Studie je Oberservational Post-market Follow-up Program pro hodnocení dlouhodobé (5 let) bezpečnosti mentorských prsních implantátů v čínské populaci.
27. srpna 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Klinické sledování po uvedení prsních implantátů Mentor na trh
Post-Market Clinical Follow-Up Study Mentor je multicentrická observační studie prováděná v Číně.
Jeho cílem je shromáždit bezpečnostní údaje o prsních implantátech Mentor během 5letého období sledování v čínské populaci.
Kromě údajů o bezpečnosti bude studie také shromažďovat informace o pooperační bolesti a úrovni spokojenosti účastníků.
Cílem je prozkoumat klinické zkušenosti zákazníků a použít je jako reference pro budoucí vývoj produktů.
Záměrem studie je zapsat minimálně 300 subjektů na licenci s účastí tří nebo více zdravotnických zařízení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: +86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína, 610000
- Nábor
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, Čína, 650000
- Nábor
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, Čína, 519000
- Nábor
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny populace, které dostávají prsní implantáty Mentor
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které dostaly prsní implantáty Mentor podle návodu k produktu;
- Účastníci musí být schopni porozumět postupům studie, dát souhlas s použitím svých předoperačních a chirurgických dat a souhlasit s účastí na pooperačních následných hodnoceních. Kromě toho by měli mít nezbytnou občanskou způsobilost, být schopni číst a psát a ochotně poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu.
- Účastníci musí mít v době implantace alespoň 22 let.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mentorská skupina
Kdo obdrží prsní implantáty Mentor na požádání
|
Prsní implantáty Mentor jsou kruhová zařízení nebo zařízení ve tvaru vodní kapky s pouzdry vyrobenými z postupných zesíťovaných vrstev silikonového elastomeru. Skořápka je naplněna patentovanou formulací silikonového gelu Mentor. Prsní implantáty Mentor jsou k dispozici v hladkých a strukturovaných obalech, oba se dodávají ve sterilní formě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE související s prsními implantáty
Časové okno: Až 5 let
|
Po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení numerické škály bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Nula znamená, že nemáte žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejintenzivnější možnou bolest.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Měření skóre spokojenosti zákazníků
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Měřeno 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci Pomocí 5bodové bodovací škály 5 znamená velmi spokojen, zatímco 1 znamená velmi nespokojen.
|
Až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Company uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .