Studien är ett Oberservational Post-market uppföljningsprogram för att utvärdera långsiktig (5 år) säkerhet för mentorbröstimplantat i den kinesiska befolkningen.
27 augusti 2026 uppdaterad av: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Klinisk uppföljning efter marknaden för mentorbröstimplantat
Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study är en multicenter observationsstudie utförd i Kina.
Syftet är att samla in säkerhetsdata om Mentor-bröstimplantat under en 5-årig uppföljningsperiod i den kinesiska befolkningen.
Utöver säkerhetsdata kommer studien också att samla information om postoperativ smärta och nivåer av deltagarnas tillfredsställelse.
Målet är att utforska kunders kliniska erfarenheter och använda dem som referens för framtida produktutveckling.
Studien avser att registrera minst 300 försökspersoner per licens, med deltagande från tre eller flera medicinska institutioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
6111
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: +86 15692105615
- E-post: ygu51@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekrytering
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, Kina, 650000
- Rekrytering
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, Kina, 519000
- Rekrytering
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Rekrytering
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla populationer som får Mentor-bröstimplantat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har fått Mentor-bröstimplantat enligt produktinstruktioner;
- Deltagarna måste ha förmågan att förstå studieprocedurerna, ge samtycke till användningen av deras preoperativa och kirurgiska data och samtycka till att delta i postoperativa uppföljningsbedömningar. Dessutom bör de ha den nödvändiga civila kapaciteten, kunna läsa och skriva och villigt ge informerat samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret.
- Deltagarna måste vara minst 22 år vid tidpunkten för sin implantationsoperation.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mentorgrupp
Vem får Mentor-bröstimplantat per förfrågan
|
Mentorbröstimplantat är cirkulära eller vattendroppsformade anordningar med skal gjorda av på varandra följande tvärbundna lager av silikonelastomer. Skalet är fyllt med Mentors patenterade formulering av silikongel. Mentor bröstimplantat finns i släta och strukturerade skal, båda levereras i steril form. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstimplantatrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Efter operation 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk bedömning av smärtskala
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Noll betyder att du inte har någon smärta, medan 10 representerar den mest intensiva smärtan som möjligt.
|
1 månad efter operationen
|
|
Mätning av kundnöjdhetspoäng
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Mätt vid 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen Med en 5-gradig poängskala betyder 5 mycket nöjd medan 1 betyder mycket missnöjd.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2034
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .