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Lo studio è un programma di follow-up osservazionale post-commercializzazione per valutare la sicurezza a lungo termine (5 anni) delle protesi mammarie Mentor nella popolazione cinese.

9 aprile 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Follow-up clinico post-commercializzazione per le protesi mammarie Mentor

Il Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study è uno studio osservazionale multicentrico condotto in Cina. Lo scopo è raccogliere dati sulla sicurezza delle protesi mammarie Mentor in un periodo di follow-up di 5 anni nella popolazione cinese. Oltre ai dati sulla sicurezza, lo studio raccoglierà anche informazioni sul dolore postoperatorio e sui livelli di soddisfazione dei partecipanti. L'obiettivo è esplorare le esperienze cliniche dei clienti e utilizzarle come riferimento per lo sviluppo futuro del prodotto. Lo studio intende arruolare un minimo di 300 soggetti per licenza, con la partecipazione di tre o più istituzioni mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
      • Shenzhen, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
      • Shenzhen, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le popolazioni che ricevono protesi mammarie Mentor

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che hanno ricevuto protesi mammarie Mentor secondo le istruzioni del prodotto;
  2. I partecipanti devono possedere la capacità di comprendere le procedure dello studio, dare il consenso all'utilizzo dei propri dati preoperatori e chirurgici e accettare di prendere parte alle valutazioni di follow-up postoperatorio. Inoltre, devono possedere la capacità civile necessaria, essere in grado di leggere e scrivere e fornire volontariamente il consenso informato firmando il modulo di consenso.
  3. I partecipanti devono avere almeno 22 anni al momento dell'intervento di impianto.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Mentori
Chi riceve le protesi mammarie Mentor per richiesta
Dispositivo: Mentore Protesi mammarie

Le protesi mammarie Mentor sono dispositivi circolari o a forma di goccia d'acqua con gusci costituiti da successivi strati reticolati di elastomero siliconico. Il guscio è riempito con la formulazione brevettata di gel di silicone di Mentor.

Le protesi mammarie Mentor sono disponibili in gusci lisci e testurizzati, entrambi forniti in forma sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EA correlati alle protesi mammarie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Zero significa che non hai dolore, mentre 10 rappresenta il dolore più intenso possibile.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del punteggio di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Misurato a 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico Utilizzando una scala di punteggio a 5 punti, 5 significa molto soddisfatto mentre 1 significa molto insoddisfatto.
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNT202401 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies ha stipulato un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti sugli studi clinici e di dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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