Badanie jest programem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu ocenę długoterminowego (5 lat) bezpieczeństwa implantów piersi Mentor w populacji chińskiej.
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Obserwacja kliniczna implantów piersi Mentor po wprowadzeniu ich na rynek
Badanie kliniczne Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w Chinach.
Ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa implantów piersi Mentor w populacji chińskiej w ciągu 5-letniego okresu obserwacji.
Oprócz danych dotyczących bezpieczeństwa w badaniu zgromadzone zostaną również informacje na temat bólu pooperacyjnego i poziomu zadowolenia uczestników.
Celem jest zbadanie doświadczeń klinicznych klientów i wykorzystanie ich jako punktu odniesienia dla przyszłego rozwoju produktu.
Do badania ma zostać włączonych co najmniej 300 osób na jedną licencję, przy udziale trzech lub więcej instytucji medycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: +86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, Chiny, 650000
- Rekrutacyjny
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie populacje otrzymujące implanty piersi Mentor
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które otrzymały implanty piersi Mentor zgodnie z instrukcją produktu;
- Uczestnicy muszą posiadać umiejętność zrozumienia procedur badania, wyrazić zgodę na wykorzystanie ich danych przedoperacyjnych i chirurgicznych oraz wyrazić zgodę na udział w ocenach kontrolnych po operacji. Ponadto powinni posiadać niezbędną zdolność cywilną, umieć czytać i pisać oraz chętnie wyrażać świadomą zgodę, podpisując formularz zgody.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata w momencie operacji implantacji.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Mentorów
Kto otrzymuje implanty piersi Mentor na życzenie
|
Implanty piersi Mentor to okrągłe lub przypominające kroplę wody urządzenia, których osłony wykonane są z kolejnych, usieciowanych warstw elastomeru silikonowego. Skorupa wypełniona jest opatentowaną przez firmę Mentor formułą żelu silikonowego. Implanty piersi Mentor są dostępne w wersji gładkiej i teksturowanej, oba dostarczane w formie sterylnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE związane z implantami piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Numerycznej Skali Bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zero oznacza, że nie odczuwasz bólu, a 10 oznacza najintensywniejszy możliwy ból.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Pomiar Wyniku Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Mierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach po operacji. W 5-punktowej skali punktacji 5 oznacza bardzo zadowolony, a 1 oznacza bardzo niezadowolony.
|
Do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson zajmujące się urządzeniami medycznymi zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .