该研究是一项观察性上市后随访计划，旨在评估 Mentor 乳房植入物在中国人群中的长期（5 年）安全性。
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Mentor 乳房植入物的上市后临床随访
Mentor 上市后临床随访研究是一项在中国进行的多中心观察性研究。
其目的是收集 Mentor 乳房植入物在中国人群中为期 5 年随访的安全性数据。
除了安全数据外，该研究还将收集术后疼痛和参与者满意度的信息。
目的是探索客户的临床经验并将其作为未来产品开发的参考。
该研究计划每个许可证至少招募 300 名受试者，并有 3 个或更多医疗机构参与。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：+86 15692105615
- 邮箱：ygu51@its.jnj.com
学习地点
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Chengdu、中国、610000
- 招聘中
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
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Kunming、中国、650000
- 招聘中
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
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Shenzhen、中国、519000
- 招聘中
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
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Shenzhen、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 Mentor 乳房植入物的人群
描述
纳入标准：
- 按照产品说明接受过 Mentor 乳房植入物的女性；
- 参与者必须具备理解研究程序的能力，同意使用其术前和手术数据，并同意参加术后随访评估。 此外，还应具备必要的民事行为能力，具有读写能力，并自愿签署知情同意书。
- 参与者在进行植入手术时必须年满 22 岁。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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导师集团
谁根据要求接受 Mentor 乳房植入物
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Mentor 乳房植入物是圆形或水滴形装置，其外壳由硅弹性体的连续交联层制成。 外壳填充有 Mentor 专有的硅胶配方。 Mentor 乳房植入物有光滑外壳和有纹理外壳可供选择，两者均以无菌形式提供。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房植入物相关 AE
大体时间：最长 5 年
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术后1个月、3个月、1年、2年、3年、4年、5年
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛量表评估
大体时间：手术后1个月
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0 表示您没有疼痛，而 10 表示可能最剧烈的疼痛。
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手术后1个月
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客户满意度评分测量
大体时间：手术后最长 5 年
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术后1个月、3个月、1年、2年、3年、4年、5年进行测量，采用5分制评分标准，5分表示非常满意，1分表示非常不满意。
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手术后最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huimin Wu、Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月14日
初级完成 (估计的)
2034年6月30日
研究完成 (估计的)
2034年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月18日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (其他标识符：Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组，评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求，以促进医学知识的发展和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交：http://yoda.yale.edu
。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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