L'étude est un programme de suivi post-commercialisation d'observation visant à évaluer la sécurité à long terme (5 ans) des implants mammaires Mentor dans la population chinoise.
27 août 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Suivi clinique post-commercialisation des implants mammaires Mentor
L'étude de suivi clinique post-commercialisation Mentor est une étude observationnelle multicentrique menée en Chine.
Il vise à collecter des données de sécurité sur les implants mammaires Mentor sur une période de suivi de 5 ans dans la population chinoise.
En plus des données de sécurité, l'étude recueillera également des informations sur la douleur postopératoire et les niveaux de satisfaction des participants.
L'objectif est d'explorer les expériences cliniques des clients et de les utiliser comme référence pour le développement futur de produits.
L'étude vise à inscrire un minimum de 300 sujets par licence, avec la participation de trois établissements médicaux ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
6111
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: +86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chengdu, Chine, 610000
- Recrutement
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, Chine, 650000
- Recrutement
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, Chine, 519000
- Recrutement
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, Chine, 518000
- Recrutement
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les populations recevant des implants mammaires Mentor
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ont reçu des implants mammaires Mentor conformément aux instructions du produit ;
- Les participants doivent posséder la capacité de comprendre les procédures de l'étude, donner leur consentement pour l'utilisation de leurs données préopératoires et chirurgicales et accepter de participer aux évaluations de suivi postopératoire. De plus, ils doivent posséder la capacité civile nécessaire, être capables de lire et d’écrire et fournir volontairement un consentement éclairé en signant le formulaire de consentement.
- Les participants doivent être âgés d'au moins 22 ans au moment de leur chirurgie d'implantation.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de mentorat
Qui reçoit les implants mammaires Mentor sur demande
|
Les implants mammaires Mentor sont des dispositifs circulaires ou en forme de goutte d'eau dont les coques sont constituées de couches successives réticulées d'élastomère de silicone. La coque est remplie de la formulation exclusive de gel de silicone de Mentor. Les implants mammaires Mentor sont disponibles en coques lisses et texturées, toutes deux fournies sous forme stérile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EI liés aux implants mammaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Postopératoire 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 1 mois après l'opération
|
Zéro signifie que vous n’avez aucune douleur, tandis que 10 représente la douleur la plus intense possible.
|
1 mois après l'opération
|
|
Mesure du score de satisfaction client
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Mesuré 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie. Sur une échelle de notation en 5 points, 5 signifie très satisfait tandis que 1 signifie très insatisfait.
|
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les sociétés de dispositifs médicaux Johnson & Johnson ont conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant d'investigateurs et de médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales. et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .