Yuva Sath: 인도에서 약물을 주사하는 젊은이들의 약물 남용 치료 및 HIV 예방을 지원하기 위한 동료 주도 행동 중재
2025년 10월 21일 업데이트: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital
이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 청소년 맞춤형 동료 주도 행동 중재인 Yuva Sath가 인도에서 약물을 주사하는 청소년의 약물 사용 치료 참여 및 HIV 예방을 지원할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Yuva Sath는 실현 가능하며 인도에서 마약을 주사하는 젊은이들에게 허용됩니까?
- Yuva Sath가 약물 남용 치료에 대한 참여를 개선하고, HIV 예방 서비스 사용을 늘리며, 인도에서 약물을 주사하는 젊은이들의 약물 남용 및 위험 행동을 줄일 수 있습니까?
연구자들은 Yuva Sath 행동 중재를 받은 참가자와 그렇지 않은 참가자를 비교하여 행동 중재가 약물 사용 치료 참여 및 HIV 예방을 개선하는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 6개월 동안 총 6회의 일대일 세션과 동료 상담사로부터 매주 전화 문자 확인을 받습니다.
- 매월 무작위 소변 약물 검사를 완료하세요.
- 3개월마다 대면 연구 설문지를 작성하세요.
- 간단한 전화 문자 메시지 설문조사를 통해 매주 동료 상담사에게 약물 사용 및 위험 행동을 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~29세
- 최소 3개월 동안 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물을 복용하고 있으며 복용 빈도는 주 2회 미만입니다.
제외 기준:
- 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약을 3개월 미만 동안 복용하고 복용 빈도가 주 2회 이상
- 긴급한 의료 조치가 필요한 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yuva Sath 개입
Yuva Sath 중재에는 모듈과 중재 스크립트로 구성된 중재 매뉴얼을 사용하는 동료 상담사가 제공하는 6개의 일대일 세션이 수반됩니다.
이 세션은 3개월에 걸쳐 진행됩니다.
개입에는 동료 상담사로부터 매주 확인 문자 메시지가 수반됩니다.
이러한 주간 체크인은 5개월에 걸쳐 진행됩니다.
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Yuva Sath 중재는 중재 매뉴얼을 사용할 동료 상담사와의 6개의 일대일 세션으로 구성됩니다.
개입에는 동료 상담사가 매주 전화 문자를 확인하는 것도 포함됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
일반적인 치료는 임상시험이 진행될 통합 치료 센터의 기존 상담사가 제공하는 단일 동기 부여 인터뷰 세션으로 구성됩니다.
이 부문의 참가자는 Yuva Sath 개입을 받을 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yuva Sath 개입의 타당성: 동료 상담사의 충실성
기간: 6 개월.
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개입 프로토콜에 대한 동료 상담사의 충실도에 의해 측정된 Yuva Sath 개입의 타당성은 독립적인 관찰자의 충실도 체크리스트에 의해 결정됩니다.
체크리스트는 3점 순서 척도로 콘텐츠 전달(1=핵심 콘텐츠 없음 ~ 3=모든 핵심 콘텐츠 포함)으로 점수를 매기고 동료 탐색자 조치(예: 장벽 식별, 솔루션 생성)는 5점으로 평가합니다. 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 많음).
세션의 80%가 주요 생활 단계 모듈 내용을 다루고 유연한 문제 해결을 사용하는 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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6 개월.
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Yuva Sath 개입의 타당성: 첫 4회 세션 참석
기간: 6 개월
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처음 4개 세션의 참석률로 측정된 Yuva Sath 개입의 타당성은 비율로 계산됩니다. 즉, 총 6개 개입 세션 중 처음 4개 세션을 완료한 참가자/개입 부문의 모든 참가자입니다.
참가자 중 최소 75%가 처음 4개 세션을 완료한 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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Yuva Sath 개입의 타당성: 3개월 평가 완료
기간: 3 개월
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3개월 세션 완료로 측정된 Yuva Sath 개입의 타당성은 비율로 계산됩니다: 3개월 평가를 완료한 참가자 / 개입 부문의 모든 참가자.
참가자 중 최소 60%가 3개월 평가를 완료한 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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Yuva Sath 개입의 수용 가능성
기간: 6 개월
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5점 Likert 척도로 평가된 참가자의 전반적인 만족도로 측정된 개입의 수용 가능성(1=전혀 그렇지 않음 ~ 5=매우 좋음).
참가자 중 최소 75%가 전반적인 만족도에서 4점 이상을 평가하면 개입이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 남용 치료 참여: 월별 MOUD 방문 횟수
기간: 6 개월
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6개월 동안 매달 평균 MOUD 방문 횟수로 측정된 약물 남용 치료 참여를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
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6 개월
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약물 남용 치료 참여: 주 2회 이상 MOUD를 받은 주 수
기간: 6 개월
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주당 2회 이상 MOUD를 받은 주 수로 측정된 약물 사용 치료 참여를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
각 부문에서 평균적으로 주 2회 이상의 빈도로 MOUD를 받은 참가자의 비율(%)을 계산합니다.
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6 개월
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약물 남용 치료 참여: 6개월간 MOUD 유지
기간: 6 개월
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6개월 동안 MOUD 유지로 측정된 약물 사용 치료 참여를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
6개월 동안 MOUD에 유지된 각 부문의 참가자 비율(%)을 계산합니다.
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6 개월
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HIV 검사 영수증
기간: 6 개월
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6개월마다 정기적인 HIV 검사를 받은 경우 중재군과 대조군을 비교합니다.
정기적인 HIV 검사를 받은 각 부문의 참가자 비율(%)을 계산합니다.
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6 개월
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약물 사용: 3개월 평가 시 자가 보고
기간: 3 개월
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자가 보고를 통해 측정된 약물 사용을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
3개월 평가에서 지속적인 약물 사용을 보고한 중재 및 대조군 참가자의 비율(%)을 계산합니다.
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3 개월
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약물 사용: 6개월 평가 시 자가 보고
기간: 6 개월
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자가 보고를 통해 측정된 약물 사용을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
6개월 평가에서 지속적인 약물 사용을 보고한 중재 및 대조군 참가자의 비율(%)을 계산합니다.
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6 개월
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약물 사용: 매월 무작위 현장 소변검사
기간: 6 개월
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월별 현장 소변검사로 측정된 약물 사용을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
각 부문에서 아편유사제(부프레노르핀 제외)에 대한 현장 검사에서 최소 1회 양성 반응을 보인 중재 및 대조 부문 참가자의 비율(%)을 계산합니다.
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6 개월
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바늘 공유: 3개월 평가 시 자가 보고
기간: 3 개월
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자가 보고로 측정된 바늘 공유는 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
3개월 평가에서 바늘 공유를 보고한 중재 및 대조군 참가자의 비율(%)을 계산합니다.
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3 개월
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바늘 공유: 6개월 평가 시 자가 보고
기간: 6 개월
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자가 보고로 측정된 바늘 공유는 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
6개월 평가에서 바늘 공유를 보고한 중재 및 대조군 참가자의 비율(%)을 계산합니다.
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6 개월
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콘돔 없는 섹스: 3개월 평가에서 자가 보고합니다.
기간: 3 개월
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자가 보고로 측정한 콘돔 없는 섹스는 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
중재군과 대조군에서 3개월 평가에서 콘돔 없는 성관계를 보고한 참가자의 비율(%)을 계산합니다.
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3 개월
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콘돔 없는 섹스: 6개월 평가에서 자가 보고합니다.
기간: 6 개월
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자가 보고로 측정한 콘돔 없는 섹스는 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
중재군과 대조군에서 6개월 평가에서 콘돔 없는 성관계를 보고한 참가자의 비율(%)을 계산합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P000962
- 1K23DA057151-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 분석이 완료되면 이용 가능하며, 연구 완료 후 최소 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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