Studien er et Oberservational Post-market oppfølgingsprogram for å evaluere langsiktig (5 år) sikkerhet for mentor brystimplantater i kinesisk befolkning.
Post-markeds klinisk oppfølging for mentor brystimplantater
The Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study is a multicenter observational study conducted in China. It aims to collect safety data on Mentor breast implants over a 5-year follow-up period in the Chinese population. In addition to safety data, the study will also gather information on postoperative pain and participant satisfaction levels. The objective is to explore customers' clinical experiences and use them as a reference for future product development. The study intends to enroll different number of participants for each license.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: +86 15692105615
- E-post: ygu51@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, Kina, 650000
- Rekruttering
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, Kina, 519000
- Rekruttering
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
All populations receiving Mentor breast implants
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women who have received Mentor breast implants per product instructions;
- Participants must possess the ability to comprehend the study procedures, give consent for the use of their preoperative and surgical data, and agree to take part in postoperative follow-up assessments. Additionally, they should possess the necessary civil capacity, be capable of reading and writing, and willingly provide informed consent by signing the consent form.
- Aged not less than 18 years at the time of implantation surgery (for products with registration license Guoxie Zhujin 20223130323, the participant's age should be not less than 22 years).
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mentor Group
Who recieves Mentor breast implants per request |
Mentor breast implants are circular or waterdrop-shaped devices with shells made of successive cross-linked layers of silicone elastomer. The shell is filled with Mentor's proprietary formulation of silicone gel. Mentor breast implants are available in smooth and textured shells, both supplied in sterile form. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breast implant related AEs
Tidsramme: Up to 5 years
|
Post-op 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years |
Up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Scale assessment
Tidsramme: 1 month after surgery
|
Zero means you have no pain, while 10 represents the most intense pain possible. |
1 month after surgery
|
|
Customer Satisfaction Score measurement
Tidsramme: Up to 5 years after surgery
|
Measured at 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years after surgery Using a 5-point scoring scale, 5 means very satisfied while 1 means very disatisfied. |
Up to 5 years after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MNT202401
- PMS-MTR-202301 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .