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Yuva Sath: Eine von Gleichaltrigen geleitete Verhaltensintervention zur Unterstützung der Behandlung von Substanzkonsum und der HIV-Prävention bei jungen Menschen, die in Indien Drogen injizieren

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Lakshmi Ganapathi, Massachusetts General Hospital

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, herauszufinden, ob Yuva Sath, eine auf Jugendliche zugeschnittene, von Gleichaltrigen geleitete Verhaltensintervention, das Engagement für die Behandlung von Substanzkonsum und die HIV-Prävention bei jungen Menschen unterstützen kann, die in Indien Drogen konsumieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Yuva Sath machbar und ist es für junge Menschen, die in Indien Drogen nehmen, akzeptabel?
  • Kann Yuva Sath das Engagement in der Substanzbehandlung verbessern, die Nutzung von HIV-Präventionsdiensten erhöhen und den Substanzkonsum und das Risikoverhalten bei jungen Menschen, die in Indien Drogen konsumieren, verringern?

Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die die Yuva Sath-Verhaltensintervention erhalten, mit Teilnehmern, die dies nicht tun, um zu sehen, ob die Verhaltensintervention das Engagement bei der Behandlung von Substanzkonsum und die HIV-Prävention verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie über einen Zeitraum von 6 Monaten insgesamt 6 Einzelgespräche und wöchentliche telefonische SMS-Check-ins von Peer-Beratern.
  • Führen Sie monatliche Zufalls-Drogentests im Urin durch
  • Füllen Sie alle 3 Monate persönliche Studienfragebögen aus
  • Melden Sie Ihren Peer-Beratern wöchentlich Substanzkonsum und Risikoverhalten im Rahmen einer kurzen telefonischen SMS-Umfrage

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–29 Jahre;
  • Erhalt von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) für mindestens 3 Monate und Einnahmehäufigkeit < 2 Mal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) für weniger als 3 Monate und Einnahmehäufigkeit >= 2 Mal pro Woche
  • Erfordert dringend ärztliche Hilfe
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yuva Sath-Intervention
Die Yuva Sath-Intervention umfasst 6 Einzelsitzungen, die von Peer-Beratern durchgeführt werden, die ein Interventionshandbuch verwenden, das aus Modulen und einem Interventionsskript besteht. Diese Sitzungen finden über einen Zeitraum von 3 Monaten statt. Die Intervention umfasst auch wöchentliche Check-in-Textnachrichten von Peer-Beratern. Diese wöchentlichen Check-ins finden über einen Zeitraum von 5 Monaten statt.
Verhalten: Yuva Sath
Die Yuva Sath-Intervention umfasst 6 Einzelsitzungen mit Peer-Beratern, die ein Interventionshandbuch verwenden. Die Intervention umfasst auch wöchentliche telefonische SMS-Check-ins durch Peer-Berater
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Der Behandlungszweig besteht aus einer einzigen Motivationsgesprächssitzung, die von vorhandenen Beratern im integrierten Pflegezentrum, in dem die Studie stattfinden wird, durchgeführt wird. Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Yuva Sath-Intervention nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Yuva Sath-Intervention: Treue der Peer-Berater
Zeitfenster: 6 Monate.
Die Durchführbarkeit der Yuva Sath-Intervention, gemessen an der Treue des Peer-Beraters zum Interventionsprotokoll, wird anhand unabhängiger Beobachter-Treue-Checklisten bestimmt. Die Checkliste bewertet die Bereitstellung von Inhalten auf einer 3-Punkte-Ordinalskala (1 = keine wichtigen Inhalte abgedeckt bis 3 = alle wichtigen Inhalte abgedeckt) und Peer-Navigator-Aktionen (d. h. Identifizierung von Hindernissen; Generierung von Lösungen) auf einer 5-Punkte-Skala Likert-Skala (1=überhaupt nicht bis 5=sehr). Die Intervention gilt als durchführbar, wenn 80 % der Sitzungen sich mit den wichtigsten Inhalten des Life-Steps-Moduls befassen und flexible Problemlösungen anwenden
6 Monate.
Durchführbarkeit der Yuva Sath-Intervention: Teilnahme an den ersten vier Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Yuva Sath-Intervention, gemessen an der Anwesenheit in den ersten vier Sitzungen, wird als Anteil berechnet: Teilnehmer, die die ersten vier Sitzungen der insgesamt 6 Sitzungen der Intervention abgeschlossen haben/alle Teilnehmer im Interventionsarm. Der Eingriff gilt als durchführbar, wenn mindestens 75 % der Teilnehmer die ersten vier Sitzungen abgeschlossen haben
6 Monate
Durchführbarkeit der Yuva Sath-Intervention: Abschluss der dreimonatigen Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit der Yuva Sath-Intervention, gemessen am Abschluss der dreimonatigen Sitzung, wird als Verhältnis berechnet: Teilnehmer, die die dreimonatige Bewertung abgeschlossen haben / Alle Teilnehmer im Interventionsarm. Die Intervention gilt als durchführbar, wenn mindestens 60 % der Teilnehmer die dreimonatige Beurteilung abgeschlossen haben
3 Monate
Akzeptanz der Yuva Sath-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz der Intervention, gemessen an der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr). Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn mindestens 75 % der Teilnehmer die Gesamtzufriedenheit mit >=4 bewerten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement bei der Behandlung von Substanzkonsum: die Anzahl der MOUD-Besuche pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Das Engagement bei der Substanzgebrauchsbehandlung, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der MOUD-Besuche pro Monat über einen Zeitraum von 6 Monaten, wird zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen.
6 Monate
Engagement bei der Behandlung von Substanzkonsum: die Anzahl der Wochen, in denen MOUD mehr als zweimal pro Woche eingenommen wird
Zeitfenster: 6 Monate
Das Engagement bei der Substanzgebrauchsbehandlung, gemessen an der Anzahl der Wochen, in denen MOUD mehr als zweimal pro Woche erhalten wurde, wird zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm verglichen. Wir berechnen den Anteil der Teilnehmer (%) in jedem Arm, die MOUD im Durchschnitt mit einer Häufigkeit von > 2 Mal pro Woche erhielten.
6 Monate
Engagement bei der Behandlung von Substanzkonsum: Beibehaltung des MOUD nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Engagement bei der Substanzgebrauchsbehandlung, gemessen an der Beibehaltung des MOUD nach 6 Monaten, wird zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm verglichen. Wir berechnen den Anteil (%) der Teilnehmer in jedem Arm, die nach 6 Monaten in MOUD verblieben sind
6 Monate
Quittung für HIV-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erhalt regelmäßiger HIV-Tests alle 6 Monate wird zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen. Wir berechnen den Anteil (%) der Teilnehmer in jedem Arm, die regelmäßig HIV-Tests erhielten
6 Monate
Substanzgebrauch: Selbstbericht bei der 3-Monats-Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Der anhand des Selbstberichts gemessene Substanzkonsum wird zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen. Wir berechnen den Anteil der Teilnehmer (%) in den Interventions- und Kontrollarmen, die bis zur 3-Monats-Bewertung anhaltenden Substanzkonsum melden
3 Monate
Substanzgebrauch: Selbstbericht nach 6-monatiger Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Der anhand des Selbstberichts gemessene Substanzkonsum wird zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen. Wir berechnen den Anteil (%) der Teilnehmer an den Interventions- und Kontrollarmen, die bis zur 6-Monats-Bewertung anhaltenden Substanzkonsum melden
6 Monate
Substanzgebrauch: monatliche, zufällige Point-of-Care-Urinanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Der durch monatliche Point-of-Care-Urinanalyse gemessene Substanzkonsum wird zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen. Wir berechnen den Anteil (%) der Teilnehmer an den Interventions- und Kontrollarmen, die in jedem Arm mindestens einen positiven Point-of-Care-Test auf Opioide (außer Buprenorphin) hatten
6 Monate
Nadelaustausch: Selbstbericht bei der 3-Monats-Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Die durch den Selbstbericht gemessene Nadelfreigabe wird zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm verglichen. Wir berechnen den Anteil der Teilnehmer (%) in den Interventions- und Kontrollarmen, die bei der 3-Monats-Bewertung die gemeinsame Nutzung von Nadeln angeben
3 Monate
Nadelaustausch: Selbstbericht nach 6-monatiger Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Die durch den Selbstbericht gemessene Nadelfreigabe wird zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm verglichen. Wir berechnen den Anteil der Teilnehmer (%) in den Interventions- und Kontrollarmen, die bei der 6-Monats-Bewertung die gemeinsame Nutzung von Nadeln melden
6 Monate
Kondomloser Sex: Selbstbericht nach 3-Monats-Bewertung.
Zeitfenster: 3 Monate
Kondomloser Sex, gemessen anhand des Selbstberichts, wird zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen. Wir berechnen den Anteil der Teilnehmer (%) in den Interventions- und Kontrollarmen, die bei der 3-Monats-Bewertung kondomlosen Sex angeben
3 Monate
Kondomloser Sex: Selbstbericht nach 6-Monats-Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
Kondomloser Sex, gemessen anhand des Selbstberichts, wird zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen. Wir berechnen den Anteil der Teilnehmer (%) in den Interventions- und Kontrollarmen, die bei der 6-Monats-Bewertung kondomlosen Sex angeben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000962
  • 1K23DA057151-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studienanalyse verfügbar sein und mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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