Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen er et Oberservational Post-market opfølgningsprogram til evaluering af langsigtet (5 år) sikkerhed for mentorbrystimplantater i den kinesiske befolkning.

9. april 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Post-market klinisk opfølgning for mentor brystimplantater

Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study er et multicenter observationsstudie udført i Kina. Det sigter mod at indsamle sikkerhedsdata om Mentor-brystimplantater over en 5-årig opfølgningsperiode i den kinesiske befolkning. Ud over sikkerhedsdata vil undersøgelsen også indsamle information om postoperative smerter og deltagertilfredshedsniveauer. Målet er at udforske kundernes kliniske erfaringer og bruge dem som reference for fremtidig produktudvikling. Undersøgelsen har til hensigt at tilmelde mindst 300 forsøgspersoner pr. licens med deltagelse fra tre eller flere medicinske institutioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
      • Shenzhen, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
      • Shenzhen, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle populationer, der modtager Mentor-brystimplantater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der har modtaget Mentor-brystimplantater i henhold til produktvejledningen;
  2. Deltagerne skal have evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne, give samtykke til brugen af ​​deres præoperative og kirurgiske data og acceptere at deltage i postoperative opfølgningsvurderinger. Derudover bør de have den nødvendige civile kapacitet, være i stand til at læse og skrive og gerne give informeret samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen.
  3. Deltagerne skal være mindst 22 år gamle på tidspunktet for deres implantationsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mentorgruppe
Hvem modtager Mentor brystimplantater efter anmodning
Enhed: Mentor Brystimplantater

Mentor-brystimplantater er cirkulære eller vanddråbeformede anordninger med skaller lavet af på hinanden følgende tværbundne lag af silikone-elastomer. Skallen er fyldt med Mentors proprietære formulering af silikonegel.

Mentor brystimplantater fås i glatte og teksturerede skaller, begge leveret i steril form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystimplantatrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Post-op 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskalavurdering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Nul betyder, at du ikke har smerte, mens 10 repræsenterer den mest intense smerte, der er mulig.
1 måned efter operationen
Måling af kundetilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Målt til 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen Ved brug af en 5-trins skala betyder 5 meget tilfreds, mens 1 betyder meget utilfreds.
Op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNT202401 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige evalueringspanel for evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse og brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Mentor Brystimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner