Studien är ett Oberservational Post-market uppföljningsprogram för att utvärdera långsiktig (5 år) säkerhet för mentorbröstimplantat i den kinesiska befolkningen.
Klinisk uppföljning efter marknaden för mentorbröstimplantat
The Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study is a multicenter observational study conducted in China. It aims to collect safety data on Mentor breast implants over a 5-year follow-up period in the Chinese population. In addition to safety data, the study will also gather information on postoperative pain and participant satisfaction levels. The objective is to explore customers' clinical experiences and use them as a reference for future product development. The study intends to enroll different number of participants for each license.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: +86 15692105615
- E-post: ygu51@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekrytering
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
-
Kunming, Kina, 650000
- Rekrytering
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
-
Shenzhen, Kina, 519000
- Rekrytering
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Rekrytering
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
All populations receiving Mentor breast implants
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women who have received Mentor breast implants per product instructions;
- Participants must possess the ability to comprehend the study procedures, give consent for the use of their preoperative and surgical data, and agree to take part in postoperative follow-up assessments. Additionally, they should possess the necessary civil capacity, be capable of reading and writing, and willingly provide informed consent by signing the consent form.
- Aged not less than 18 years at the time of implantation surgery (for products with registration license Guoxie Zhujin 20223130323, the participant's age should be not less than 22 years).
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiv: PROSPECTIVE
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mentor Group
Who recieves Mentor breast implants per request |
Mentor breast implants are circular or waterdrop-shaped devices with shells made of successive cross-linked layers of silicone elastomer. The shell is filled with Mentor's proprietary formulation of silicone gel. Mentor breast implants are available in smooth and textured shells, both supplied in sterile form. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Breast implant related AEs
Tidsram: Up to 5 years
|
Post-op 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years |
Up to 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Scale assessment
Tidsram: 1 month after surgery
|
Zero means you have no pain, while 10 represents the most intense pain possible. |
1 month after surgery
|
|
Customer Satisfaction Score measurement
Tidsram: Up to 5 years after surgery
|
Measured at 1 month, 3 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years after surgery Using a 5-point scoring scale, 5 means very satisfied while 1 means very disatisfied. |
Up to 5 years after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MNT202401
- PMS-MTR-202301 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .