이 연구는 중국 인구를 대상으로 멘토 유방 보형물의 장기(5년) 안전성을 평가하기 위한 관찰적 시판 후 후속 프로그램입니다.
멘토 유방 임플란트에 대한 시판 후 임상 후속 조치
The Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study is a multicenter observational study conducted in China. It aims to collect safety data on Mentor breast implants over a 5-year follow-up period in the Chinese population. In addition to safety data, the study will also gather information on postoperative pain and participant satisfaction levels. The objective is to explore customers' clinical experiences and use them as a reference for future product development. The study intends to enroll different number of participants for each license.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: +86 15692105615
- 이메일: ygu51@its.jnj.com
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610000
- 모병
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
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Kunming, 중국, 650000
- 모병
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
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Shenzhen, 중국, 519000
- 모병
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
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Shenzhen, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
All populations receiving Mentor breast implants
설명
Inclusion Criteria:
- Women who have received Mentor breast implants per product instructions;
- Participants must possess the ability to comprehend the study procedures, give consent for the use of their preoperative and surgical data, and agree to take part in postoperative follow-up assessments. Additionally, they should possess the necessary civil capacity, be capable of reading and writing, and willingly provide informed consent by signing the consent form.
- Aged not less than 18 years at the time of implantation surgery (for products with registration license Guoxie Zhujin 20223130323, the participant's age should be not less than 22 years).
Exclusion Criteria:
- Not applicable
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Mentor Group
Who recieves Mentor breast implants per request |
Mentor breast implants are circular or waterdrop-shaped devices with shells made of successive cross-linked layers of silicone elastomer. The shell is filled with Mentor's proprietary formulation of silicone gel. Mentor breast implants are available in smooth and textured shells, both supplied in sterile form. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Breast implant related AEs
기간: Up to 5 years
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Post-op 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years |
Up to 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Numerical Pain Scale assessment
기간: 1 month after surgery
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Zero means you have no pain, while 10 represents the most intense pain possible. |
1 month after surgery
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Customer Satisfaction Score measurement
기간: Up to 5 years after surgery
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Measured at 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years after surgery Using a 5-point scoring scale, 5 means very satisfied while 1 means very disatisfied. |
Up to 5 years after surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MNT202401
- PMS-MTR-202301 (기타 식별자: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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