El estudio es un programa observacional de seguimiento posterior a la comercialización para evaluar la seguridad a largo plazo (5 años) de los implantes mamarios mentores en la población china.
27 de agosto de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Seguimiento clínico poscomercialización de implantes mamarios Mentor
El estudio de seguimiento clínico post-comercialización de Mentor es un estudio observacional multicéntrico realizado en China.
Su objetivo es recopilar datos de seguridad de los implantes mamarios Mentor durante un período de seguimiento de 5 años en la población china.
Además de los datos de seguridad, el estudio también recopilará información sobre el dolor posoperatorio y los niveles de satisfacción de los participantes.
El objetivo es explorar las experiencias clínicas de los clientes y utilizarlas como referencia para el desarrollo futuro de productos.
El estudio pretende inscribir un mínimo de 300 sujetos por licencia, con la participación de tres o más instituciones médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: +86 15692105615
- Correo electrónico: ygu51@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Sichuan Huamei Zixin Medical Aesthetic Hospital
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Kunming, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- Yunnan Huamei Meilai Cosmetology Hospital
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Shenzhen, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
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Shenzhen, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Yixing Medical Cosmetology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las poblaciones que reciben implantes mamarios Mentor
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que recibieron implantes mamarios Mentor según las instrucciones del producto;
- Los participantes deben poseer la capacidad de comprender los procedimientos del estudio, dar su consentimiento para el uso de sus datos preoperatorios y quirúrgicos y aceptar participar en las evaluaciones de seguimiento posoperatorio. Además, deberán poseer la capacidad civil necesaria, saber leer y escribir y prestar voluntariamente su consentimiento informado mediante la firma del formulario de consentimiento.
- Los participantes deben tener al menos 22 años en el momento de la cirugía de implantación.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de mentores
¿Quién recibe los implantes mamarios Mentor por solicitud?
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Los implantes mamarios Mentor son dispositivos circulares o en forma de gota de agua con cubiertas hechas de sucesivas capas reticuladas de elastómero de silicona. La carcasa está rellena con la formulación patentada de gel de silicona de Mentor. Los implantes mamarios Mentor están disponibles en carcasas lisas y texturizadas, ambas suministradas en forma estéril. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AA relacionados con implantes mamarios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Postoperatorio 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Cero significa que no tienes dolor, mientras que 10 representa el dolor más intenso posible.
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1 mes después de la cirugía
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Medición del puntaje de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía.
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Medido al mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la cirugía. Utilizando una escala de puntuación de 5 puntos, 5 significa muy satisfecho mientras que 1 significa muy insatisfecho.
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Hasta 5 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huimin Wu, Shenzhen Junke Medical Cosmetology Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MNT202401 (Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd)
- PMS-MTR-202301 (Otro identificador: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con el Proyecto Yale Open Data Access (YODA) para actuar como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participante de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .