MOUD > 2 razy w tygodniu zostanie porównane pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. Obliczymy odsetek uczestników (%) w każdym ramieniu, którzy otrzymywali MOUD średnio z częstotliwością > 2 razy w tygodniu.
6 miesięcy
Zaangażowanie w leczenie uzależnień: utrzymanie w MOUD po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaangażowanie w leczenie związane z używaniem substancji mierzone na podstawie utrzymywania się w MOUD po 6 miesiącach zostanie porównane pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. Obliczymy odsetek (%) uczestników w każdym ramieniu, którzy zostali zatrzymani w MOUD po 6 miesiącach
6 miesięcy
Potwierdzenie badania na HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otrzymane wyniki regularnych testów na obecność wirusa HIV co 6 miesięcy zostaną porównane pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. Obliczymy odsetek (%) uczestników w każdym ramieniu, którzy regularnie poddawali się testom na obecność wirusa HIV
6 miesięcy
Używanie substancji: Samodzielny raport po 3-miesięcznej ocenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używanie substancji mierzone na podstawie samoopisu zostanie porównane w ramionach interwencyjnym i kontrolnym. Obliczymy odsetek uczestników (%) w ramionach interwencyjnych i kontrolnych, którzy zgłoszą dalsze używanie substancji do czasu oceny po 3 miesiącach
3 miesiące
Używanie substancji: raport własny po ocenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używanie substancji mierzone na podstawie samoopisu zostanie porównane w ramionach interwencyjnym i kontrolnym. Obliczymy odsetek (%) uczestników ramion interwencyjnych i kontrolnych, którzy zgłoszą dalsze używanie substancji do czasu oceny po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zażywanie substancji: comiesięczna losowa analiza moczu w miejscu opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używanie substancji mierzone na podstawie miesięcznej analizy moczu w miejscu opieki zostanie porównane w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Obliczymy odsetek (%) uczestników ramion interwencyjnych i kontrolnych, którzy mieli co najmniej jeden pozytywny wynik testu przyłóżkowego na obecność opioidów (z wyłączeniem buprenorfiny) w każdym ramieniu
6 miesięcy
Dzielenie się igłami: raport własny po 3-miesięcznej ocenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wspólne korzystanie z igieł mierzone na podstawie samoopisu zostanie porównane pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. Obliczymy odsetek uczestników (%) w ramionach interwencyjnych i kontrolnych, którzy zgłoszą dzielenie się igłami podczas oceny po 3 miesiącach
3 miesiące
Dzielenie się igłami: raport własny po 6-miesięcznej ocenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wspólne korzystanie z igieł mierzone na podstawie samoopisu zostanie porównane pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. Obliczymy odsetek uczestników (%) w ramionach interwencyjnych i kontrolnych, którzy zgłosili dzielenie się igłami w ocenie 6-miesięcznej
6 miesięcy
Seks bez prezerwatywy: ocena własna po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Seks bez prezerwatywy mierzony na podstawie samoopisu zostanie porównany pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. Obliczymy odsetek uczestników (%) w ramionach interwencyjnych i kontrolnych, którzy zgłaszają seks bez prezerwatywy w ocenie po 3 miesiącach
3 miesiące
Seks bez prezerwatywy: ocena własna po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Seks bez prezerwatywy mierzony na podstawie samoopisu zostanie porównany pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi. Obliczymy odsetek uczestników (%) w ramionach interwencyjnych i kontrolnych, którzy zgłaszają seks bez prezerwatywy w ocenie po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu analizy badania i będą dostępne przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Yuva Sath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj