이 연구는 중국 인구를 대상으로 멘토 유방 보형물의 장기(5년) 안전성을 평가하기 위한 관찰적 시판 후 후속 프로그램입니다.
2026년 8월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
멘토 유방 임플란트에 대한 시판 후 임상 후속 조치
멘토의 시판 후 임상 후속 연구는 중국에서 실시되는 다기관 관찰 연구입니다.
이는 중국 인구를 대상으로 5년의 추적 기간 동안 멘토 유방 보형물에 대한 안전성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
안전성 데이터 외에도 연구에서는 수술 후 통증 및 참가자 만족도 수준에 대한 정보도 수집할 예정입니다.
목표는 고객의 임상 경험을 탐색하고 이를 향후 제품 개발의 참고 자료로 사용하는 것입니다.
본 연구에서는 3개 이상의 의료기관이 참여하여 라이선스 당 최소 300명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: +86 15692105615
- 이메일: ygu51@its.jnj.com
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610000
- 모병
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
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Kunming, 중국, 650000
- 모병
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
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Shenzhen, 중국, 519000
- 모병
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
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Shenzhen, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
멘토 유방 보형물을 받은 모든 인구
설명
포함 기준:
- 제품 지침에 따라 멘토 유방 보형물을 받은 여성;
- 참가자는 연구 절차를 이해하고, 수술 전 및 수술 데이터 사용에 동의하고, 수술 후 후속 평가에 참여하는 데 동의할 수 있는 능력을 보유해야 합니다. 또한 필요한 민사 능력을 보유하고 읽고 쓸 수 있어야 하며 동의서에 서명함으로써 기꺼이 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 이식 수술 당시 최소 22세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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멘토그룹
요청에 따라 멘토 유방 보형물을 받는 사람
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멘토 유방 보형물은 실리콘 엘라스토머의 연속적인 가교 층으로 만들어진 외피를 갖춘 원형 또는 물방울 모양의 장치입니다. 쉘은 멘토의 독점적인 실리콘 젤 제제로 채워져 있습니다. 멘토 유방 보형물은 부드럽고 질감이 있는 껍질로 제공되며, 둘 다 멸균 형태로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 보형물 관련 AE
기간: 최대 5년
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수술 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치적 통증 척도 평가
기간: 수술 후 1개월
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0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 가능한 가장 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1개월
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고객만족도 점수 측정
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 1개월, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후를 측정하여 5점 척도를 사용하여 5점은 매우 만족, 1은 매우 불만족을 의미한다.
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수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2034년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (기타 식별자: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺었습니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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