Studien er et Oberservational Post-market oppfølgingsprogram for å evaluere langsiktig (5 år) sikkerhet for mentor brystimplantater i kinesisk befolkning.
27. august 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Post-markeds klinisk oppfølging for mentor brystimplantater
Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study er en multisenter observasjonsstudie utført i Kina.
Målet er å samle sikkerhetsdata om Mentor-brystimplantater over en 5-års oppfølgingsperiode i den kinesiske befolkningen.
I tillegg til sikkerhetsdata vil studien også samle informasjon om postoperativ smerte og deltakertilfredshetsnivå.
Målet er å utforske kundenes kliniske erfaringer og bruke dem som referanse for fremtidig produktutvikling.
Studien har til hensikt å registrere minimum 300 fag per lisens, med deltakelse fra tre eller flere medisinske institusjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: +86 15692105615
- E-post: ygu51@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, Kina, 650000
- Rekruttering
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, Kina, 519000
- Rekruttering
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle populasjoner som mottar Mentor-brystimplantater
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har fått Mentor-brystimplantater i henhold til produktinstruksjonene;
- Deltakerne må ha evnen til å forstå studieprosedyrene, gi samtykke til bruk av deres preoperative og kirurgiske data, og samtykke i å delta i postoperative oppfølgingsvurderinger. I tillegg bør de ha den nødvendige sivile kapasiteten, være i stand til å lese og skrive, og villig gi informert samtykke ved å signere samtykkeskjemaet.
- Deltakerne må være minst 22 år på tidspunktet for implantasjonsoperasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mentorgruppe
Hvem mottar Mentor brystimplantater per forespørsel
|
Mentor-brystimplantater er sirkulære eller vanndråpeformede enheter med skall laget av påfølgende tverrbundne lag av silikonelastomer. Skallet er fylt med Mentors proprietære formulering av silikongel. Mentor brystimplantater er tilgjengelige i glatte og strukturerte skall, begge leveres i steril form. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystimplantatrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Post-op 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskalavurdering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Null betyr at du ikke har smerte, mens 10 representerer den mest intense smerten som er mulig.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Måling av kundetilfredshetspoeng
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Målt til 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen. Ved bruk av en 5-punkts skåringsskala betyr 5 svært fornøyd mens 1 betyr svært misfornøyd.
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2034
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .