De studie is een observationeel post-market follow-upprogramma om de veiligheid op lange termijn (vijf jaar) van mentorborstimplantaten bij de Chinese bevolking te evalueren.
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Klinische follow-up na het op de markt brengen van mentorborstimplantaten
De Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study is een multicenter observationeel onderzoek uitgevoerd in China.
Het doel is om veiligheidsgegevens over Mentor-borstimplantaten te verzamelen gedurende een follow-upperiode van vijf jaar onder de Chinese bevolking.
Naast veiligheidsgegevens zal het onderzoek ook informatie verzamelen over postoperatieve pijn en de tevredenheid van deelnemers.
Het doel is om de klinische ervaringen van klanten te verkennen en deze te gebruiken als referentie voor toekomstige productontwikkeling.
Het is de bedoeling dat het onderzoek minimaal 300 proefpersonen per licentie inschrijft, met deelname van drie of meer medische instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: +86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China, 610000
- Werving
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, China, 650000
- Werving
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, China, 519000
- Werving
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, China, 518000
- Werving
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle populaties die Mentor-borstimplantaten ontvangen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die Mentor-borstimplantaten hebben ontvangen volgens de productinstructies;
- Deelnemers moeten over het vermogen beschikken om de onderzoeksprocedures te begrijpen, toestemming te geven voor het gebruik van hun preoperatieve en chirurgische gegevens, en akkoord te gaan met deelname aan postoperatieve follow-upbeoordelingen. Bovendien moeten zij over de noodzakelijke civiele capaciteiten beschikken, kunnen lezen en schrijven, en bereidwillig geïnformeerde toestemming geven door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Deelnemers moeten minstens 22 jaar oud zijn op het moment van hun implantatieoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mentorgroep
Wie ontvangt Mentor-borstimplantaten per aanvraag
|
Mentorborstimplantaten zijn ronde of waterdruppelvormige apparaten met omhulsels gemaakt van opeenvolgende verknoopte lagen siliconenelastomeer. De schaal is gevuld met Mentor's gepatenteerde siliconengelformulering. Mentor-borstimplantaten zijn verkrijgbaar in gladde en getextureerde omhulsels, beide in steriele vorm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstimplantaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Postoperatief 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Nul betekent dat u geen pijn heeft, terwijl 10 staat voor de meest intense pijn die mogelijk is.
|
1 maand na de operatie
|
|
Meting van de klanttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Gemeten op 1 maand, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie. Op een vijfpuntsschaal betekent 5 zeer tevreden en 1 zeer ontevreden.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2034
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA) Project om te dienen als onafhankelijk beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA Project-site op http://yoda.yale.edu
.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .