この研究は、中国人におけるメンター乳房インプラントの長期（5年間）の安全性を評価するための観察的な市販後追跡プログラムです。
メンターブレストインプラントの市販後の臨床フォローアップ
The Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study is a multicenter observational study conducted in China. It aims to collect safety data on Mentor breast implants over a 5-year follow-up period in the Chinese population. In addition to safety data, the study will also gather information on postoperative pain and participant satisfaction levels. The objective is to explore customers' clinical experiences and use them as a reference for future product development. The study intends to enroll different number of participants for each license.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：+86 15692105615
- メール：ygu51@its.jnj.com
研究場所
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Chengdu、中国、610000
- 募集
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
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Kunming、中国、650000
- 募集
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
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Shenzhen、中国、519000
- 募集
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
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Shenzhen、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
All populations receiving Mentor breast implants
説明
Inclusion Criteria:
- Women who have received Mentor breast implants per product instructions;
- Participants must possess the ability to comprehend the study procedures, give consent for the use of their preoperative and surgical data, and agree to take part in postoperative follow-up assessments. Additionally, they should possess the necessary civil capacity, be capable of reading and writing, and willingly provide informed consent by signing the consent form.
- Aged not less than 18 years at the time of implantation surgery (for products with registration license Guoxie Zhujin 20223130323, the participant's age should be not less than 22 years).
Exclusion Criteria:
- Not applicable
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：PROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Mentor Group
Who recieves Mentor breast implants per request |
Mentor breast implants are circular or waterdrop-shaped devices with shells made of successive cross-linked layers of silicone elastomer. The shell is filled with Mentor's proprietary formulation of silicone gel. Mentor breast implants are available in smooth and textured shells, both supplied in sterile form. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Breast implant related AEs
時間枠：Up to 5 years
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Post-op 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years |
Up to 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numerical Pain Scale assessment
時間枠：1 month after surgery
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Zero means you have no pain, while 10 represents the most intense pain possible. |
1 month after surgery
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Customer Satisfaction Score measurement
時間枠：Up to 5 years after surgery
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Measured at 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years after surgery Using a 5-point scoring scale, 5 means very satisfied while 1 means very disatisfied. |
Up to 5 years after surgery
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Huimin Wu、Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MNT202401
- PMS-MTR-202301 (その他の識別子：Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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