Исследование представляет собой наблюдательную программу послепродажного наблюдения для оценки долгосрочной (5 лет) безопасности грудных имплантатов Mentor среди населения Китая.
27 августа 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Постмаркетинговое клиническое наблюдение за грудными имплантатами Mentor
Постмаркетинговое клиническое исследование Mentor — это многоцентровое обсервационное исследование, проводимое в Китае.
Целью проекта является сбор данных о безопасности грудных имплантатов Mentor в течение 5-летнего периода наблюдения среди населения Китая.
Помимо данных о безопасности, в ходе исследования также будет собрана информация о послеоперационной боли и уровне удовлетворенности участников.
Цель состоит в том, чтобы изучить клинический опыт клиентов и использовать его в качестве ориентира для разработки будущих продуктов.
В исследовании предполагается привлечь минимум 300 субъектов на одну лицензию с участием трех или более медицинских учреждений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: +86 15692105615
- Электронная почта: ygu51@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, Китай, 650000
- Рекрутинг
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, Китай, 519000
- Рекрутинг
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все группы населения, получающие грудные имплантаты Mentor
Описание
Критерии включения:
- Женщины, получившие грудные имплантаты Mentor в соответствии с инструкциями к продукту;
- Участники должны обладать способностью понимать процедуры исследования, дать согласие на использование своих предоперационных и хирургических данных и согласиться принять участие в последующих послеоперационных оценках. Кроме того, они должны обладать необходимой гражданской дееспособностью, уметь читать и писать и добровольно предоставлять информированное согласие, подписывая форму согласия.
- На момент операции по имплантации участникам должно быть не менее 22 лет.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наставников
Кто получает грудные имплантаты Mentor по запросу
|
Грудные имплантаты Mentor представляют собой устройства круглой или каплевидной формы с оболочками, состоящими из последовательных сшитых слоев силиконового эластомера. Корпус заполнен силиконовым гелем собственной разработки Mentor. Грудные имплантаты Mentor доступны в гладких и текстурированных оболочках, оба поставляются в стерильной форме. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ, связанные с грудным имплантатом
Временное ограничение: До 5 лет
|
Послеоперационный период 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка боли по шкале
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Ноль означает, что у вас нет боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
1 месяц после операции
|
|
Измерение показателя удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Измерено через 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции. По 5-балльной шкале 5 означает очень удовлетворен, а 1 означает очень неудовлетворен.
|
До 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании, производящие медицинское оборудование Johnson & Johnson, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA) о работе в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данных на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .