この研究は、中国人におけるメンター乳房インプラントの長期（5年間）の安全性を評価するための観察的な市販後追跡プログラムです。
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
メンターブレストインプラントの市販後の臨床フォローアップ
メンター市販後臨床追跡調査は、中国で実施される多施設観察研究です。
中国人を対象に、5年間の追跡期間にわたってメンター乳房インプラントの安全性データを収集することを目的としています。
この研究では、安全性データに加えて、術後の痛みや参加者の満足度に関する情報も収集します。
目的は、顧客の臨床経験を調査し、将来の製品開発の参考として使用することです。
この研究では、3 つ以上の医療機関の参加を得て、1 ライセンスあたり最低 300 人の被験者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：+86 15692105615
- メール：ygu51@its.jnj.com
研究場所
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Chengdu、中国、610000
- 募集
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
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Kunming、中国、650000
- 募集
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
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Shenzhen、中国、519000
- 募集
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
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Shenzhen、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メンター乳房インプラントを受けたすべての集団
説明
包含基準:
- 製品の説明書に従ってメンター豊胸インプラントを受けた女性。
- 参加者は、研究手順を理解し、術前および手術データの使用に同意し、術後のフォローアップ評価に参加することに同意する能力を持っていなければなりません。 さらに、必要な公民的能力を備え、読み書きができ、同意書に署名することでインフォームド・コンセントを積極的に提供する必要があります。
- 参加者は、移植手術を受ける時点で少なくとも 22 歳である必要があります。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メンターグループ
リクエストに応じてメンター豊胸インプラントを受ける人
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メンター乳房インプラントは、シリコーン エラストマーの連続架橋層で作られたシェルを備えた円形または水滴型のデバイスです。 シェルにはメンター独自の配合のシリコーンゲルが充填されています。 メンター乳房インプラントは、滑らかなシェルと質感のあるシェルで入手でき、どちらも滅菌状態で提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房インプラント関連の有害事象
時間枠：最長5年
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術後1ヶ月、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による疼痛スケールの評価
時間枠：手術後1ヶ月
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0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最も激しい痛みを表します。
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手術後1ヶ月
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顧客満足度スコアの測定
時間枠：手術後最長5年
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術後 1 か月、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後に測定。5 段階評価スケールを使用し、5 は非常に満足、1 は非常に不満であることを意味します。
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手術後最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huimin Wu、Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月14日
一次修了 (推定)
2034年6月30日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (その他の識別子：Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。