Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie je Oberservational Post-market Follow-up Program pro hodnocení dlouhodobé (5 let) bezpečnosti mentorských prsních implantátů v čínské populaci.

9. dubna 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Klinické sledování po uvedení prsních implantátů Mentor na trh

Post-Market Clinical Follow-Up Study Mentor je multicentrická observační studie prováděná v Číně. Jeho cílem je shromáždit bezpečnostní údaje o prsních implantátech Mentor během 5letého období sledování v čínské populaci. Kromě údajů o bezpečnosti bude studie také shromažďovat informace o pooperační bolesti a úrovni spokojenosti účastníků. Cílem je prozkoumat klinické zkušenosti zákazníků a použít je jako reference pro budoucí vývoj produktů. Záměrem studie je zapsat minimálně 300 subjektů na licenci s účastí tří nebo více zdravotnických zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Contact
  • Telefonní číslo: +86 15692105615
  • E-mail: ygu51@its.jnj.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
      • Shenzhen, Čína, 519000
        • Nábor
        • Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
      • Shenzhen, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny populace, které dostávají prsní implantáty Mentor

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které dostaly prsní implantáty Mentor podle návodu k produktu;
  2. Účastníci musí být schopni porozumět postupům studie, dát souhlas s použitím svých předoperačních a chirurgických dat a souhlasit s účastí na pooperačních následných hodnoceních. Kromě toho by měli mít nezbytnou občanskou způsobilost, být schopni číst a psát a ochotně poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu.
  3. Účastníci musí mít v době implantace alespoň 22 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mentorská skupina
Kdo obdrží prsní implantáty Mentor na požádání
Přístroj: Prsní implantáty Mentor

Prsní implantáty Mentor jsou kruhová zařízení nebo zařízení ve tvaru vodní kapky s pouzdry vyrobenými z postupných zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru. Skořápka je naplněna patentovanou formulací silikonového gelu Mentor.

Prsní implantáty Mentor jsou k dispozici v hladkých a strukturovaných obalech, oba se dodávají ve sterilní formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE související s prsními implantáty
Časové okno: Až 5 let
Po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení numerické škály bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Nula znamená, že nemáte žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejintenzivnější možnou bolest.
1 měsíc po operaci
Měření skóre spokojenosti zákazníků
Časové okno: Až 5 let po operaci
Měřeno 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci Pomocí 5bodové bodovací škály 5 znamená velmi spokojen, zatímco 1 znamená velmi nespokojen.
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MNT202401 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Company uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace a rekonstrukce prsou

Klinické studie na Prsní implantáty Mentor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit